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Taxespira (Docetaxel Hospira UK Limited ) (docetaxel trihydrate) – Packungsbeilage - L01CD02

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTaxespira (Docetaxel Hospira UK Limited )
ATC-CodeL01CD02
Substanzdocetaxel trihydrate
HerstellerHospira UK Limited

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Taxespira 80 mg/4 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Taxespira 120 mg/6 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Taxespira 140 mg/7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Taxespira 160 mg/8 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Docetaxel

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Taxespira und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxespira beachten?

3.Wie ist Taxespira anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Taxespira aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Taxespira und wofür wird es angewendet?

Der Name dieses Arzneimittels lautet Taxespira. Sein gebräuchlicher Name ist Docetaxel. Docetaxel ist eine Substanz, die aus Eibennadeln gewonnen wird. Docetaxel gehört zur Gruppe der als Taxane bezeichneten Arzneimittel, die gegen Krebs wirksam sind.

Taxespira wurde von Ihrem Arzt zur Behandlung von Brustkrebs, bestimmten Formen von Lungenkrebs (nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom), Prostatakarzinom, Magenkarzinom oder Kopf-Hals-Tumoren verschrieben:

Für die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs kann Taxespira entweder allein oder in Kombination mit Doxorubicin, Trastuzumab oder Capecitabin verabreicht werden.

Für die Behandlung von Brustkrebs im frühen Stadium mit oder ohne Beteiligung von Lymphknoten kann Taxespira in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid verabreicht werden.

Für die Behandlung von Lungenkrebs kann Taxespira entweder allein oder in Kombination mit Cisplatin verabreicht werden.

Für die Behandlung des Prostatakarzinoms wird Taxespira in Kombination mit Prednison oder Prednisolon gegeben.

Für die Behandlung des metastasierten Magenkarzinoms wird Taxespira in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

Für die Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren wird Taxespira in Kombination mit Cisplatin und 5-Fluorouracil gegeben.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Taxespira beachten?

Taxespira darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Docetaxel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile von Taxespira sind.

wenn die Zahl Ihrer weißen Blutkörperchen zu gering ist.

wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor jeder Behandlung mit Taxespira müssen Sie sich einem Bluttest unterziehen, um feststellen zu lassen, ob Sie ausreichend Blutzellen und eine entsprechende Leberfunktion haben, um Taxespira erhalten zu können. Im Falle einer Beeinträchtigung der weißen Blutzellen können bei Ihnen Fieber oder Infektionen auftreten.

Informieren Sie Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie Sehprobleme haben. Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.

Wenn Sie akute Lungenprobleme haben oder sich diese verschlechtern (Fieber, Kurzatmigkeit oder Husten), informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, Ihren Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.

Sie werden gebeten, einen Tag vor der Verabreichung von Taxespira eine Prämedikation einzunehmen, die aus einem oralen Kortikosteroid wie Dexamethason besteht, und diese für einen oder 2 weitere Tage fortzusetzen, um bestimmte unerwünschte Wirkungen, insbesondere allergische Reaktionen und Flüssigkeitseinlagerungen (Anschwellen der Hände, Füße, Beine und Gewichtszunahme), die nach der Infusion von Taxespira auftreten können, möglichst gering zu halten.

Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.

Taxespira enthält Alkohol. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie alkoholkrank sind, wenn Sie an Epilepsie leiden oder wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist. Siehe auch Abschnitt „Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)“ im Folgenden.

Anwendung von Taxespira zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, da Taxespira oder andere Arzneimittel nicht so gut wie erwartet wirken und bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit Nebenwirkungen auftreten könnten.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt um Rat.

Taxespira darf NICHT verabreicht werden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hält dies für eindeutig erforderlich.

Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht schwanger werden und müssen während der Therapie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, da Taxespira dem ungeborenen Kind schaden kann. Wenn Sie während Ihrer Behandlung schwanger werden, müssen Sie umgehend Ihren Arzt verständigen.

Sie dürfen während Ihrer Behandlung mit Taxespira nicht stillen.

