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Savene (dexrazoxane hydrochloride) – Etikettierung - V03AF02

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsSavene
ATC-CodeV03AF02
Substanzdexrazoxane hydrochloride
HerstellerClinigen Healthcare Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON (NOTFALL-SET MIT 10 DURCHSTECHFLASCHEN UND 3 INFUSIONSFLASCHEN MIT VERDÜNNUNGSMITTEL)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Savene 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

(Dexrazoxan)

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 500 mg Dexrazoxan (als 589 mg Dexrazoxanhydrochlorid). Nach Rekonstitution mit 25 ml Savene-Verdünnungsmittel enthält jeder ml an Konzentrat 20 mg Dexrazoxan.

3.LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile des Savene-Pulvers: keine

Sonstige Bestandteile des Savene-Verdünnungsmittels:

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Natriumacetat-Trihydrat

Natrium-D-gluconat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver für ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. 10 Durchstechflaschen mit 500 mg Dexrazoxan

3 Infusionsflaschen mit 500 ml Verdünnungsmittel

Notfall-Set zur Behandlung von Anthracyclin-Paravasaten (Extravasaten).

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.

Packungsbeilage beachten.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Die Gabe muss unter Aufsicht eines in der Anwendung von zytotoxischen Wirkstoffen erfahrenen Arztes erfolgen.

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

Das Konzentrat und die verdünnte Lösung können 4 Stunden lang bei 2 bis 8 °C aufbewahrt werden. Durchstechflaschen und Infusionsflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Enthält Zytostatika.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/350/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Notfall-Set zur Behandlung von Anthracyclin-Paravasaten (Extravasaten).

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Eine Befreiung von Informationen in Braille-Schrift steht zur Verfügung.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Savene 20 mg/ml Pulver zur Herstellung eines Konzentrates

Dexrazoxan

Intravenöse Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

500 mg Dexrazoxan

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

INFUSIONSFLASCHE MIT VERDÜNNUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Savene-Verdünnungsmittel

2. WIRKSTOFF(E)

3. LISTE DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Magnesiumchlorid-Hexahydrat

Natriumacetat-Trihydrat

Natrium-D-gluconat

Natriumhydroxid

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

500 ml Verdünnungsmittel

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung nach Verdünnung mit Konzentrat

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Enthält Zytostatika nach Verdünnung mit Konzentrat

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern. Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Innerhalb von 4 Stunden nach Verdünnung und unter Aufbewahrung bei 2-8 °C zu benutzen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House

Crown Square, First Avenue

Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/350/001

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

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