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Stayveer (bosentan monohydrate) – Etikettierung - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsStayveer
ATC-CodeC02KX01
Substanzbosentan monohydrate
HerstellerMarklas Nederlands BV   

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON MIT 56 und 112 TABLETTEN

UMKARTON / BLISTERPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan

2.WIRKSTOFFE

Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H2O)

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

56 Filmtabletten

112 Filmtabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 ºC lagern

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Niederlande

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/832/001

EU/1/13/832/003

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

STAYVEER 62,5 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON MIT 56 und 112 TABLETTEN

UMKARTON / BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

STAYVEER 125 mg Filmtabletten

Bosentan

2. WIRKSTOFFE

Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H2O)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

56 Filmtabletten

112 Filmtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH

AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30 ºC lagern

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/832/002

EU/1/13/832/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

STAYVEER 125 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

KARTON MIT 56 TABLETTEN

UMKARTON & FLASCHENETIKETT/FLASCHEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

STAYVEER 62,5 mg Filmtabletten

Bosentan

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 62,5 mg Bosentan (als 1 H2O)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

56 Filmtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Trockenmittel nicht einnehmen

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen

Geöffnet am:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/832/005

13.CHARGENNUMMER

Ch.-B.:

14.ALLGEMEINE KLASSIFIZIERUNG FÜR DIE LIEFERUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

STAYVEER 62,5 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

KARTON MIT 56 TABLETTEN

UMKARTON & FLASCHENETIKETT/FLASCHEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

STAYVEER 125 mg Filmtabletten

Bosentan

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Filmtablette enthält 125 mg Bosentan (als 1 H2O)

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

56 Filmtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zum Einnehmen

Packungsbeilage beachten

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Trockenmittel nicht einnehmen

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis {MM/JJJJ}

Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen

Geöffnet am:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Marklas Nederland BV

Beneluxlaan 2b

3446 GR Woerden

Niederlande

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/13/832/006

13. CHARGENNUMMER

Ch.-B.:

14. ALLGEMEINE KLASSIFIZIERUNG FÜR DIE LIEFERUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

STAYVEER 125 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

STAYVEER 62,5 mg Tabletten

Bosentan

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Marklas Nederland BV

3.VERFALLDATUM

EXP {MM/JJJJ}

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

STAYVEER 125 mg Tabletten

Bosentan

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Marklas Nederland BV

3. VERFALLDATUM

EXP {MM/JJJJ}

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

PATIENTENKARTE MIT

WARNHINWEISEN

((Front cover))

((Back cover))

Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten,

Empfängnisverhütung

 

die STAYVEER (Bosentan) einnehmen

 

Wenden Sie zurzeit Verhütungsmittel an?

Diese Karte enthält wichtige Information zu STAYVEER. Bitte lesen Sie diese

 

ja

nein

 

 

 

Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von STAYVEER

Falls ja, notieren Sie bitte hier die Bezeichnungen:

beginnen.

 

______________________________________

Ihr Name: __________________________________________________

 

 

______________________________________

Behandelnder Arzt: ________________________________________

 

Nehmen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden

Wenn Sie Fragen zu STAYVEER haben, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Arzt oder Gynäkologen mit, sie/er wird Sie informieren, ob Sie zusätzliche

 

Marklas Nederland BV

oder andere Verhütungsmethoden benötigen.

 

 

 

 

 

((Inside 1))

((Inside 2))

 

 

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, lesen Sie diese

Blutuntersuchung zur Leberfunktion

 

Karte bitte sehr sorgfältig

Bei einigen Patienten, die STAYVEER eingenommen haben, wurden

Schwangerschaft

veränderte Leberfunktionswerte festgestellt. Während der Behandlung mit

STAYVEER kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten

STAYVEER wird Ihr Arzt Termine für regelmäßige Blutuntersuchungen

haben. Daher dürfen Sie STAYVEER nicht einnehmen, wenn Sie schwanger

ansetzen. Dabei wird überprüft, ob Veränderungen Ihrer Leberfunktion

sind. Sie dürfen während der Behandlung mit STAYVEER auch nicht

aufgetreten sind.

 

schwanger werden.

Denken Sie an die monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion.

Darüber hinaus kann es, wenn Sie an pulmonaler Hypertonie leiden, bei einer

Nach einer Dosiserhöhung wird ein zusätzlicher Test nach 2 Wochen

Schwangerschaft zu einer schwerwiegenden Verschlechterung Ihrer

durchgeführt.

 

 

Krankheitssymptome kommen. Falls Sie vermuten, dass Sie schwanger sind,

Datum des ersten monatlichen Tests: _________________________________

informieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt oder Gynäkologen.

Termine für Ihre monatliche Blutuntersuchung zur Leberfunktion:

Empfängnisverhütung

Jan ______

Mai ______

Sep _____

Eine Verhütung basierend auf Hormonen – wie orale Verhütungsmittel und

 

 

 

Antibabypillen, Hormonspritzen, Implantate oder Verhütungspflaster – ist

Feb ______

Juni ______

Okt _____

keine zuverlässige Methode, um eine Schwangerschaft bei mit STAYVEER

 

 

 

behandelten Frauen zu verhindern. Sie müssen Barriere-Methoden – wie ein

März ______

Juli ______

Nov _____

Kondom für die Frau, Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm

 

 

 

zusätzlich zu irgendeinem dieser hormonalen Verhütungsmittel anwenden.

Apr ______

Aug ______

Dez _____

Stellen Sie bitte sicher, dass Sie alle Ihre Fragen mit Ihrem behandelnden Arzt

 

 

 

oder Gynäkologen besprechen – füllen Sie bitte die Rückseite dieser Karte aus

 

 

 

und bringen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem

 

 

 

 

 

 

behandelnden Arzt oder Gynäkologen mit.

Bei Ihnen sollte ein Schwangerschaftstest vor Beginn der STAYVEER- Therapie und monatlich während der Behandlung durchgeführt werden, auch wenn Sie glauben, dass Sie nicht schwanger sind.

Datum des ersten monatlichen Schwangerschaftstests: ________________

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