Wenn Sie als Mann mit Taxespira behandelt werden, werden Sie darauf hingewiesen, während und bis zu 6 Monate nach der Behandlung, kein Kind zu zeugen und sich vor der Therapie hinsichtlich einer Spermakonservierung beraten zu lassen, da Docetaxel die männliche Fortpflanzungsfähigkeit verändern kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Taxespira enthält Ethanol (Alkohol)

20 mg/1 ml:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 395 mg Ethanol pro 1 ml Durchstechflasche, entsprechend 10 ml Bier oder 4 ml Wein pro 1 ml Durchstechflasche;

80 mg/4 ml:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 1580 mg Ethanol pro 4 ml Durchstechflasche, entsprechend 40 ml Bier oder 17 ml Wein pro 4 ml Durchstechflasche;

120 mg/6 ml:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 2370 mg Ethanol pro 6 ml Durchstechflasche,entsprechend 60 ml Bier oder 25 ml Wein pro 6 ml Durchstechflasche.

140 mg/7 ml:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 2765 mg Ethanol pro 7 ml Durchstechflasche,entsprechend 70 ml Bier oder 29 ml Wein pro 7 ml Durchstechflasche.

160 mg/8 ml:

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 3160 mg Ethanol pro 8 ml Durchstechflasche,entsprechend 80 ml Bier oder 33 ml Wein pro 8 ml Durchstechflasche.

Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken.

Bei Schwangeren oder Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie z. B. Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie, ist dies zu berücksichtigen.

Der Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel kann mögliche Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem haben (den Teil des Nervensystems, welcher das Gehirn und das Rückenmark einschließt).

Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel verändert werden.

Die Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen kann durch den Alkoholgehalt in diesem Arzneimittel beeinträchtigt werden.

3.Wie ist Taxespira anzuwenden?

Taxespira wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Empfohlene Dosis

Die Dosis ist abhängig von Ihrem Körpergewicht und Ihrer generellen Konstitution. Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.

Hinweise zur und Art der Anwendung

Taxespira wird als Infusion in eine Ihrer Venen gegeben (intravenöse Anwendung). Die Infusion dauert etwa eine Stunde. Während dieser Zeit bleiben Sie im Krankenhaus.

Häufigkeit der Anwendung

Normalerweise sollten Sie Ihre Infusion einmal alle 3 Wochen erhalten.

Ihr Arzt kann die Menge und Häufigkeit der Dosierungen abhängig von Ihrem Blutbild, Ihrem Allgemeinzustand und Ihrem Ansprechen auf Taxespira verändern. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, insbesondere beim Auftreten von Durchfall, Entzündungen im Mundbereich, Taubheitsgefühl oder einem Gefühl von Kribbeln, Fieber, und geben Sie ihm/ihr die Ergebnisse Ihrer Bluttests. Solche Informationen erlauben es ihm/ihr zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Krankenhaus-Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.

Die häufigsten Nebenwirkungen von Taxespira allein sind: eine Abnahme der roten oder weißen Blutzellen, Alopezie (Haarausfall), Übelkeit, Erbrechen, Entzündungen im Mundbereich, Durchfall und Müdigkeit.

Der Schweregrad der Nebenwirkungen von Taxespira kann bei Gabe von Taxespira in Kombination mit anderen Chemotherapeutika erhöht sein.

Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) auftreten:

Hitzewallung, Hautreaktionen, Juckreiz

Gefühl der Brustenge, Atembeschwerden

Fieber oder Schüttelfrost

Rückenschmerzen

niedriger Blutdruck.

Weitere schwere Reaktionen können auftreten.

Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen. Informieren Sie das Krankenhauspersonal sofort, wenn Sie eines dieser Anzeichen bemerken.

In der Zeit zwischen den Infusionen von Taxespira kann Folgendes eintreten, und die Häufigkeit kann mit der Kombination der Arzneimittel, die eingenommen werden, variieren:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen, Verminderung der Anzahl roter (Anämie) oder weißer Blutkörperchen (wichtig für die Infektionsabwehr) und Blutplättchen (wichtig für die Blutgerinnung)

Fieber: Wenn Sie Fieber haben, müssen Sie unverzüglich Ihren Arzt informieren

Allergische Reaktionen wie oben beschrieben

Appetitverlust (Anorexie)

Schlaflosigkeit

Gefühllosigkeit, Gefühl von Nadelstichen oder Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Schmerzen in den Gelenken oder Muskeln

Kopfschmerzen

Geschmacksveränderungen

Augenentzündungen oder vermehrtes Tränen der Augen

Schwellung aufgrund gestörten Lymphabflusses

Kurzatmigkeit

Nasenausfluss; Entzündung des Rachens und der Nase; Husten

Nasenbluten

Entzündungen im Mund

Magenstörungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, Verstopfung

Bauchschmerzen

Verdauungsstörungen

Haarverlust (in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren)

Rötung und Schwellung Ihrer Handflächen oder Fußsohlen, die eine Ablösung der Haut verursachen können (dies kann ebenfalls an den Armen, im Gesicht oder am Körper auftreten)

Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können

Muskelschmerzen und Schmerzen; Rückenschmerzen oder Knochenschmerzen

Veränderung oder Ausbleiben der Regelblutung

Schwellung der Hände, Füße, Beine

Müdigkeit oder grippeähnliche Symptome

Gewichtszunahme oder –verlust.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Mundcandidiasis (Pilzbefall im Mund)

Austrocknung

Schwindel

Beeinträchtigtes Hörvermögen

Abfall des Blutdrucks, unregelmäßige Herzschläge oder Herzrasen

Herzversagen

Ösophagitis (Entzündung der Speiseröhre)

Mundtrockenheit

Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

Blutung

Anstieg der Leberenzyme (daher die Notwendigkeit regelmäßiger Bluttests).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ohnmachtsanfälle

Hautreaktionen, Phlebitis (Venenentzündung) und Schwellung an der Injektionsstelle

Entzündung des Dickdarms, des Dünndarms; Darmdurchbruch

Blutgerinnsel.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Interstitielle Lungenerkrankung (Lungenentzündung verbunden mit Husten und Schwierigkeiten beim Atmen. Eine Lungenentzündung kann sich auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Docetaxel und einer Radiotherapie entwickeln)

Pneumonie (Infektion der Lunge)

Lungenfibrose (Vernarbungen und Verdickungen in der Lunge mit Kurzatmigkeit)

Verschwommensehen bedingt durch eine Schwellung der Retina im Auge (zystoides Maculaödem)

Abfall der Natriumwerte in Ihrem Blut.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Krankenhaus-Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Taxespira aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „verwendbar bis“ und dem Etikett auf der Durchstechflasche nach „verw.bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Verwenden Sie die Durchstechflasche sofort nach dem Öffnen. Wenn der Inhalt nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden.

Verwenden Sie das Arzneimittel sofort nach dem Hinzufügen zum Infusionsbeutel. Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungsdauer und die Aufbewahrungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 6 Stunden unter 25 °C, einschließlich der einstündigen Infusion, betragen.

Die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung wurde in PVC-freien Beuteln für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C gezeigt.

Die Docetaxel-Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Taxespira enthält

-Der Wirkstoff ist Docetaxel (als Trihydrat). Jeder ml des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg Docetaxel (als Trihydrat).

20 mg/ 1 ml

Eine Durchstechflasche mit 1 ml Konzentrat enthält 20 mg Docetaxel.

80 mg/ 4 ml

Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 80 mg Docetaxel.

120 mg/ 6 ml

Eine Durchstechflasche mit 6 ml Konzentrat enthält 120 mg Docetaxel.

140 mg/ 7 ml

Eine Durchstechflasche mit 7 ml Konzentrat enthält 140 mg Docetaxel.

160 mg/ 8 ml

Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 160 mg Docetaxel.

-Die sonstigen Bestandteile sind Polysorbat 80, Ethanol, wasserfrei (siehe Abschnitt 2) und Citronensäure, wasserfrei.

Wie Taxespira aussieht und Inhalt der Packung

Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine schwach gelbe bis braungelbe Lösung, verpackt in Durchstechflaschen aus Glas.

Durchstechflaschen mit 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml und 160 mg/8 ml sind in Packungen zu einer Durchstechflasche erhältlich.

Nicht alle Packunsgrößen werden vermarktet.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Hospira UK Limited

Horizon,

Honey Lane,

Hurley,

Maidenhead,

SL6 6RJ,

Vereinigtes Königreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

BE / LU / NL

Pfizer S.A. / N.V.

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

BG / EL / MT / PL / RO / UK

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

CZ

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

DK

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

DE

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

EE

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

ES

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

CY

Pharmaceutical Trading Co Ltd

Tel: 24656165

LV

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

LT

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

HU

Pfizer Kft.

Tel: + 36 1 488 37 00

NO

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

AT

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H

PT

Hospira Portugal Lda

Tel: +351 21 423 55 00

FR

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

SI

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

HR

SK

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +421–2–3355 5500

IE

FI

Hospira Ireland Sales Limited

Pfizer PFE Finland Oy

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

+44 (0) 1304 616161

 

IS

SE

Icepharma hf.

Pfizer AB

Sími: +354 540 8000

Tel: +46 (0)8 550 520 00

IT

 

Pfizer Italia Srl

 

Tel: +39 06 33 18 21

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage ist auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur in allen EU- Amtssprachen verfügbar.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

ANWEISUNG ZUR ZUBEREITUNG UND ANWENDUNG DES TAXESPIRA KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG

Es ist wichtig, dass Sie den gesamten Inhalt dieser Anleitung vor der Zubereitung der TAXESPIRA Infusionslösung lesen.

