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Tasigna (nilotinib) – Etikettierung - L01XE08

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTasigna
ATC-CodeL01XE08
Substanznilotinib
HerstellerNovartis Europharm Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tasigna 150 mg Hartkapseln

Nilotinib

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Hartkapsel enthält 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose – für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln

28 Hartkapseln

40 Hartkapseln

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/422/005

28 Hartkapseln

EU/1/07/422/009

 

40 Hartkapseln

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tasigna 150 mg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tasigna 150 mg Hartkapseln

Nilotinib

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tasigna 150 mg Hartkapseln

Nilotinib

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Hartkapsel enthält 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose – für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln

Bündelpackung: 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.

Bündelpackung: 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.

Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/422/006

112 Hartkapseln

EU/1/07/422/010

 

120 Hartkapseln

EU/1/07/422/013

 

392 Hartkapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tasigna 150 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

TEILPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tasigna 150 mg Hartkapseln

Nilotinib

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Hartkapsel enthält 150 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose – für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln

28 Hartkapseln. Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

40 Hartkapseln. Teil einer Bündelpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/422/006

112 Hartkapseln

EU/1/07/422/010

 

120 Hartkapseln

EU/1/07/422/013

 

392 Hartkapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tasigna 150 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (WALLET) UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (FALTSCHACHTEL)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tasigna 200 mg Hartkapseln

Nilotinib

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Hartkapsel enthält 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose – für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln

28 Hartkapseln

40 Hartkapseln

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/422/001

PVC/PVDC/Alu [Wallet] 28 Hartkapseln

 

 

EU/1/07/422/002

 

PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 28 Hartkapseln

 

EU/1/07/422/007

 

PVC/PVDC/Alu [Faltschachtel] 28 Hartkapseln

EU/1/07/422/011

 

PVC/PVDC/Alu [Faltschachtel] 40 Hartkapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tasigna 200 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tasigna 200 mg Hartkapseln

Nilotinib

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (WALLET) (MIT BLUE BOX) UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (FALTSCHACHTEL) (MIT BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tasigna 200 mg Hartkapseln

Nilotinib

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Hartkapsel enthält 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose – für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln

Bündelpackung: 112 (4 Wallets mit 28) Hartkapseln.

Bündelpackung: 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln.

Bündelpackung: 120 (3 Packungen mit 40) Hartkapseln.

Bündelpackung: 392 (14 Packungen mit 28) Hartkapseln.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alu [Wallet] 112 Hartkapseln

 

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 112 Hartkapseln

 

EU/1/07/422/008

 

PVC/PVDC/Alu [Faltschachtel] 112 Hartkapseln

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alu [Faltschachtel] 120 Hartkapseln

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alu [Faltschachtel] 392 Hartkapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tasigna 200 mg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENTASCHE DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX) TEILPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tasigna 200 mg Hartkapseln

Nilotinib

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Hartkapsel enthält 200 mg Nilotinib (als Hydrochlorid 1 H2O).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose – für weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapseln

28 Hartkapseln. Teil einer Bündelpackung mit 4 Wallets. Einzelverkauf unzulässig. 28 Hartkapseln. Teil einer Bündelpackung mit 4 Packungen. Einzelverkauf unzulässig. 40 Hartkapseln. Teil einer Bündelpackung mit 3 Packungen. Einzelverkauf unzulässig.

28 Hartkapseln. Teil einer Bündelpackung mit 14 Packungen. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/07/422/003

PVC/PVDC/Alu [Wallet] 112 Hartkapseln

 

 

EU/1/07/422/004

 

PA/Alu/PVC/Alu [Wallet] 112 Hartkapseln

 

EU/1/07/422/008

 

PCV/PVDC/Alu [Faltschachtel] 112 Hartkapseln

EU/1/07/422/012

 

PVC/PVDC/Alu [Faltschachtel] 120 Hartkapseln

EU/1/07/422/014

 

PVC/PVDC/Alu [Faltschachtel] 392 Hartkapseln

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tasigna 200 mg

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