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Signifor (pasireotide) – Etikettierung - H01CB05

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsSignifor
ATC-CodeH01CB05
Substanzpasireotide
HerstellerNovartis Europharm Limited

Inhaltsverzeichnis des Artikels

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 0,3 mg Injektionslösung

Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Injektionslösung enthält 0,3 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Ampullen

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/001

6 Ampullen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 0,3 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 0,3 mg Injektionslösung

Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Injektionslösung enthält 0,3 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Ampullen. Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/002

Ampullen (3x6)

 

EU/1/12/753/003

 

Ampullen (5x6)

 

EU/1/12/753/004

 

Ampullen (10x6)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 0,3 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 0,3 mg Injektionslösung

Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Injektionslösung enthält 0,3 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.

Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.

Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/002

Ampullen (3x6)

 

EU/1/12/753/003

 

Ampullen (5x6)

 

EU/1/12/753/004

 

Ampullen (10x6)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 0,3 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER AMPULLE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Signifor 0,3 mg Injektionszubereitung Pasireotid

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 0,6 mg Injektionslösung

Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Injektionslösung enthält 0,6 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Ampullen

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/005

6 Ampullen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 0,6 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 0,6 mg Injektionslösung

Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Injektionslösung enthält 0,6 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Ampullen. Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/006

Ampullen (3x6)

 

EU/1/12/753/007

 

Ampullen (5x6)

 

EU/1/12/753/008

 

Ampullen (10x6)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 0,6 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 0,6 mg Injektionslösung

Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Injektionslösung enthält 0,6 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.

Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.

Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/006

Ampullen (3x6)

 

EU/1/12/753/007

 

Ampullen (5x6)

 

EU/1/12/753/008

 

Ampullen (10x6)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 0,6 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER AMPULLE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Signifor 0,6 mg Injektionszubereitung Pasireotid

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 0,9 mg Injektionslösung

Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Injektionslösung enthält 0,9 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Ampullen

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/009

6 Ampullen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 0,9 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER ZWISCHENPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 0,9 mg Injektionslösung

Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Injektionslösung enthält 0,9 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

6 Ampullen. Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/010

Ampullen (3x6)

 

EU/1/12/753/011

 

Ampullen (5x6)

 

EU/1/12/753/012

 

Ampullen (10x6)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 0,9 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 0,9 mg Injektionslösung

Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Injektionslösung enthält 0,9 mg Pasireotid (als Pasireotiddiaspartat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Mannitol (Ph. Eur.), Weinsäure (Ph. Eur.), Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke. Für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Bündelpackung: 18 (3 Packungen mit je 6) Ampullen.

Bündelpackung: 30 (5 Packungen mit je 6) Ampullen.

Bündelpackung: 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/010

Ampullen (3x6)

 

EU/1/12/753/011

 

Ampullen (5x6)

 

EU/1/12/753/012

 

Ampullen (10x6)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 0,9 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER AMPULLE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Signifor 0,9 mg Injektionszubereitung Pasireotid

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER EINZELPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch:

Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel

1 Sicherheitsinjektionsnadel

1 Durchstechflaschen-Adapter

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/013

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 20 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Signifor 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Pasireotid

i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

20 mg

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER FERTIGSPRITZE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Signifor

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER EINZELPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch:

Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel

1 Sicherheitsinjektionsnadel

1 Durchstechflaschen-Adapter

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/014

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 40 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

EINZELNE UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch:

Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel + 1 Sicherheitsinjektionsnadel + 1 Durchstechflaschen-Adapter.

Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/015

Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 40 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 40 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 40 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch:

Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Bündelpackung: 3 Packungen mit je 1 Injektionsset

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/015

Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 40 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Signifor 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Pasireotid

i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

40 mg

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER FERTIGSPRITZE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Signifor

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON DER EINZELPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch:

Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 Durchstechflasche mit Pulver

1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel

1 Sicherheitsinjektionsnadel

1 Durchstechflaschen-Adapter

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/016

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 60 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

EINZELNE UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch:

Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

1 Durchstechflasche mit Pulver + 1 Fertigspritze mit 2 ml Lösungsmittel + 1 Sicherheitsinjektionsnadel + 1 Durchstechflaschen-Adapter.

Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/017

Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 60 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERER UMKARTON DER BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Signifor 60 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Pasireotid

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 60 mg Pasireotid (als Pasireotidembonat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch:

Pulver: Polyglactin (50-60:40-50), Polyglactin (50:50).

Lösungsmittel: Carmellose-Natrium, Mannitol, Poloxamer (188), Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension

Bündelpackung: 3 Packungen mit je 1 Injektionsset

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur einmaligen Anwendung.

Packungsbeilage beachten.

Intramuskuläre Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/753/017

Bündelpackung mit 3 Zwischenpackungen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Signifor 60 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Signifor 60 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung Pasireotid

i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

60 mg

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER FERTIGSPRITZE

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Signifor

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6.WEITERE ANGABEN

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