Empfehlungen zur Sicherheit bei der Anwendung

Docetaxel ist ein antineoplastisches Mittel. Daher sollten, wie beim Umgang mit anderen potenziell toxischen Präparaten, Vorsichtsmaßnahmen beim Umgang damit und bei der Herstellung der Lösungen getroffen werden. Das Tragen von Schutzhandschuhen wird empfohlen.

Bei Kontaminationen der Haut mit dem Taxespira Konzentrat oder der Infusionslösung reinigen Sie sie umgehend gründlich mit Wasser und Seife. Nach Schleimhautkontakten sofort mit viel Wasser gründlich nachspülen.

Zubereitung zur intravenösen Anwendung

Zubereitung der Infusionslösung

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Taxespira 20 mg/1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Taxespira 80 mg/4 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Taxespira 120 mg/6 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Taxespira 140 mg/7 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

Verwenden Sie NICHT andere Arzneimittel, die Docetaxel enthalten und aus 2 Durchstechflaschen bestehen (Konzentrat und Lösungsmittel), zusammen mit diesem Arzneimittel (Taxespira 160 mg/8 ml

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, welches nur 1 Durchstechflasche enthält).

Taxespira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfordert KEINE vorherige Verdünnung mit einem Lösungsmittel und kann unmittelbar zur Infusionslösung hinzugefügt werden.

Jede Durchstechflasche ist zur Einmalentnahme bestimmt und sollte sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Um die erforderliche Dosis für den Patienten zu erhalten, kann mehr als eine Durchstechflasche mit Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nötig sein. Beispielsweise benötigen Sie bei einer Dosis von 140 mg Docetaxel 7 ml Taxespira

20 mg/1 ml Konzentrat für die Lösung.

Entnehmen Sie aseptisch die erforderliche Menge des Konzentrates zur Herstellung einer Infusionslösung mit einer graduierten Spritze, die mit einer 21 G Nadel versehen ist.

Bei Taxespira 20 mg/1 ml, 80 mg/4 ml, 120 mg/6 ml, 140 mg/7 ml und 160 mg/8 ml beträgt die Konzentration von Docetaxel in der Durchstechflasche 20 mg/ml.

Injizieren Sie mit einer einzigen Injektion („one shot“) die erforderliche Dosis (in mg) in einen 250 ml- PVC-freien Infusionsbeutel, der entweder eine 5%ige Glucose- oder eine isotonische Natriumchloridlösung zur Infusion enthält, oder in eine Glasflasche mit 5%iger Glucoselösung. Falls eine größere Dosis als 190 mg Docetaxel benötigt wird, ist ein größeres Volumen an Infusionsmedium zu verwenden, so dass eine Konzentration von 0,74 mg/ml Docetaxel nicht überschritten wird.

Mischen Sie den Inhalt des Infusionsbeutels bzw. der Infusionsflasche per Hand durch Hin-und-her- Kippen.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die Rekonstitution/Verdünnung unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen stattfinden und die Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Für den Fall, dass sie nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Nach dem Hinzufügen in den Infusionsbeutel, so wie empfohlen, ist die Docetaxel-Infusionslösung bei Lagerung unter 25 °C 6 Stunden lang stabil. Sie sollte innerhalb von 6 Stunden (einschließlich der einstündigen intravenösen Infusion) verwendet werden.

Außerdem konnte die physikalische und chemische Stabilität der gebrauchsfertigen, wie empfohlen zubereiteten, Infusionslösung in PVC-freien Beuteln oder Glasflaschen für bis zu 48 Stunden bei Lagerung zwischen 2 und 8 °C und für bis zu 6 Stunden bei Lagerung unter 25 °C gezeigt werden. Die Docetaxel- Infusionslösung ist übersättigt und kann daher nach einiger Zeit auskristallisieren. Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.

Wie bei allen parenteral zu verabreichenden Produkten sollte die Infusionslösung vor Gebrauch visuell überprüft werden. Lösungen, die einen Niederschlag enthalten, sollten verworfen werden.

Entsorgung

Alle für den Lösungsvorgang und für die Anwendung verwendeten Materialien sollten üblichen Standards entsprechend entsorgt werden. Arzneimittel dürfen nicht über das Abwasser entsorgt werden. Diese Maßnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.

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