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Topotecan Actavis (topotecan) – Etikettierung - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTopotecan Actavis
ATC-CodeL01XX17
Substanztopotecan
HerstellerActavis Group PTC ehf

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid.

Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 x 1mg Durchstechflasche

5 x 1mg Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch, besondere Handhabungsvorschriften (siehe Packungsbeilage).

Zytotoxisch

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Actavis Group PTC ehf.

Hafnarfjördur

Island

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/536/001

EU/1/09/536/003

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan

i. v.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 mg

6.WEITERE ANGABEN

Zytotoxisch

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Umkarton

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).

Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid. Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats 1 x 4 mg Durchstechflasche

5 x 4 mg Durchstechflasche

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

Zur intravenösen Anwendung als Infusion nach Rekonstitution und Verdünnung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zytotoxisch, besondere Handhabungsvorschriften (siehe Packungsbeilage).

Zytotoxisch

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Actavis Group PTC ehf.

Hafnarfjördur

Island

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/09/536/002

EU/1/09/536/004

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Durchstechflasche

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan

i. v.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

4 mg

6. WEITERE ANGABEN

Zytotoxisch

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