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Simulect (basiliximab) – Etikettierung - L04AC02

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsSimulect
ATC-CodeL04AC02
Substanzbasiliximab
HerstellerNovartis Europharm Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simulect 20 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Basiliximab

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 20 mg Basiliximab.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Außerdem sind Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin enthalten.

Die Lösungsmittelampulle enthält 5 ml Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 20 mg Pulver

1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für 24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/98/084/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Bitte hier öffnen.

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Simulect 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Basiliximab

Intravenöse Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6.WEITERE ANGABEN

Im Kühlschrank lagern.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

AMPULLENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Simulect

Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Siehe Packungsbeilage.

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Simulect 10 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

Basiliximab

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 10 mg Basiliximab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Außerdem sind Kaliumdihydrogenphosphat, wasserfreies Natriummonohydrogenphosphat, Natriumchlorid, Saccharose, Mannitol (E421) und Glycin enthalten.

Die Lösungsmittelampulle enthält: 5 ml Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder Infusionslösung

1 Durchstechflasche mit 10 mg Pulver

1 Ampulle mit 5 ml Lösungsmittel

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Sofort nach Rekonstitution verwenden (chemisch und physikalisch stabil für24 Stunden bei 2°C - 8°C oder 4 Stunden bei Raumtemperatur).

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/98/084/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Bitte hier öffnen.

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Simulect 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung/Infusionslösung Basiliximab

Intravenöse Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

6. WEITERE ANGABEN

Im Kühlschrank lagern.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

AMPULLENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Simulect

Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Siehe Packungsbeilage

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

5 ml

6. WEITERE ANGABEN

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