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Tracleer (bosentan monohydrate) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - C02KX01

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTracleer
ATC-CodeC02KX01
Substanzbosentan monohydrate
HerstellerActelion Registration Ltd

A.HERSTELLER DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten einschließlich Berichten über die Leberfunktion für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und im Modul 1.8.2. der Zulassung dargelegten, Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur,

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Kontrolliertes Distributionssystem

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Distributionssystems abstimmen und wird dieses System jeweils auf nationaler Ebene implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die beabsichtigen, Tracleer zu verschreiben und/oder abzugeben, vor der ersten Verschreibung des Produktes ein Verordner-Kit mit folgendem Inhalt erhalten:

Informationen über Tracleer

Patienteninformationsbroschüre/Patientenkarte mit Warnhinweisen

Die über Tracleer ausgehändigte Information soll die folgenden Schlüsselangaben enthalten:

Dass Tracleer im Tierversuch teratogen ist.

o Die Anwendung bei Schwangeren ist kontraindiziert.

o Notwendigkeit einer wirksamen und sicheren Verhütungsmethode.

o Dass Wechselwirkungen mit hormonellen Kontrazeptiva bekannt sind.

o Bei Frauen im gebärfähigen Alter werden monatliche Schwangerschaftstests empfohlen.

Dass Tracleer hepatotoxisch ist.

o Tracleer sollte bei Child-Pugh-Klasse B oder C, d.h. mittlerer bis schwerer Leberfunktionsstörung, nicht angewendet werden.

o Notwendigkeit der Durchführung von Leberfunktionstests:

Vor Behandlungsbeginn.

Während der gesamten Behandlungsdauer in monatlichen Intervallen.

Zwei Wochen nach jeder Dosiserhöhung.

oNotwendigkeit einer engmaschigen Kontrolle der Leberfunktion sowie einer Dosisanpassung, wenn die Werte auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes (> 3 ONW) ansteigen:

>3 und ≤ 5 ONW: Bestätigung durch Wiederholungstest; bei Bestätigung Tagesdosis reduzieren oder Behandlung abbrechen und mindestens alle zwei Wochen die Leberfunktion überprüfen.

>5 und ≤ 8 ONW: Bestätigung durch Wiederholungstest; bei Bestätigung Behandlung abbrechen und mindestens alle zwei Wochen die Leberfunktion überprüfen.

In den oben beschriebenen Fällen kann nach Rückgang der Werte auf den Stand vor Behandlungsbeginn eine Fortsetzung oder Wiederaufnahme der Behandlung erwogen werden.

> 8 ONW oder in den oben beschriebenen Fällen mit begleitenden klinischen Symptomen einer Leberschädigung: Die Behandlung muss abgebrochen werden, eine erneute Anwendung von Tracleer ist nicht in Erwägung zu ziehen.

Dass die Behandlung mit Tracleer mit einem Abfall des Hämoglobinwertes einhergehen kann.

oNotwendigkeit von Blutwertkontrollen:

Vor Behandlungsbeginn.

Monatlich während der ersten 4 Monate.

Danach vierteljährlich.

Dass die Behandlung mit Tracleer mit Senkung der Spermienzahl assoziiert sein könnte.

Dass die gleichzeitige Anwendung von Tracleer und Ciclosporin kontraindiziert ist.

Dass die Datenlage zur Sicherheit von Tracleer bei der Indikation Minderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen bei Patienten, die an systemischer Sklerose und an digitalen Ulzerationen leiden, begrenzt ist, und dass die Ärzte aufgefordert werden, Patienten in das Überwachungsprogramm/Register einzuschließen, um den Kenntnisstand zu diesem Produkt zu erweitern. Mit dem Überwachungsprogramm/Register sollten die Ärzte dazu angehalten werden, unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu berichten.

Die Patienteninformation muss die folgenden Informationen enthalten:

Dass Tracleer im Tierversuch teratogen ist.

Dass Schwangere Tracleer nicht einnehmen dürfen.

Dass Frauen im gebärfähigen Alter eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden müssen.

Dass hormonelle Kontrazeptiva allein keinen ausreichenden Empfängnisschutz bieten.

Die Notwendigkeit regelmäßiger Schwangerschaftstests.

Dass Tracleer einen Hämoglobinabfall verursacht und regelmäßige Blutwertkontrollen erforderlich sind.

Dass Tracleer hepatotoxisch ist und regelmäßige Kontrollen der Leberfunktion erforderlich sind.

Patientenkarte mit Warnhinweisen

Die Patientenkarte hat im Speziellen zum Ziel, das Bewusstsein des Patienten hinsichtlich der Notwendigkeit regelmäßiger Blutuntersuchungen zur Überwachung der Leberfunktion zu sensibilisieren.

Die Patientenkarte enthält besondere Warnhinweisen für Frauen im gebärfähigen Alter bezüglich wirksamer empfängnisverhütender Maßnahmen, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Digitale Ulzerationen Outcome (DUO) Register

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird ein Überwachungsprogramm/Register implementieren, um demographische Daten, Informationen zum Sicherheitsprofil und dem Outcome bei Patienten zu erfassen, die an systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen leiden und denen Tracleer zur Verminderung der Anzahl neuer digitaler Ulzerationen verordnet wird. Die hierbei zu sammelnden Daten sind mit der CHMP abzustimmen. Details zur Funktionsweise des Überwachungssystems/Registers müssen in jedem Mitgliedsstaat mit den jeweils zuständigen Behörden vereinbart werden.

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Beschreibung

Fällig am

Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):

Jährlicher

Digitale Ulzerationen Outcome (DUO) Registry:

Einreichungs-

Ein multizentrisches, prospektives, nicht-interventionelles Beobachtungsprogramm,

zyklus mit

um die Einhaltung der in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

PSUR

empfohlenen Anforderungen bezüglich der Leberfunktion und

 

Schwangerschaftstests zu dokumentieren

 

 

 

Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS):

3-jähriger

Studie AC-052-516:

Einreichungs-

Krankheitsmerkmale und Auswirkungen der pulmonal arteriellen Hypertonie bei

zyklus

Kindern und Jugendlichen in der realen klinischen Bedingungen, um weitere Daten

 

über langfristige Sicherheit und Auswirkungen bei pädiatrischen Patienten mit

 

PAH zu erfassen

 

(Systematische Überprüfung der prospektiven Beobachtungsregister)

 

 

 

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