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Tasigna (nilotinib) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTasigna
ATC-CodeL01XE08
Substanznilotinib
HerstellerNovartis Europharm Ltd

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Deutschland

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass vor der Einführung alle Ärzte, die das Arzneimittel zu verschreiben beabsichtigen, und alle Apotheker, die das Arzneimittel abgeben könnten, Informationsmaterial für Fachkreise mit folgendem Inhalt erhalten:

Informationsbroschüre

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), Packungsbeilage und Kennzeichnung

Wesentliche Elemente, die in der Informationsbroschüre enthalten sein müssen:

Kurze Hintergrundinformation zu Tasigna, die zugelassenen Anwendungsgebiete und die Dosierung

Informationen über die kardialen Risiken, die mit der Anwendung von Tasigna verbunden sind o Dass Tasigna eine Verlängerung des QT-Intervalls verursachen kann und dass

Tasigna bei Patienten, bei denen eine QTc-Verlängerung festgestellt wurde oder die ein signifikantes Risiko haben, eine QTc-Verlängerung zu entwickeln, mit Vorsicht anzuwenden ist. Eine gleichzeitige Anwendung von Tasigna mit Antiarrhythmika oder anderen Arzneimitteln, die das QTc-Intervall verlängern können, sollte mit Vorsicht erfolgen.

o Vorsicht bei der Verschreibung für Patienten mit Vorgeschichte oder Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen

o Dass Tasigna Flüssigkeitsretention, Herzinsuffizienz und Lungenödem verursachen kann

Dass Tasigna durch CYP3A4 metabolisiert wird und starke Inhibitoren oder Induktoren dieses Enzyms die Exposition gegenüber Tasigna signifikant beeinflussen können

o Dass Inhibitoren das Potenzial für Nebenwirkungen, insbesondere für eine QT- Intervall-Verlängerung, erhöhen können

o Dass Patienten vor der Anwendung von OTC-Arzneimitteln insbesondere Johanniskraut, gewarnt werden

Die Notwendigkeit, die Patienten über die Nahrungsmitteleffekte von Tasigna zu informieren

oNicht innerhalb von zwei Stunden vor und einer Stunde nach der Einnahme von Tasigna zu essen

oDie Notwendigkeit, Lebensmittel wie z. B. Grapefruitsaft, die die CYP3A4-Enzyme hemmen können, zu vermeiden

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