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Tevagrastim (filgrastim) – Etikettierung - L03AA02

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTevagrastim
ATC-CodeL03AA02
Substanzfilgrastim
HerstellerTeva GmbH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton - Fertigspritze

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektions- oder Infusionslösung

1 Fertigspritze mit 0,5 ml

5 Fertigspritzen mit 0,5 ml

10 Fertigspritzen mit 0,5 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.

Nur zum Einmalgebrauch.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/445/001 1 Fertigspritze

EU/1/08/445/002 5 Fertigspritzen

EU/1/08/445/004 10 Fertigspritzen

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton - Fertigspritze

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektions- oder Infusionslösung

1 Fertigspritze mit 0,8 ml

5 Fertigspritzen mit 0,8 ml

10 Fertigspritzen mit 0,8 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.

Nur zum Einmalgebrauch.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/445/005 1 Fertigspritze

EU/1/08/445/006 5 Fertigspritzen

EU/1/08/445/008 10 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton – Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektions- oder Infusionslösung

1 Fertigspritze mit 0,5 ml mit Nadelschutzsystem

5 Fertigspritzen mit 0,5 ml mit Nadelschutzsystem

10 Fertigspritzen mit 0,5 ml mit Nadelschutzsystem

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.

Nur zum Einmalgebrauch.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/445/009 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

EU/1/08/445/010 5 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem

EU/1/08/445/011 10 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton – Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektions- oder Infusionslösung

1 Fertigspritze mit 0,8 ml mit Nadelschutzsystem

5 Fertigspritzen mit 0,8 ml mit Nadelschutzsystem

10 Fertigspritzen mit 0,8 ml mit Nadelschutzsystem

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.

Nur zum Einmalgebrauch.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/445/012 1 Fertigspritze mit Nadelschutzsystem

EU/1/08/445/013 5 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem

EU/1/08/445/014 10 Fertigspritzen mit Nadelschutzsystem

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußeres Etikett der Bündelpackung – mit Blue Box

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektions- oder Infusionslösung

Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.

Nur zum Einmalgebrauch.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/445/003 2 x 5 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Äußeres Etikett der Bündelpackung – mit Blue Box

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektions- oder Infusionslösung

Bündelpackung: 10 (2 Packungen mit 5) Fertigspritzen mit 0,8 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.

Nur zum Einmalgebrauch.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/445/007 2 x 5 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG

Umkarton der Bündelpackung - ohne Blue Box

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 30 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (300 Mikrogramm) Filgrastim in 0,5 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektions- oder Infusionslösung

5 Fertigspritzen mit 0,5 ml. Teil einer Bündelpackung, kann nicht separat verkauft werden.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.

Nur zum Einmalgebrauch.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/445/003 2 x 5 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml

ANGABEN AUF DER ZWISCHENVERPACKUNG

Umkarton der Bündelpackung - ohne Blue Box

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze enthält 48 Millionen Internationale Einheiten [Mio. I.E.] (480 Mikrogramm) Filgrastim in 0,8 ml (60 Mio. I.E./ml, 600 Mikrogramm/ml).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Natriumhydroxid, Essigsäure 99 %, Sorbitol (Ph.Eur.), Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke. Packungsbeilage beachten.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektions- oder Infusionslösung

5 Fertigspritzen mit 0,8 ml. Teil einer Bündelpackung, kann nicht separat verkauft werden.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung und intravenöse Anwendung.

Nur zum Einmalgebrauch.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach der Verdünnung innerhalb 24 Stunden verwenden.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

TEVA GmbH

Graf-Arco-Straße 3

89079 Ulm

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/08/445/007 2 x 5 Fertigspritzen

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Fertigspritze

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Tevagrastim 30 Mio. I.E./0,5 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

s.c.

i.v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Fertigspritze

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Tevagrastim 48 Mio. I.E./0,8 ml Injektions- oder Infusionslösung

Filgrastim

s.c.

i.v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,8 ml

6. WEITERE ANGABEN

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