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Sonata (zaleplon) – Packungsbeilage - N05CF03

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsSonata
ATC-CodeN05CF03
Substanzzaleplon
HerstellerMeda AB

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sonata 5 mg Hartkapseln

Zaleplon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

.

Abschnitt 4.

zugelassen

 

 

 

Was in dieser Packungsbeilage steht

 

1.

Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?

 

3.

Wie ist Sonata einzunehmen?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist Sonata aufzubewahren?

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1.

länger

 

Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?

 

Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche a s Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Sonata hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungennichtdauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von

wennArzneimittelsie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.

Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden. Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.

Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben, kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.

Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.zugelassen

Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.

Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitte n eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung d r Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.

Es besteht die Möglichkeit, daß es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahmelängereiner Mahlz it oder das Führen eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an di se Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Sonata, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit,nichtReizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüc en, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschtenArzneimittelVerhaltensauffä igkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht s in, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In seltenen Fäll n wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.

Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche

Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika). Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen. Trinken Sie unter der Behandlung mit Sonata keinen Alkohol (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach inzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “).

Schwangerschaft und Stillzeit

 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

 

zugelassen

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienenlängervon Maschinen

oder Apotheker um Rat. Sonata sollte unter diesen Umständ n nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu beurteilen.

Sonata kann Sie schläfrig machen, die Ko zentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.

Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels

 

 

nicht

weniger als 7 bis 8 Stunden gesch af n haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen

oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen

bedienen.

Arzneimittel

 

 

 

Dieses Arzneimittel e thält Lactose. Bitte nehmen Sie Sonata daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie ist Sonata einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Sonata ist so entwickelt, daß es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schläfrig werden; bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben

können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständezugelassennd Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein und setzen Sie dann die Ei ahme wie

gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosi keit wiederkehren, und Sie

    Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Zaleplon"

  • Zerene - zaleplon

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

länger

nicht

 

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimitt ls haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Die Häufigkeiten der gel steten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (kann b i m hr als 1 von 10 Patienten auftreten)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenArzneimittelSie erheblich b inträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeb n sind.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit; Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume; Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschener Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenzugelassenArzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie könn n Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Sonata aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän lich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfa datum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

 

länger

 

 

Für dieses Arzneimittel sind keine beso deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

 

nicht

 

Wenn Sie weitere Fragen haben, frag n Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel

 

 

Entsorgen Sie Arzneimittel n cht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sonata enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 5 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171), Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172), Eisen (II, III)-oxid (E172) und Natriumdodecylsulfat. Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (goldene Drucktinte SB-3002): Schellack, Ammoniumhydroxid, Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln von Sonata 5 mg enthalten ein hellblaues Pulver, und haben ein hellbraunes Oberteil sowie ein weißes, in Goldgelb mit „5 mg“ beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

170 73 Solna

51063 Köln

Schweden

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie ich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

LT – 46352 Kaunaszugelassen

B-1170 Brussels

 

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

nicht

längerMEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

 

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

 

H-1139 Budapest

CZ 100 10 Praha 10

 

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

 

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Arzneimittel

 

Malta

Meda A/S

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

 

 

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

 

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

 

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

 

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

 

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

 

Tel: +31 20 751 65 00

France
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Ireland Arzneimittel
Meda Health Sales Ireland L m ted, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park, Dunboyne
Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Ísland
Meda AB
Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

 

Polska

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

 

 

zugelassen

 

Al. Jana Pawła II nr 15

 

PL-00-828 Warszawa

 

Tel: +48 22 697 7100

 

Portugal

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

 

Rua do Cent o Cultural 13

 

P-1749-066 Lisboa

 

Tel: +351 21 842 0300

 

România

 

längerMEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

nicht

Reprezentanta Romania

 

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

Ευρυτανίας 3

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

zugelassen

 

Tel: +44 845 460 0000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Intern ts it n der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sonata 10 mg Hartkapseln

Zaleplon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

 

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

.

