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Taltz (ixekizumab) – Packungsbeilage - L04

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTaltz
ATC-CodeL04
Substanzixekizumab
HerstellerEli Lilly Nederland B.V.

Inhaltsverzeichnis des Artikels

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Taltz 80 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ixekizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?

3.Wie ist Taltz anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Taltz aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?

Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.

Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und Psoriasis begünstigt.

Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis“ bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung. Taltz bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.

Die Behandlung mit Taltz hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?

Taltz darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Taltz anwenden.

-wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden:

-wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.

-wenn Sie an Morbus Crohn leiden.

-wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.

-wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Taltz müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.

Wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung von Taltz sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Kinder und Jugendliche

Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Taltz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

-wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

-wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit Taltz nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Taltz während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Taltz anwenden. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Taltz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Taltz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3.Wie ist Taltz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Taltz wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Taltz selbst spritzen sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich Taltz selbst zu spritzen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darin geschult wurden. Nach entsprechender Schulung kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Taltz-Injektion verabreichen.

Jede Fertigspritze enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg). Jede Spritze gibt nur eine Einzeldosis ab. Die Spritze darf nicht geschüttelt werden.

Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für die Spritze sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.

In welcher Menge und wie lange wird Taltz angewendet?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Taltz Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.

-Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

-Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (eine Injektion). Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.

Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis nicht mehrmals verabreichen.

Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Taltz vergessen haben

Wenn Sie eine Taltz-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Taltz abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Ihre Psoriasis-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Taltz sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:

Mögliche schwerwiegende Infektion (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen:

-Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen

-Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten

-warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Schwerwiegende allergische Reaktion (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu den möglichen Anzeichen zählen:

-Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

-Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

-starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Hauterhebungen

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

-Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase (Nasopharyngitis)

-Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut, Schmerzen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

-Übelkeit

-Tineainfektionen (Pilzinfektionen), wie Fußpilz

-Schmerzen im hinteren Halsbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

-Mundsoor (orale Candidose)

-Grippe

-laufende Nase

-bakterielle Hautinfektion

-Nesselsucht

-Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)

-Anzeichen einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen, wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Neutropenie)

-niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Taltz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Fertigspritze und auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Taltz kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: die Spritze ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Taltz enthält

-Der Wirkstoff ist: Ixekizumab.

Jede Fertigspritze enthält 80 mg Ixekizumab in 1 ml Lösung.

-Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Taltz aussieht und Inhalt der Packung

Taltz ist eine Lösung in einer Klarglasspritze. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigspritzen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

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Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. -

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

тел. + 359

2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Nederland

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

 

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Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

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Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

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49 34 34

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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România S.R.L.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Latvijā

 

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

Tel: +371 67364000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Taltz 80 mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Ixekizumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?

3.Wie ist Taltz anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Taltz aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Taltz und wofür wird es angewendet?

Taltz enthält den Wirkstoff Ixekizumab.

Ixekizumab gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten Interleukin (IL)-Inhibitoren. Dieses Arzneimittel neutralisiert die Aktivität eines Proteins, das IL-17A genannt wird und Psoriasis begünstigt.

Taltz wird angewendet zur Behandlung einer Hauterkrankung mit der Bezeichnung „Plaque-Psoriasis“ bei Erwachsenen mit einer mittelschweren bis schweren Form dieser Erkrankung. Taltz bewirkt eine Linderung der Anzeichen und Symptome der Erkrankung.

Die Behandlung mit Taltz hilft Ihnen durch eine Verbesserung der Hauterscheinungen und durch eine Linderung Ihrer Symptome wie Schuppung, Juckreiz und Schmerzen.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Taltz beachten?

Taltz darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Ixekizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie vermuten, dass Sie allergisch sein könnten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Taltz anwenden.

-wenn Sie eine Infektion haben, die nach Meinung Ihres Arztes von Bedeutung ist (zum Beispiel eine aktive Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden:

-wenn Sie derzeit an einer Infektion leiden oder wenn Sie eine chronische Infektion oder wiederkehrende Infektionen haben.

