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Topotecan Eagle (topotecan hydrochloride) - L01XX17

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTopotecan Eagle
ATC-CodeL01XX17
Substanztopotecan hydrochloride
HerstellerEagle Laboratories Ltd.   
EMEA/H/C/002261
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anw ndungsbedingungenzugelassenfür Topotecan Eagle zu gelangen.

Topotecan Eagle

Topotecan

Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten ur Erteilung der Genehmigung für

Topotecan Eagle ist ein Arzneimittel, nichtdas den Wirkstoff Topotecan enthält. Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropf nfusion in eine Vene) erhältlich.

eines Konzentrats erhältlich is , ist Topotecan Eagle als Fertigkonzentrat erhältlich. Topotecan Eagle weist auch eine andere (höhere) Stärke als Hycamtin auf.

Topotecan Eagle ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass es einem „Referenzarzneimittel“ mit dem gleichenArzneimittelWirkstoff ähnlich ist. Währ nd das Referenzarzneimittel, Hycamtin, als Pulver zur Herstellung

Wofür wird Topotecan Eagle angewendet?

Topotecan Eagle ist ingegen Krebs. Es wird angewendet als Einzelarzneimittel zur

Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, wenn der Krebs rezidiviert (erneut aufgetreten ist). Es wird eingesetzt, wenn eine Wiederholung der ursprünglichen Behandlung nicht empfohlen wird.

Es wird außerdem zusammen mit Cisplatin (einem anderen Arzneimittel gegen Krebs) zur Behandlung von Frauen mit Gebärmutterhalskrebs angewendet, wenn der Krebs nach einer Strahlenbehandlung erneut aufgetreten ist oder die Krankheit sich in einem fortgeschrittenen Stadium befindet

(Stadium IVB: der Krebs hat sich über den Gebärmutterhals hinaus ausgebreitet).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Topotecan Eagle angewendet?

Topotecan Eagle sollte nur unter der Aufsicht eines in der Anwendung von Chemotherapeutika erfahrenen Arztes verabreicht werden. Die Infusionen müssen in einer speziellen Abteilung für Krebsbehandlungen gegeben werden. Die Konzentrationen von weißen Blutkörperchen, Blutplättchen und Hämoglobin des Patienten müssen vor der Behandlung daraufhin überprüft werden, ob sie über den notwendigen Mindestwerten liegen. Falls die Konzentration der weißen Blutkörperchen besonders niedrig bleibt, müssen eventuell die Dosen angepasst oder dem Patienten andere Arzneimittel verabreicht werden.

Die anzuwendende Dosis von Topotecan Eagle richtet sich nach der Art des zu behandelnden Krebses sowie nach dem Gewicht und der Körpergröße des Patienten. Bei Lungenkrebs wird Topotecan Eagle täglich an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht, wobei zwischen dem Beginn jed s Behandlungszyklus drei Wochen liegen sollten. Die Behandlung kann bis zur Verschlimm rung der Erkrankung fortgeführt werden.

Ausführlichere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung derzugelassenMerkmale des Arzneimittels, die ebenfalls Teil des EPAR ist.

Bei Anwendung mit Cisplatin bei Gebärmutterhalskrebs wird Topotecan Eagle Infusion an den

Tagen 1, 2 und 3 gegeben (zusammen mit Cisplatin am Tag 1). Dieses Behandlungsschema wird alle

21 Tage über sechs Behandlungszyklen oder bis zur Verschlimmerung der Erkrankung wiederholt.

Wie wirkt Topotecan Eagle?

Der Wirkstoff in Topotecan Eagle, Topotecan, ist ein Arz eimittel gegen Krebs, das zur Gruppe der

den gleichen Wirkstoff w e das Referenzarzneimittel Hycamtin enthält.

Welcher Nutz und welche Risiken sind mit Topotecan Eagle verbunden?

Da Topotecan Eagle mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Topotecan Eagle zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Hycamtin vergleichbare Qualität aufweist und mit ihm bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Hycamtin der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle zu erteilen.

Topotecan Eagle

Weitere Informationen über Topotecan Eagle:

Am 22. Dezember 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Topotecan Eagle in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Topotecan Eagle finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Topotecan Eagle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

Topotecan Eagle

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