4.

zugelassen

 

 

 

Was in dieser Packungsbeilage steht

 

1.

Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Sonata beachten?

 

3.

Wie ist Sonata einzunehmen?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist Sonata aufzubewahren?

 

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

 

1.

länger

 

Was ist Sonata und wofür wird es angewendet?

 

Sonata gehört zu einer Substanz-Klasse, welche a s Benzodiazepin-ähnliche Arzneimittel bezeichnet wird und Arzneimittelzubereitungen mit schlaffördernder Wirkung umfaßt.

Sonata hilft Ihnen zu schlafen. Schlafstörungennichtdauern normalerweise nicht lange, und die meisten Menschen benötigen nur eine kurzzeitige Behandlung. Die Behandlungsdauer kann gewöhnlich von

wennArzneimittelsie allergisch gegen Zaleplon oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter Schlaf-Apnoe leiden (kurzzeitiges Aussetzen der Atmung während des Schlafs)

wenn Sie eine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben.

wenn Sie unter Myasthenia gravis (sehr schwachen oder müden Muskeln) leiden

wenn Sie schwerwiegende Probleme mit der Atmung haben oder lungenkrank sind.wenigen Tagen bis zu zwei Wochen variieren. Wenn Sie noch immer Schlafprobleme haben, nachdem

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie im Zweifel darüber sind, ob einer dieser Umstände bei Ihnen zutrifft. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen Sonata nicht einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sonata einnehmen.

Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden. Alkohol kann die unerwünschten Wirkungen jedes Arzneimittels verstärken, das zur Schlafunterstützung eingenommen wird.

Verwenden Sie es mit äußerster Vorsicht, wenn Sie jemals von Arzneimitteln oder Alkohol abhängig waren.

Wenn Sie Medikamente einnehmen, die einschließlich Sonata zur Gruppe der Schlafmittel gehören, besteht die Möglichkeit, daß Sie von diesen abhängig werden können. Wenn Sie eine physische Abhängigkeit entwickelt haben, kann es bei einem plötzlichen Absetzen zu Entzugssyndromen führen. Diese können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerz, extremer Ängstlichkeit, Nervosität, Unruhe, Verwirrung und Reizbarkeit äußern.

Nehmen Sie Sonata oder irgendein anderes Schlafmittel nicht länger ein, als Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.zugelassen

Nehmen Sie innerhalb einer Nacht keine zweite Dosis von Sonata ein.

Sollte nach einer kurzen Behandlungsdauer die Schlaflosigkeit bestehen bleiben oder sich verschlimmern, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Es besteht die Möglichkeit, daß Sie bei Einnahme von Schlafmitte n eine bestimmte Form eines zeitlich begrenzten Erinnerungsausfalls (Amnesie) und eine Störung d r Bewegungskoordination erleiden. Sie können dies normalerweise dadurch verhindern, daß Sie nach dem Einnehmen von Sonata mindestens 4 Stunden untätig bleiben.

Es besteht die Möglichkeit, daß es bei Ihnen zu Schlafwandeln kommt. Dabei führen Sie unter Umständen Handlungen wie die Einnahmelängereiner Mahlz it oder das Führen eines Kraftfahrzeugs aus, ohne ganz wach zu sein und ohne sich später an di se Handlung zu erinnern. Wenn es bei Ihnen zu einem solchen Ereignis kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Unter der Anwendung von Schlafmitteln, einschließlich Sonata, ist das Auftreten von Reaktionen wie Unruhe, Aufgeregtheit,nichtReizbarkeit, Enthemmung, Aggressivität, abnormem Denken, Wahnvorstellungen, Wutausbrüc en, Alpträumen, Depersonalisation, Halluzinationen,

Psychosen, unangemessenem Verhalten, wesensfremder Extrovertiertheit und anderen unerwünschtenArzneimittelVerhaltensauffä igkeiten bekannt. Derartige Reaktionen können durch das Arzneimittel verursacht s in, spontan auftreten oder das Ergebnis einer zugrunde liegenden psychiatrischen oder körperlichen Erkrankung sein. Sie treten vorzugsweise bei älteren Personen auf. Wenn es bei Ihnen zu einem von diesen Ereignissen kommt, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.