-wenn Sie an Morbus Crohn leiden.

-wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden.

-wenn Sie gegenwärtig eine andere Psoriasis-Behandlung erhalten, zum Beispiel mit einem anderen Immunsuppressivum oder eine Phototherapie mit UV-Licht.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Taltz anwenden.

Achten Sie auf Infektionen und allergische Reaktionen

Taltz kann möglicherweise schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter Infektionen und allergische Reaktionen. Während der Behandlung mit Taltz müssen Sie daher auf entsprechende Symptome achten.

Wenn Sie Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion oder allergischen Reaktion bemerken, brechen Sie die Anwendung von Taltz sofort ab und benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Solche Anzeichen sind unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen“ in Abschnitt 4 aufgeführt.

Kinder und Jugendliche

Taltz wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Taltz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,

-wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

-wenn Sie vor kurzem geimpft wurden oder bei Ihnen eine Impfung vorgesehen ist. Bestimmte Arten von Impfstoffen dürfen Ihnen während der Behandlung mit Taltz nicht verabreicht werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Die Verwendung von Taltz während der Schwangerschaft ist vorzugsweise zu vermeiden. Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt. Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, wird Ihnen geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden. Sie müssen während der Anwendung von Taltz und für mindestens 10 Wochen nach der letzten Taltz-Gabe zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Wenn Sie derzeit stillen oder beabsichtigen zu stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie eher stillen oder Taltz anwenden. Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Taltz einen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Taltz enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 80 mg Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.

3. Wie ist Taltz anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, dem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie dieses Arzneimittel anzuwenden ist.

Taltz wird unter Ihre Haut gespritzt (subkutane Injektion). Sie und Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal sollten entscheiden, ob Sie sich Taltz selbst spritzen sollen.

Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich Taltz selbst zu spritzen, bevor Sie durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal darin geschult wurden. Nach entsprechender Schulung kann Ihnen auch eine Pflegeperson Ihre Taltz-Injektion verabreichen.

Jeder Fertigpen enthält eine Einzeldosis Taltz (80 mg). Jeder Pen gibt nur eine Einzeldosis ab. Der Pen darf nicht geschüttelt werden.

Lesen Sie die "Bedienungsanleitung" für den Pen sorgfältig durch, bevor Sie Taltz anwenden.

In welcher Menge und wie lange wird Taltz angewendet?

Ihr Arzt wird entscheiden, welche Menge von Taltz Sie benötigen und wie lange Sie behandelt werden.

-Die erste Dosis beträgt 160 mg (zwei 80 mg Injektionen) als subkutane Injektion. Diese kann Ihnen von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal verabreicht werden.

-Nach der ersten Dosis wenden Sie in den Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 je eine 80 mg Dosis an (eine Injektion). Ab Woche 12 wenden Sie alle 4 Wochen eine 80 mg Dosis (eine Injektion) an.

Verwenden Sie eine geeignete Erinnerungsmethode, wie etwa Eintragungen in einen Kalender oder ein Tagebuch, um sich an Ihre nächste Dosis zu erinnern, damit Sie diese nicht versäumen oder sich eine Dosis nicht mehrmals verabreichen.

Taltz ist für die Langzeitbehandlung bestimmt. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihren Krankheitsverlauf regelmäßig kontrollieren, um zu überprüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.

Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Taltz angewendet haben, als Sie sollten, oder wenn die Dosis früher verabreicht wurde, als Ihnen von Ihrem Arzt verschrieben wurde, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Taltz vergessen haben

Wenn Sie eine Taltz-Injektion versäumt haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Taltz abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Taltz nicht abbrechen, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Ihre Psoriasis-Symptome wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwerwiegende Nebenwirkungen

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, brechen Sie die Anwendung von Taltz sofort ab und benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder nehmen Sie ärztliche Hilfe in Anspruch. Ihr Arzt wird entscheiden, ob und wann Sie die Behandlung wieder beginnen können:

Mögliche schwerwiegende Infektion (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) Zu den möglichen Anzeichen zählen:

-Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen

-Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten

-warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Schwerwiegende allergische Reaktion (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Zu den möglichen Anzeichen zählen:

-Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken

-Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Hals

-starker Juckreiz der Haut mit rotem Ausschlag oder Hauterhebungen

Andere Nebenwirkungen, die berichtet wurden

Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen):

-Infektionen der oberen Atemwege mit Symptomen wie Halsschmerzen und verstopfter Nase (Nasopharyngitis)

-Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. gerötete Haut, Schmerzen)

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

-Übelkeit

-Tineainfektionen (Pilzinfektionen), wie Fußpilz

-Schmerzen im hinteren Halsbereich

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):

-Mundsoor (orale Candidose)

-Grippe

-laufende Nase

-bakterielle Hautinfektion

-Nesselsucht

-Augenausfluss mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)

-Anzeichen einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen, wie Fieber, Halsschmerzen oder Mundgeschwüre infolge von Infektionen (Neutropenie)

-niedrige Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Taltz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett des Fertigspens und auf dem Umkarton nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Taltz kann außerhalb des Kühlschranks bis zu 5 Tage bei einer Temperatur bis zu maximal 30°C gelagert werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: der Pen ist beschädigt oder die Lösung ist trübe, deutlich braun oder enthält Partikel.

Dieses Arzneimittel ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Taltz enthält

-Der Wirkstoff ist: Ixekizumab.

Jeder Fertigpen enthält 80 mg Ixekizumab in 1 ml Lösung.

-Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Zitronensäure (wasserfrei), Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Taltz aussieht und Inhalt der Packung

Taltz ist eine Lösung in einer Klarglasspritze. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Die Spritze ist von einem Einzeldosis-Pen zur Einmalanwendung ummantelt.

Es gibt Packungsgrößen mit 1, 2 oder 3 Fertigpens. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Ihrem Land in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.

Hersteller

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italien.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lietuva

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Holdings Limited atstovybė

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

 

 

Tel. +370 (5) 2649600

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

България

 

Luxembourg/Luxemburg

ТП "Ели

Лили Недерланд" Б.В. -

 

 

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

 

 

 

 

България

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

 

 

тел. + 359

2 491 41 40

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Česká republika

 

Magyarország

ELI LILLY ČR,

s.r.o.

 

 

 

 

 

 

 

 

Lilly Hungária

Kft.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 420 234 664 111

 

 

 

 

 

 

Tel: + 36 1 328 5100

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Danmark

 

Malta

Eli Lilly

Danmark A/S

 

 

 

 

 

 

 

Charles

 

 

de Giorgio Ltd.

 

 

 

 

 

Tlf: +45 45 26 60 00

 

 

 

 

 

 

 

 

Tel: + 356 25600 500

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Deutschland

 

Nederland

Lilly Deutschland GmbH

 

 

 

 

 

Eli Lilly

Nederland B.V.

 

 

 

 

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

 

 

 

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eesti

 

Norge

Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal

 

Eli Lilly Norge A.S.

 

 

 

 

 

 

 

Tel: +372 6 817 280

 

 

 

 

 

 

Tlf: + 47 22 88 18 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ελλάδα

 

Österreich

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

 

 

Eli Lilly

Ges.m.b.H.

 

 

 

 

 

 

Τηλ: +30 210 629 4600

 

 

 

 

Tel: + 43-(0) 1 711

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

España

 

Polska

Lilly S.A.

 

 

 

 

 

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

 

 

Tel: + 34-

91 663 50 00

 

 

 

Tel: +48 22 440 33 00

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

France

 

Portugal

Lilly France SAS

 

 

 

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

 

Tél: +33-(0) 1 55

49 34 34

 

 

Tel: + 351-21-4126600

 

 

 

 

 

 

 

Hrvatska

 

România

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

 

 

 

 

Eli Lilly România S.R.L.

