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Tritanrix HepB (diphtheria toxoid/ hepatitis B recombinant...) – Packungsbeilage - J07CA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsTritanrix HepB
ATC-CodeJ07CA05
Substanzdiphtheria toxoid/ hepatitis B recombinant surface antigen/ Bordetella pertussis (inactivated) /tetanus toxoid
HerstellerGlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tritanrix HepB Suspension zur Injektion

Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff

erstmals erhält.

zugelassen

-

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

-

Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei

 

Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

 

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tritanrix HepB beachten?

3.

Wie ist Tritanrix HepB anzuwenden?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist Tritanrix HepB aufzubewahren?

 

6.

Weitere Informationen

 

1. WAS IST TRITANRIX HepB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern längerangewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der

Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.

Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können. Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine

Entzündung und eine Schwellung der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.Arzneimittel nicht

Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

2. WAS MÜSSEMN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRITANRIX HepB BEACHTEN?

Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,

 

zugelassen

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen

 

Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile

 

von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine

 

allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des

Gesichts oder der Zunge äußern.

 

wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,

Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.

 

wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff

gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat. Eine geringfügige

 

Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit

 

dem Arzt darüber sprechen.

 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,

wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.

wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen Pertussis- Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:

Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt

wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sindlänger

ArzneimittelBei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.

3. WIE IST TRITANRIX HepB ANZUWENDEN?

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen. Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):

 

Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle

zugelassen

 

Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

 

 

Fieber (mehr als 38°C)

 

 

 

Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien

 

 

Ess-/Trinkstörungen

 

 

 

Häufig (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Impfdosen

 

auftreten können):

 

länger

 

 

 

 

 

 

Mittelohrentzündung

 

 

 

 

Bronchitis

 

 

 

 

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

 

 

Magen-/Darmbeschwerden, wie Erbrechen und Durchfall

 

 

 

nicht

 

 

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000

 

Impfdosen auftreten können):

 

 

 

Pneumonie (schwerwiegende Lungeninfektion)

 

 

Atmungsbeschwerden

 

 

Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):

 

Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.

 

 

Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder

 

 

bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes

 

 

Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche

 

 

Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch

 

eine umgehende Behandlung notwendig.

 

 

Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der

Arzneimittel

 

 

 

 

 

Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung,

Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).

Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:

Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Hepatitis schützt.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr

selten aufgetreten:

zugelassen

Krampfanfälle

 

Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TRITANRIX HepB AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

hilft die Umwelt zu schützen.

länger

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

6.

 

nicht

 

WEITERE INFORMATIONEN

 

Arzneimittel

 

 

Was Tritanrix HepB enthält

 

 

-

Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:

≥ 30 I.E.

 

Diphtherietoxoid1

 

 

Tetanustoxoid1

 

≥ 60 I.E.

 

Bordetella pertussis (inaktiviert)2

≥ 4 I.E.

 

Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3

10 µg

 

1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid

0,26 mg Al3+

 

2 adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,37 mg Al3+

 

3 hergestellt durch die Kultur in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante

 

DNA-Technologie

 

 

-

Die sonstigen Bestandteile in Tritanrix HepB sind:Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser für

 

Injektionszwecke.

 

 

Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung

Suspension zur Injektion

Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 1 Dosis (0,5 ml) vor.

Danmark
GlaxoSmithKline Pharma A/S
Tlf: + 45 36 35 91 00 nicht info@glaxosmithkline.dk
Deutschland
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Tel: + 49 (0)89 360448701 Arzneimittelprodukt.info@gsk.com
Eesti
GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal Tel: +372 667 6900
estonia@gsk.com
Ελλάδα
GlaxoSmithKline A.E.B.E
Tηλ: + 30 210 68 82 100
España
GlaxoSmithKline S.A.
Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com
France
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 1 39 17 84 44 diam@gsk.com
Česká republika
GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 gsk.czmail@gsk.com
България
ГлаксоСмитКлайн ЕООД ул. Димитър Манов бл.10 София 1408
Тел. + 359 2 953 10 34
België/Belgique/Belgien
GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 2 656 21 11
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
B-1330 Rixensart Belgien
Tritanrix HepB ist in Packungsgrößen zu 1 Einheit erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzenzugelassenSie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

längerMalta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 69 38 100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