In seltenen Fäll n wurde über schwere allergische Reaktionen berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es zu Hautausschlag, Juckreiz, Atemnot und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen sowie Übelkeit und Erbrechen kommen. Wenn es bei Ihnen zu einem dieser Ereignisse kommt, müssen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden.

Einnahme von Sonata zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel ein, ohne vorher Ihren Arzt oder Apotheker zu fragen. Dies schließt verschreibungsfreie Arzneimittel ein. Einige können Schläfrigkeit verursachen und sollten nicht eingenommen werden, solange Sonata angewendet wird.

Wenn Sonata mit anderen Arzneimitteln eingenommen wird, die auf die Gehirntätigkeit wirken, kann Sie die Kombination schläfriger machen, als es sein sollte. Seien Sie sich bewußt, daß solche

Kombinationen dazu führen können, daß Sie sich am nächsten Tag schläfrig fühlen. Zu diesen Substanzen gehören: Arzneimittel für die Behandlung von seelischen Krankheiten (Arzneimittel gegen psychotische Störungen, Schlafmittel, angstlösende/ beruhigende Arzneimittel, Arzneimittel gegen Depressionen), Arzneimittel zur Linderung von starken Schmerzen (morphinartige Schmerzmittel), Arzneimittel für die Behandlung von Anfällen/ Schüttelkrämpfen (Mittel gegen Epilepsie), Anästhetika und Arzneimittel für die Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika). Der Genuß von Alkokol während der Behandlung mit Sonata kann Sie auch am nächsten Tag schläfrig machen. Trinken Sie unter der Behandlung mit Sonata keinen Alkohol (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Sie sollten es Ihrem Arzt oder Apotheker sagen, wenn Sie Cimetidin (ein Magenmittel) oder Erythromycin (ein Antibiotikum) einnehmen.

Einnahme von Sonata zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Es wird abgeraten, Sonata während einer Hauptmahlzeit oder unmittelbar danach inzunehmen, da es dann langsamer wirken könnte. Schlucken Sie die Kapsel mit einem kleinen Glas Wasser. Trinken Sie niemals Alkohol, während Sie mit Sonata behandelt werden (siehe Abschnitt: „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen “).

Schwangerschaft und Stillzeit

 

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

 

zugelassen

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienenlängervon Maschinen

oder Apotheker um Rat. Sonata sollte unter diesen Umständ n nicht angewendet werden, da keine ausreichenden klinischen Daten vorliegen, um die Sicherheit während der Schwangerschaft und der Stillzeit zu beurteilen.

Sonata kann Sie schläfrig machen, die Ko zentration verringern oder zu Muskelschwäche führen.

Diese Beschwerden können stärker ausgeprägt sein, wenn Sie nach Einnahme des Arzneimittels

 

 

nicht

weniger als 7 bis 8 Stunden gesch af n haben, ein anderes Beruhigungsmittel/Sedativum einnehmen

oder Alkohol trinken (siehe Abschnitt: „Einnahme von Sonata zusammen mit anderen

Arzneimitteln“). Wenn Sie betroffen sind, sollten Sie kein Auto fahren und keine Maschinen

bedienen.

Arzneimittel

 

 

 

Dieses Arzneimittel e thält Lactose. Bitte nehmen Sie Sonata daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.Wie ist Sonata einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die übliche Dosierung für Erwachsene ist die Einnahme einer 10 mg Kapsel, kurz bevor Sie zu Bett gehen oder wenn Sie zu Bett gegangen sind und Schwierigkeiten haben einzuschlafen. Nehmen Sie keine zweite Dosis während einer einzigen Nacht.

