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Synflorix (pneumococcal polysaccharide serotype...) – Etikettierung - J07AL52

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsSynflorix
ATC-CodeJ07AL52
Substanzpneumococcal polysaccharide serotype 1 /pneumococcal polysaccharide serotype 1, 4, 5, 6b, 7f, 9v, 14, 18c, 19f, 23f /pneumococcal polysaccharide serotype 14 /pneumococcal polysaccharide serotype 18c /pneumococcal polysaccharide serotype 19f / pneumococcal
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR DIE FERTIGSPRITZE MIT ODER OHNE KANÜLE/NADEL, PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 50

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält je 1 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F und je 3 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 4, 18C und 19F

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

1 Fertigspritze

1 Dosis (0,5 ml)

10 Fertigspritzen

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel

1 Dosis (0,5 ml)

10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln

1 Dosis (0,5 ml)

50 Fertigspritzen

50 x 1 Dosis (0,5 ml)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Intramuskuläre Anwendung

Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird

Vor Gebrauch gut schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/508/001 – Packungsgröße mit 1 Fertigspritze ohne Kanüle/Nadel EU/1/09/508/002 – Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/003 – Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 1 Kanüle/Nadel EU/1/09/508/004 – Packungsgröße mit 10 Fertigspritzen und 10 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/005 – Packungsgröße mit 1 Fertigspritze und 2 Kanülen/Nadeln EU/1/09/508/010 – Packungsgröße mit 50 Fertigspritzen ohne Kanülen/Nadeln

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Synflorix Injektionssuspension in einer Fertigspritze i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

DURCHSTECHFLASCHEN, PACKUNGSGRÖßEN ZU 1, 10, 100

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Synflorix Injektionssuspension

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält je 1 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F und je 3 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 4, 18C und 19F

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension

1 Durchstechflasche

1 Dosis (0,5 ml)

10 Durchstechflaschen

10 x 1 Dosis (0,5 ml)

100 Durchstechflaschen

100 x 1 Dosis (0,5 ml)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Intramuskuläre Anwendung

Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird

Vor Gebrauch gut schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/508/006 – Packungsgröße mit 1 Durchstechflasche

EU/1/09/508/007 – Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen

EU/1/09/508/008 – Packungsgröße mit 100 Durchstechflaschen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Synflorix Injektionssuspension i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis (0,5 ml)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (2 DOSEN), PACKUNGSGRÖßE ZU 100

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen)

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält je 1 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F und je 3 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 4, 18C und 19F

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (2 Dosen)

100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (2 Dosen pro Durchstechflasche – 0,5 ml pro Dosis)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Intramuskuläre Anwendung

Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird

Vor Gebrauch gut schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Nach dem ersten Anstechen der Durchstechflasche innerhalb von 6 Stunden verwenden

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/508/009

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (2 DOSEN)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Synflorix Injektion i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2Dosen (0,5 ml/Dosis)

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (4 DOSEN), PACKUNGSGRÖßEN ZU 10, 100

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Synflorix Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)

Pneumokokkenpolysaccharid-Konjugatimpfstoff (adsorbiert)

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Dosis (0,5 ml) enthält je 1 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 1, 5, 6B, 7F, 9V, 14 und 23F und je 3 Mikrogramm Polysaccharid der Serotypen 4, 18C und 19F

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Natriumchlorid 2-Phenoxyethanol

Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionssuspension in einem Mehrdosenbehältnis (4 Dosen)

10 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche – 0,5 ml pro Dosis) 100 MEHRDOSEN-Durchstechflaschen (4 Dosen pro Durchstechflasche – 0,5 ml pro Dosis)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

Intramuskuläre Anwendung

Der Impfstoff sollte Raumtemperatur erreichen, bevor er verabreicht wird

Vor Gebrauch gut schütteln

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern Nicht einfrieren

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen

Nach dem ersten Gebrauch kann das Produkt für maximal 28 Tage im Kühlschrank gelagert werden

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/508/012 – Packungsgröße mit 10 Durchstechflaschen

EU/1/09/508/013 – Packungsgröße mit 100 Durchstechflaschen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT MEHRDOSEN-DURCHSTECHFLASCHE (4 DOSEN)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Synflorix Injektion i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

4Dosen (0,5 ml/Dosis)

6. WEITERE ANGABEN

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