37
Diese Gebrauchsinformation wurdenichtzuletzt genehmigt im
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.
Arzneimittel---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Die folgenden Hinweise sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden:
Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten, was aber kein Zeichen eines Qualitätsverlustes darstellt.
Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist
per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.
Lietuva
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 264 90 00 info.lt@gsk.com
Ísland
GlaxoSmithKline ehf. Sími: +354-530 3700
Italia
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Κύπρος
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Τηλ: + 357 22 39 70 00
Latvija
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Slovenská republika
GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.comzugelassen
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Sverige
GlaxoSmithKline AB
Tel: + 46 31 67 09 00 info.produkt@gsk.com
United Kingdom längerGlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997 customercontactuk@gsk.com
Ireland
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
Slovenija
GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Tritanrix HepB Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis

Diphtherie (D)-, Tetanus (T)-, Pertussis (Ganzzellen) (Pw)- und Hepatitis-B (rDNA) (HBV)-Impfstoff (adsorbiert)

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind diesen Impfstoff

erstmals erhält.

zugelassen

-

Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihren Apotheker.

-

Dieser Impfstoff wurde für Ihr Kind verordnet. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie bei

 

Ihrem Kind Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

 

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

 

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist Tritanrix HepB und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Tritanrix HepB beachten?

3.

Wie ist Tritanrix HepB anzuwenden?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist Tritanrix HepB aufzubewahren?

 

6.

Weitere Informationen

 

1. WAS IST TRITANRIX HepB UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Tritanrix HepB ist ein Impfstoff, der bei Kindern längerangewendet wird, um folgende vier Krankheiten zu vermeiden: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf), Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B. Der

Impfstoff wirkt, indem er den Körper eine eigene Schutzfunktion (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt.

Diphtherie: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung (Schwellung) der Atemwege, was starke Schwierigkeiten beim Atmen, in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann.

Tetanus (Wundstarrkrampf): Tetanusbakterien gelangen durch Schnittverletzungen, Kratzer oder Wunden der Haut in den Körper. Besonders infektionsanfällige Wunden sind Verbrennungen, Brüche, tiefe Wunden oder Wunden, die durch Erde, Staub, Pferdemist/Dung oder Holzsplitter verunreinigt sind. Die Bakterien setzen ein Toxin (Gift) frei, das Muskelsteifigkeit, schmerzhafte Muskelkrämpfe und Anfälle bis hin zum Tod verursachen kann. Die Muskelkrämpfe können so stark sein, dass sie Knochenbrüche der Wirbelsäule verursachen können.

Pertussis (Keuchhusten): Pertussis ist eine hochinfektiöse Erkrankung. Die Krankheit betrifft die Atemwege und verursacht dabei schwere Hustenanfälle, die das normale Atmen stören können. Das Husten wird oft von einem „keuchenden“ Geräusch begleitet, daher auch die häufige Bezeichnung „Keuchhusten“. Der Husten kann 1 bis 2 Monate oder länger anhalten. Pertussis kann auch zu Ohrinfektionen, lang andauernde Bronchitis, Lungenentzündung, Anfälle und Hirnschäden bis hin zum Tod führen.

Hepatitis B: Die Hepatitis B wird durch das Hepatitis-B-Virus verursacht. Es bewirkt eine

Entzündung und eine Schwellung der Leber. Das Virus tritt in Körperflüssigkeiten wie Blut, Samen, Scheidensekrete oder Speichel (Spucke) infizierter Personen auf.Arzneimittel nicht

Die Impfung stellt die beste Schutzmaßnahme gegen diese Krankheiten dar. Keiner der in dem Impfstoff enthaltenen Bestandteile ist ansteckend.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRITANRIX HepB BEACHTEN

Tritanrix HepB darf nicht angewendet werden,

 

zugelassen

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf Tritanrix HepB oder irgendeinen

 

Bestandteil dieses Impfstoffs gezeigt hat. Die arzneilich wirksamen und sonstigen Bestandteile

 

von Tritanrix HepB sind am Ende der vorliegenden Packungsbeilage aufgezählt. Eine

 

allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot oder Anschwellen des

Gesichts oder der Zunge äußern.