Es gibt unterschiedliche Dosierungsempfehlungen für Personen, die 65 Jahre oder älter sind, sowie für Personen mit leichten bis mittelschweren Lebererkrankungen:

65 Jahre oder älter: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Leichte bis mittelschwere Lebererkrankungen: Nehmen Sie eine 5 mg-Kapsel

Sonata ist so entwickelt, daß es zu einer Änderung der Farbe und Trübung der Flüssigkeit kommt, wenn der Kapselinhalt in dieser Flüssigkeit gelöst wird.

Wenn Sie eine größere Menge von Sonata eingenommen haben, als Sie sollten

Sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt und sagen Sie ihm, wie viele Kapseln Sie eingenommen haben. Gehen Sie nicht ohne Begleitung zum Arzt.

Sollten Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, könnten Sie sehr schnell schläfrig werden; bei Einnahme größerer Mengen könnte dies bis zum Koma führen.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata vergessen haben

können Erscheinungen wie Stimmungsschwankungen, Angstzuständezugelassennd Unruhe erfahren. Falls Sie unter solchen Erscheinungen leiden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nehmen Sie Ihre nächste Kapsel zum üblichen Zeitpunkt ein - und setzen Sie dann die Ei ahme wie

gewohnt fort. Nehmen Sie nicht eine erhöhte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sonata abbrechen

Wenn die Behandlung beendet wird, kann Ihre ursprüngliche Schlaflosi keit wiederkehren, und Sie

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

länger

nicht

 

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimitt ls haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

    Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "N05CF03"

  • Zerene - N05CF03

Die Häufigkeiten der gel steten Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: Sehr häufig (kann b i m hr als 1 von 10 Patienten auftreten)

Häufig (kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten)

Gelegentlich (kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten)

Selten (kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten)

Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Patienten auftreten)

auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten NebenwirkungenArzneimittelSie erheblich b inträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeb n sind.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Nebenwirkungen, die häufig auftreten können: Gedächtnisstörungen; Gefühl wie Ameisenlaufen, z.B. in den Armen und Beinen (Parästhesie); Benommenheit; schmerzhafte Monatsblutung.

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen schließen ein: Schwindelgefühl; Schwäche; eingeschränkte Bewegungskoordination; Gangunsicherheit und/oder Stürze (Ataxie); herabgesetzte Konzentrationsfähigkeit; Teilnahmslosigkeit; Unruhe; Depression; Aufgeregtheit; Reizbarkeit; Verwirrtheit; abnormes Denken und Verhalten (wesensfremde Extrovertiertheit, Enthemmung, Aggressivität, Wutanfälle, Wahnvorstellung, Depersonalisation, Psychose); Alpträume; Halluzinationen; Doppeltsehen oder andere Sehstörungen; erhöhte Geräuschempfindlichkeit (Hyperakusis); Geruchsstörung (Parosmie); Sprechstörungen, einschließlich verwaschener Sprache; Taubheitsgefühl, z.B. in Armen und Beinen (Hypästhesie); Übelkeit; verminderter Appetit; gesteigerte Lichtempfindlichkeit (Sonnenlicht, UV-Licht); vages Krankheitsgefühl (Unwohlsein).

In sehr seltenen Fällen wurde über allergische Reaktionen, darunter schwerwiegende mit Atembeschwerden, die eine sofortige ärztliche Behandlung erfordern, berichtet. Im Rahmen einer allergischen Reaktion kann es auch zu Hautausschlag, Juckreiz und Gesichts-, Lippen-, Rachen- und Zungenschwellungen kommen.