 

 

 

Tel: +385 1 2350 999

 

 

 

 

 

Tel: + 40 21 4023000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ireland

Slovenija

Eli Lilly

 

and Company (Ireland) Limited

 

 

Eli Lilly

farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

 

 

 

Tel: +386 (0)1 580 00 10

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

 

 

 

 

 

Eli Lilly Slovakia, s.r.o.

 

 

 

Sími + 354 540 8000

 

 

 

Tel: + 421 220 663 111

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Italia

Suomi/Finland

Eli Lilly Italia S.p.A.

 

 

 

Oy Eli Lilly Finland Ab

 

 

 

Tel: + 39- 055 42571

 

 

 

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85

45 250

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Κύπρος

Sverige

Phadisco

Ltd

 

 

 

 

Eli Lilly

Sweden AB

 

 

 

 

Τηλ: +357 22

 

 

Tel: + 46-(0) 8 7378800

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Latvija

United Kingdom

Eli Lilly

Holdings Limited pārstāvniecība

 

Eli Lilly and Company Limited

 

Latvijā

 

 

 

Tel: + 44-(0) 1256 315000

 

 

Tel: +371 67364000

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM JJJJ.

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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Bedienungsanleitung

Taltz 80mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Ixekizumab

Vor der Verwendung Ihrer Fertigspritze:

Wichtige Hinweise

Bevor Sie die Taltz-Fertigspritze anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt. Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.

Jede Fertigspritze enthält 1 Dosis Taltz. Die Spritze ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN

GEBRAUCH bestimmt.

Die Fertigspritze darf nicht geschüttelt werden.

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, an welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihre Dosis injizieren.

Lesen Sie die der Taltz-Packung beigelegte Gebrauchsinformation durch, um mehr über Ihr

Arzneimittel zu erfahren.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung der Taltz-Fertigspritze genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.

Beschreibung der Einzelteile

Daumenauflage

grüne

Kolbenstange

Fingerauflage

grauer

Spritzenkolben

Spritzenzylinder mit Arzneimittel

Nadel

Nadelschutzkappe

1 VORBEREITUNG

1a Nehmen Sie die Fertigspritze aus dem Kühlschrank. Warten Sie 30

Minuten, damit die Spritze Raumtemperatur annehmen kann, bevor Sie sie verwenden.

Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes Wasser oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.

1b Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen:

1 Alkoholtupfer

1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull

1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für Spritzen

Minuten

1c

Ablaufdatum

Überprüfen Sie die Fertigspritze auf Schäden an der

Außenseite.

Entfernen Sie die Schutzkappe erst dann von der Spritze, wenn Sie für die Injektion bereit sind. Kontrollieren Sie das Etikett. Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.

Das Arzneimittel in der Spritze muss klar sein. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Sollte Ihnen einer der folgenden Punkte auffallen, BENUTZEN SIE die Fertigspritze NICHT, sondern entsorgen Sie sie wie angegeben:

Das Verfalldatum ist überschritten.

Die Spritze sieht beschädigt aus.

Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt kleine Partikel.

1d

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.

1e

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle.

Rückseite

des Arms

Bauch

Oberschenkel

Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren Oberschenkel oder in die Rückseite Ihres Arms injizieren. Für die Injektion in Ihren Arm werden Sie Hilfe benötigen.

Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart ist oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben. Injizieren Sie NICHT in den Bereich von 2,5 cm rund um den Bauchnabel.

Wechseln Sie die Injektionsstellen. Injizieren Sie

NICHT mehrmals an genau derselben Stelle. Wenn Ihre letzte Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.

1f Bereiten Sie Ihre Haut vor. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die

Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.

INJEKTION

2a

Ziehen Sie die Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese.

 

Sie dürfen die Nadelschutzkappe NICHT wieder aufsetzen - dies

könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich versehentlich selbst verletzen.

Berühren Sie die Nadel NICHT.

2b

Bilden Sie an der Injektionsstelle behutsam eine Hautfalte

 

und halten Sie diese fest.

2cStechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 Grad ein.

Lassen Sie nun die Hautfalte behutsam los. Achten Sie darauf, die Nadel in ihrer Position zu halten.

