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Telmisartan Teva (telmisartan) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - C09CA07

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTelmisartan Teva
ATC-CodeC09CA07
Substanztelmisartan
HerstellerTeva B.V.

A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift der für die Chargenfreigabe verantwortlichen Hersteller

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

HU-4042 Debrecen

Pallagi út 13

Hungary

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllő

Táncsics Mihály út 82

Hungary (Headquarters: 4042 Debrecen, Pallagi út 13)

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne

East Sussex, BN22 9AG

United Kingdom

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

The Netherlands

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist (sind), angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

Pharmakovigilanz-System

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.

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