Es wurde über Erhöhungen von Transaminasen (eine Gruppe von Leber-Enzymen, die natürlicherweise im Blut vorkommen) berichtet, was ein Anzeichen für Leber-Probleme sein kann.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an IhrenzugelassenArzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie könn n Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger- Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, daß mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Sonata aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugän lich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis: angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfa datum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

 

länger

 

 

Für dieses Arzneimittel sind keine beso deren Lagerungsbedingungen erforderlich.

 

nicht

 

Wenn Sie weitere Fragen haben, frag n Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Arzneimittel

 

 

Entsorgen Sie Arzneimittel n cht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Sonata enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil in jeder Sonata Kapsel ist 10 mg Zaleplon.

Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Maisquellstärke, Siliciumdioxid, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Lactose-Monohydrat, Indigokarmin (E132), Titandioxid (E171).

Bestandteile der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171) und Natriumdodecylsulfat. Die Drucktinten auf der Kapseloberfläche enthalten folgende Bestandteile (rosa Drucktinte SW-1105): Schellack, Titandioxid (E171), Ammoniumhydroxid, Eisen (III)-oxid (E172), Eisenoxidhydrat (E172).

Wie Sonata aussieht und Inhalt der Packung

Die Hartkapseln von Sonata 10 mg enthalten ein hellblaues Pulver und haben ein weißes Oberteil sowie ein weißes, in Rosa mit „10 mg“ beschriftetes Unterteil. Sie sind in Blistern verpackt. Jede Packung enthält 7, 10 oder 14 Hartkapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hersteller:

Meda AB

MEDA Manufacturing GmbH

Pipers väg 2A

Neurather Ring 1

170 73 Solna

51063 Köln

Schweden

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie ich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

 

Lietuva

MEDA Pharma S.A./N.V.

 

Meda Pharma SIA

Chaussée de la Hulpe 166/

 

Veiverių 134

Terhulpsesteenweg 166

 

LT – 46352 Kaunaszugelassen

B-1170 Brussels

 

Tel.: +370 37 330 509

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

 

 

България

 

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП Меда Фармасойтикалс

nicht

längerMEDA Pharma S.A./N.V.

Ул. Одрин 71-75, ет.2, ап 7

Chaussée de la Hulpe 166/

1303 София

Terhulpsesteenweg 166

Тел.: +359 2 4177977

B-1170 Brussels

 

 

Belgique/Belgien

 

 

 

Tél/Tel: +32 2 5 04 08 11

Česká republika

 

Magyarország

MEDA Pharma s.r.o.

 

MEDA PHARMA Hungary Kereskedelmi Kft.

Kodaňská 1441/46

 

H-1139 Budapest

CZ 100 10 Praha 10

 

Váci ut 91

Tel: +420 234 064 203

 

Tel.: +36 1 236 3410

Danmark

Arzneimittel

 

Malta

Meda A/S

 

 

Alfred Gera & Sons Ltd.

Solvang 8

 

 

10, Triq il-Masġar

DK-3450 Allerød

 

Qormi QRM 3217

Tlf: +45 44 52 88 88

 

Tel: +356 2092 4000

Deutschland

 

Nederland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

 

MEDA Pharma B.V.

Benzstraße 1

 

Krijgsman 20

D-61352 Bad Homburg v.d.H.

 

NL-1186 DM Amstelveen

Tel: + 49 6172 888 01

 

Tel: +31 20 751 65 00

France
MEDA PHARMA SAS 25 Bd. de l´Amiral Bruix F-75016 Paris
Tél : +33 156 64 10 70
Hrvatska
Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Ireland Arzneimittel
Meda Health Sales Ireland L m ted, Unit 34/35, Block A,
Dunboyne Business Park, Dunboyne
Co. Meath
Tel: +353 1 802 66 24
Ísland
Meda AB
Box 906 S-170 09 Solna Svíþjóð.
Sími: +46 8 630 1900
Italia
Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
España
MEDA Pharma S.A.U. Avenida de Castilla, 2
Parque Empresarial San Fernando Edificio Berlin
E-28830 San Fernando de Henares (Madrid) Tel: +34 91 669 93 00
Eesti
Meda Pharma SIA Narva mnt 11D
EE - 10151 Tallinn, Eesti Tel. + 372 6261 025
Ελλάδα
MEDA Pharmaceuticals AE
Ευρυτανίας 3
GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική Τηλ: +30 210 6 77 5690

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

N-1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Österreich

MEDA Pharma GmbH Guglgasse 15

A-1110 Wien

Tel: + 43 1 86 390 0

 

Polska

 

 

Meda Pharmaceuticals Sp. z o.o.