2d

grüne

Kolbenstange

grauer

Spritzenkolben

3 BEENDEN

3a

Drücken Sie den Kolben.

Drücken Sie den Kolben langsam und vollständig nach unten, bis das Arzneimittel vollständig injiziert ist. Der graue Spritzenkolben muss vollständig bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein. Ziehen Sie die Nadel behutsam aus der Haut.

Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull auf die Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle NICHT, da dies einen Bluterguss verursachen kann. Es kann sein, dass Sie leicht bluten. Das ist normal.

Nach Abschluss der Injektion müssen Sie im Spritzenzylinder die grüne Kolbenstange sehen.

Entsorgen der Fertigspritze.

Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf. Entsorgen Sie die Fertigspritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Bei Entsorgung der Spritzen und des durchstechsicheren Behälters:

Entsorgen Sie die Spritze in einem durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung Ihres

Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Den gefüllten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Arzneimittel zu

entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.

Sicherheitshinweise

Wenn Sie Fragen zu Ihrer Fertigspritze haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie die Fertigspritze NICHT ohne Hilfe einer

Person, die in der Anwendung geschult ist.

Verwenden Sie Ihre Taltz-Fertigspritze NICHT mehrmals oder nicht gemeinsam mit anderen Personen. Sie können sonst Infektionen bekommen oder diese an andere weitergeben.

Bewahren Sie die Fertigspritze für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.

Häufig gestellte Fragen

F.Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meiner Fertigspritze entdecke?

A. In der Spritze sind gelegentliche Luftblasen normal. Taltz wird unter Ihre Haut injiziert

(subkutane Injektion). Luftblasen stellen bei dieser Art von Injektion kein Problem dar. Sie sind harmlos und beeinträchtigen Ihre Dosis nicht.

F.Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich

die Schutzkappe entfernt habe?

A. Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen. Es ist für Sie nicht schädlich und beeinflusst Ihre Dosis nicht.

F.Was mache ich, wenn ich den Kolben nicht drücken kann?

A.Wenn der Kolben klemmt oder defekt ist:

Verwenden Sie die Spritze NICHT weiter.

Ziehen Sie die Nadel aus der Einstichstelle heraus.

F.Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?

A.Wenn Ihre Injektion abgeschlossen ist:

muss die grüne Kolbenstange im Spritzenzylinder zu sehen sein.

muss der graue Spritzenkolben den gesamten Weg bis zum Ende der Spritze gedrückt worden sein.

Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser

Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.

Bedienungsanleitung

Taltz 80mg Injektionslösung in einem Fertigpen

Ixekizumab

Vor der Verwendung Ihres Fertigpens:

Wichtige Hinweise

Bevor Sie den Taltz-Fertigpen anwenden, lesen Sie die Bedienungsanleitung genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt. Bewahren Sie die Bedienungsanleitung gut auf, falls Sie sie wieder benötigen.

Jeder Fertigpen enthält 1 Dosis Taltz. Der Fertigpen ist NUR FÜR DEN EINMALIGEN

GEBRAUCH bestimmt.

Der Fertigpen darf nicht geschüttelt werden.

Der Fertigpen enthält Glasteile. Handhaben Sie ihn mit entsprechender Vorsicht. Sollte er auf eine harte Oberfläche fallen, verwenden Sie ihn nicht. Benutzen Sie in diesem Fall einen neuen Fertigpen für Ihre Injektion.

Ihr Arzt, Apotheker oder Ihr medizinisches Fachpersonal kann Ihnen bei der Entscheidung helfen, an welcher Stelle Ihres Körpers Sie Ihre Dosis injizieren.

Lesen Sie die der Taltz-Packung beigelegte Gebrauchsinformation durch, um mehr über Ihr

Arzneimittel zu erfahren.

BEDIENUNGSANLEITUNG

Lesen Sie diese Bedienungsanleitung vor der Anwendung des Taltz-Fertigpens genau durch und befolgen Sie alle Anwendungshinweise sorgfältig und Schritt für Schritt.

