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Taxespira (Docetaxel Hospira UK Limited ) (docetaxel trihydrate) – Etikettierung - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTaxespira (Docetaxel Hospira UK Limited )
ATC-CodeL01CD02
Substanzdocetaxel trihydrate
HerstellerHospira UK Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

2.WIRKSTOFF(E)

Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Polysorbate 80, Ethanol, wasserfrei (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Citronensäure, wasserfrei.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung

Fertig zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.

8.VERFALLDATUM

verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Durchstechflasche zur Einmalentnahme.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley,

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1017/001 20 mg/1 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Polysorbate 80, Ethanol, wasserfrei (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Citronensäure, wasserfrei.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung

Fertig zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Durchstechflasche zur Einmalentnahme.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley,

SL6 6RJ,

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1017/002 80 mg/4 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Polysorbate 80, Ethanol, wasserfrei (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Citronensäure, wasserfrei.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung

Fertig zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Durchstechflasche zur Einmalentnahme.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley,

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1017/003 120 mg/6 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Taxespira 140 mg/7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Polysorbate 80, Ethanol, wasserfrei (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Citronensäure, wasserfrei.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung

Fertig zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Durchstechflasche zur Einmalentnahme.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley,

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1017/004 140 mg/7 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Taxespira 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder ml des Konzentrates enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Polysorbate 80, Ethanol, wasserfrei (siehe Packungsbeilage für weitere Informationen), Citronensäure, wasserfrei.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

1 Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung

Fertig zum unmittelbaren Hinzufügen zur Infusionslösung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch.

8. VERFALLDATUM

verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Durchstechflasche zur Einmalentnahme.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Hospira UK Limited

Hurley,

SL6 6RJ

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1017/005 160 mg/8 ml Durchstechflasche x 1 Durchstechflasche

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel

i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

verw.bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

20 mg/1 ml

(20 mg/ml)

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel

i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw.bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

80 mg/4 ml

(20 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel

i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw.bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

120 mg/6 ml

(20 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Taxespira 140 mg/7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel

i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw.bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

140 mg/7 ml

(20 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT FÜR DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Taxespira 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Docetaxel

i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

verw.bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

160 mg/8 ml

(20 mg/ml)

6. WEITERE ANGABEN

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