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Soliris (eculizumab) – Etikettierung - L04AA25

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsSoliris
ATC-CodeL04AA25
Substanzeculizumab
HerstellerAlexion Europe SAS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Etikett der Faltschachtel

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eculizumab

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche mit 30 ml enthält 300 mg Eculizumab (10 mg/ml).

Eculizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG2/4 k-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA- Technologie in Zelllinie NS0 hergestellt wird.

Die Endkonzentration der zu infundierenden Lösung nach Verdünnung beträgt 5 mg/ml.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid, Phosphat dibasisch, Phosphat monobasisch, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.

Nähere Informationen siehe Packungsbeilage

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche mit 30 ml (10 mg/ml)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung.

Muss vor Gebrauch verdünnt werden.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Nach Verdünnung sollte das Arzneimittel innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Europe SAS

1-15, avenue Edouard Belin

92500 Rueil-Malmaison Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/393/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche aus Glas (Typ I) zum Einmalgebrauch

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Soliris 300 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Eculizumab

Zur intravenösen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Vor Gebrauch verdünnen.

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

30 ml (10 mg/ml)

6.WEITERE ANGABEN

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