Beschreibung der Einzelteile

Oben

Injektionsknopf

Sicherungsring

Symbole

Verriegelt/Entriegelt

 

 

Arzneimittel

 

 

Nadel

 

 

Durchsichtiges Unterteil

 

 

Abdrehbare

 

 

Schutzkappe

 

 

Unten

VORBEREITUNG

1a

Nehmen Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank. Warten Sie 30

 

Minuten, damit der Fertigpen Raumtemperatur annehmen kann, bevor Sie

 

ihn verwenden.

 

Verwenden Sie KEINE Wärmequellen, wie etwa Mikrowelle, heißes

 

Wasser

oder direktes Sonnenlicht, um das Arzneimittel aufzuwärmen.

1b

Legen Sie alles bereit, was Sie für Ihre Injektion benötigen:

 

1 Alkoholtupfer

 

1 Wattebausch oder ein Stückchen Mull

 

1 durchstechsicherer Entsorgungsbehälter für den Fertigpen

 

 

Minuten

1c

Ablaufdatum

Überprüfen Sie den Fertigpen. Kontrollieren Sie das

Etikett. Stellen Sie sicher, dass Taltz auf dem Etikett steht.

Das Arzneimittel im Fertigpen muss klar sein. Die Farbe kann von farblos bis leicht gelblich variieren.

Sollte Ihnen einer der folgenden Punkte auffallen, BENUTZEN SIE den Fertigpen NICHT, sondern entsorgen Sie ihn wie angegeben:

Das Verfallsdatum ist überschritten.

Der Fertigpen sieht beschädigt aus.

Das Arzneimittel ist trüb, deutlich braun oder zeigt kleine Partikel.

1d

Waschen Sie sich die Hände, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.

1e

Wählen Sie Ihre Injektionsstelle

Rückseite

des Arms

Bauch

Oberschenkel

Sie können in Ihren Bauch (Abdomen), in Ihren Oberschenkel oder in die Rückseite Ihres Arms injizieren. Für die Injektion in Ihren Arm werden Sie Hilfe benötigen.

Injizieren Sie NICHT an Stellen, an denen die Haut empfindlich, blutunterlaufen, gerötet oder hart ist oder an denen Sie Narben oder Dehnungsstreifen haben. Injizieren Sie NICHT in den Bereich von 2,5 cm rund um den Bauchnabel.

Wechseln Sie die Injektionsstellen. Injizieren Sie NICHT mehrmals an genau derselben Stelle. Wenn Ihre letzte Injektion beispielsweise in den linken Oberschenkel erfolgte, sollte die nächste in Ihren rechten Oberschenkel, in Ihren Bauch oder die Rückseite eines Armes erfolgen.

1f

Bereiten Sie Ihre Haut vor. Reinigen Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer. Lassen Sie die

 

Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie sich das Arzneimittel injizieren.

INJEKTION

2a

Stellen Sie sicher, dass sich der Sicherungsring in der

 

Stellung „Verriegelt“ befindet.

Entfernen Sie die Schutzkappe erst unmittelbar vor der

Injektion. Berühren Sie NICHT die Nadel.

Drehen Sie die Schutzkappe ab.

Entsorgen Sie die Schutzkappe. Setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf - das könnte die Nadel beschädigen oder Sie könnten sich dabei versehentlich verletzen.

2b

Setzen Sie das Unterteil des Pens an der Injektionsstelle

 

flach und fest auf Ihre Haut auf.

Injektion in den Oberschenkel

2cHalten Sie das Unterteil auf Ihre Haut und drehen Sie den Sicherungsring in die Position „Entriegelt“. Sie sind jetzt bereit für die Injektion.

2d

Klick Sekunden

Grauer

Kolben

BEENDEN

3a

 

Drücken Sie den grünen Injektionsknopf. Sie werden ein lautes Klicken hören.

Drücken Sie das durchsichtige Unterteil des Pens weiter fest gegen Ihre Haut. Ungefähr 10 Sekunden nach dem ersten Klicken werden Sie ein zweites lautes Klicken hören. Der zweite laute Klick sagt Ihnen, dass die

Injektion abgeschlossen ist.

