Bulgarian 
Croatian
Czech 
Danish
Dutch
English
Estonian
Finnish
French
Greek
Hungarian
Icelandic
Italian
Latvian
Lithuanian
Maltese
Norwegian
Polish
Portuguese 
Romanian
Slovak
Slovenian
Spanish
SwedishInhaltsverzeichnis des Artikels
A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
- Sustiva - efavirenz
- Efavirenz teva - efavirenz
- Atripla - efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil fumarate
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Efavirenz"
PO Box 581
2003 PC Haarlem
Niederlande
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
- Zerbaxa - Merck Sharp
- Puregon - Merck Sharp
- Emend - Merck Sharp
- Zontivity - Merck Sharp
- Tesavel - Merck Sharp
- Silgard - Merck Sharp
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Merck Sharp "
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, 4.2).
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
- Sustiva - J05AG03
- Efavirenz teva - J05AG03
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "J05AG03"
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
nach Aufforderung durch die Europäische
jedes Mal wenn das
Kommentare