 

 

zugelassen

 

Al. Jana Pawła II nr 15

 

PL-00-828 Warszawa

 

Tel: +48 22 697 7100

 

Portugal

 

 

MEDA Pharma Produtos Farmacêuticos SA

 

Rua do Cent o Cultural 13

 

P-1749-066 Lisboa

 

Tel: +351 21 842 0300

 

România

 

längerMEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH

nicht

Reprezentanta Romania

 

Calea Floreasca 141-143, et.4 014467 Bucuresti

Tel.: +40 21 230 90 30

Slovenija

MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, Podružnica Ljubljana

Cesta 24. junija 23 Ljubljana

Tel: +386 59 096 951

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s r.o..

Trnavská cesta 50

SK-821 02 Bratislava

Tel: +421 2 4914 0171

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/ Vaisalavägen 4

FI-02130 Espoo/ Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Κύπρος

Sverige

MEDA Pharmaceuticals AE

Meda AB

Ευρυτανίας 3

Box 906

GR-15231 Χαλάνδρι-Αττική

S-170 09 Solna

Ελλάδα

Tel: +46 8 630 1900

Τηλ: +30 210 6 77 5690

 

Latvija

United Kingdom

Meda Pharma SIA

Meda Pharmaceuticals Ltd.

Vienības gatve 109

Skyway House

LV-1058 Riga, Latvia

Parsonage Road

Tel.: +371 67616137

Takeley

 

Bishop's Stortford

 

CM22 6PU - UK

 

zugelassen

 

Tel: +44 845 460 0000

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Intern ts it n der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

Anhang IV

zugelassen

 

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das Inverkehrbring n

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts des PSURs für Zaleplon zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Im Berichtszeitraum kam es zur Publikation von wissenschaftlichen Artikeln, die die Auswirkungen von Zaleplon und anderer Wirkstoffe dieser Klasse auf die Fahrtüchtigkeit und die geistige Wachheit am nächsten Tag untersucht haben. Während es dort keine signifikanten Befunde unter Zaleplon gab, wurde aber nach der Zulassung über eine kleine Anzahl entsprechender Fälle berichtet, wenn auch meist in Kombination mit anderen ZNS-dämpfenden Substanzen und bei höheren Dosen als 10 mg.

Warnhinweise sind in der Zaleplon Produktinformation bereits vorhanden. Jedoch erachtet es das PRAC in diesem Verfahren auf der Grundlage der verfügbaren Informationen als angezeigt, eine deutlichere Formulierung in SmPC und PL vorzunehmen, um sicherzustellen, dass, vor dem Hintergrund von potentiell schwerwiegenden Folgen von psychomotorischen Beeinträchtigungen am nächsten Tag nach der Einnahme, eine klare Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal zur Verfügung steht.

Gründe für die Empfehlung der Änderung der Bedingungen der Genehmigungen für das

Angesichts der verfügbaren Daten über die Auswirkungen auf die Fahrtüchtigkeit und g istigen Wachheit

am nächsten Tag nach der Anwendung, hält das PRAC eine Änderung der Produktinformation für

angezeigt.

 

Das CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Inverkehrbringen

zugelassen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Zaleplon der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die den Wirkstoff Zaleplon enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, positiv ist.

 

nicht

Das CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Gene migungenlängerfür das Inverkehrbringen zu ändern.

Arzneimittel

 

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