Sie werden außerdem den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.

Nehmen Sie den Fertigpen von Ihrer Haut.

Drücken Sie einen Wattebausch oder ein Stück Mull gegen die Injektionsstelle. Reiben Sie die Injektionsstelle NICHT, da dies zu einem Bluterguss führen kann. Sie könnten leicht bluten. Das ist normal.

Entsorgen des Fertigpens.

Setzen Sie die Schutzkappe NICHT wieder auf. Entsorgen Sie den Fertigpen in einem durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung Ihres Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Bei Entsorgung des Pens und des durchstechsicheren Behälters:

Entsorgen Sie den Pen in einem durchstechsicheren Behältnis oder nach Anweisung Ihres

Arztes, Apothekers oder des medizinischen Fachpersonals.

Den gefüllten Entsorgungsbehälter nicht wiederverwenden.

Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wie Arzneimittel zu entsorgen sind, die Sie nicht mehr verwenden.

Sicherheitshinweise

Wenn Sie Fragen zu Ihrem Fertigpen haben oder Hilfe benötigen, wenden Sie sich an Ihren

Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie unter Sehstörungen leiden, benutzen Sie den Fertigpen NICHT ohne Hilfe einer

Person, die in der Anwendung geschult ist.

Bewahren Sie den Fertigpen für Kinder unzugänglich auf.

Wenn Sie kein durchstechsicheres Behältnis haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wo Sie eines bekommen können.

Häufig gestellte Fragen

F. Was mache ich, wenn ich Luftblasen in meinem Fertigpen entdecke?

A. Luftblasen sind im Fertigpen normal. Taltz wird unter die Haut injiziert (subkutane Injektion).

Luftblasen stellen bei dieser Art von Injektion kein Problem dar. Sie sind harmlos und beeinträchtigen Ihre Dosis nicht.

F. Was mache ich, wenn sich ein Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze befindet, nachdem ich die Schutzkappe entfernt habe?

A. Es ist in Ordnung, wenn Sie einen Flüssigkeitstropfen an der Nadelspitze sehen. Es ist für Sie nicht schädlich und beeinflusst Ihre Dosis nicht.

F. Was mache ich, wenn ich den Fertigpen entriegelt und den grünen Injektionsknopf gedrückt habe, bevor ich die Schutzkappe abgenommen habe?

A. Nehmen Sie die Schutzkappe nicht ab. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

F. Muss ich den grünen Injektionsknopf gedrückt halten, bis die Injektion vollständig beendet ist?

A. Das ist nicht notwendig, aber es kann Ihnen helfen, den Fertigpen gleichmäßig und fest auf Ihre

Haut zu drücken.

F.Was mache ich, wenn die Nadel nach der Injektion nicht zurückgezogen wird?

A. Berühren Sie die Nadel nicht und setzen Sie die Schutzkappe nicht wieder auf. Entsorgen Sie den

Fertigpen in einem verschließbaren und stichfesten Sicherheitsbehälter. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

F.Was mache ich, wenn ich mehr als zwei Klicks während meiner Injektion gehört habe -

zwei laute Klicks und einen leisen? Habe ich meine Injektion vollständig erhalten?

A. Einige Patienten hören ein leises Klicken direkt vor dem zweiten lauten Klick. Das ist ganz normal. Entfernen Sie den Fertigpen nicht von Ihrer Haut, bis Sie das zweite laute Klicken hören.

F. Woran erkenne ich, dass meine Injektion abgeschlossen ist?

A. Nachdem Sie den grünen Injektionsknopf gedrückt haben, hören Sie zwei laute Klicks. Das zweite Klicken sagt Ihnen, dass die Injektion vollständig ist. Außerdem werden Sie den grauen Kolben im oberen Bereich des durchsichtigen Unterteils sehen.

Lesen Sie die vollständige Bedienungsanleitung und die Gebrauchsinformation für Taltz, die dieser Packung beiliegen, um mehr über Ihr Arzneimittel zu erfahren.

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