 

wenn Ihr Kind früher bereits eine allergische Reaktion auf eine Impfung gegen Diphtherie,

Tetanus, Pertussis (Keuchhusten) und Hepatitis B gezeigt hat.

 

wenn bei Ihrem Kind innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Impfung mit einem Impfstoff

gegen Pertussis (Keuchhusten) Störungen des Nervensystems aufgetreten sind.

wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber (über 38º C) hat. Eine geringfügige

 

Infektion wie z.B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber zuerst mit

 

dem Arzt darüber sprechen.

 

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Tritanrix HepB ist erforderlich,

wenn Ihr Kind irgendwelche gesundheitliche Probleme nach einer Impfung gezeigt hat.

wenn Ihr Kind nach einer früheren Impfung mit Tritanrix HepB oder einem anderen Pertussis- Impfstoff irgendwelche Probleme hatte, insbesondere:

Temperaturerhöhung (über 40ºC) innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Kollaps oder schockähnlicher Zustand innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Anhaltendes Schreien über drei Stunden und länger innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung

Krampfanfälle mit oder ohne Temperaturerhöhung innerhalb von 3 Tagen nach der Impfung

wenn Ihr Kind an einer nicht-diagnostizierten oder fortschreitenden Erkrankung des Gehirns oder an einer unkontrollierten Epilepsie leidet. Der Impfstoff sollte erst verabreicht werden, wenn die Erkrankung unter Kontrolle ist.

wenn Ihr Kind an einer Blutgerinnungsstörung leidet oder leicht Blutergüsse bekommt

wenn Ihr Kind zu Fieberkrämpfen neigt oder diese in der Familie aufgetreten sindlänger

ArzneimittelBei Anwendung von Tritanrix HepB mit anderen Arzneimitteln oder Impfstoffen

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird bzw. vor kurzem behandelt wurde, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt oder vor kurzem mit einem anderen Impfstoff geimpft worden ist.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tritanrix HepB

Dieses Arzneimittel enthält Thiomersal als Konservierungsmittel und es ist möglich, dass bei Ihrem Kind eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind irgendwelche Allergien hat.

3. WIE IST TRITANRIX HepB ANZUWENDEN?

Ihr Kind wird insgesamt drei Impfungen im Abstand von jeweils mindestens einem Monat erhalten. Jede Impfung wird zu einem separaten Termin verabreicht. Der Arzt oder die Sprechstundenhilfe wird Ihnen mitteilen, wann Sie für die nachfolgenden Impfungen wiederkommen sollen.

Der Impfstoff darf nie in eine Vene verabreicht werden.

Wenn weitere Impfungen, so genannte Auffrischimpfungen, erforderlich sind, wird der Arzt es Ihnen sagen.

Wenn Ihr Kind einen vereinbarten Impftermin verpasst, sprechen Sie mit Ihrem Arzt und vereinbaren Sie einen neuen Termin.

Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind die gesamte Impfserie mit drei Impfungen abschließt. Andernfalls ist Ihr Kind möglicherweise nicht vollständig gegen die Erkrankungen geschützt.

Der Arzt wird Tritanrix HepB als Injektion in den Oberschenkelmuskel verabreichen. Ihr Kind wird nach jeder Injektion 30 Minuten unter ärztlicher Aufsicht bleiben.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Tritanrix HepB Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nebenwirkungen, die während den klinischen Studien mit Tritanrix HepB auftraten, waren folgende:

Sehr häufig (Nebenwirkungen, die in mehr als 1 von 10 Impfdosen auftreten können):

 

Schmerzen oder Unbehagen an der Injektionsstelle

zugelassen

 

Rötung oder Schwellung an der Injektionsstelle

 

 

Fieber (mehr als 38°C)

 

 

 

Schläfrigkeit, Reizbarkeit, ungewöhnliches Schreien

 

 

Ess-/Trinkstörungen

 

 

 

Häufig (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10, aber in mehr als 1 von 100 Impfdosen

 

auftreten können):

 

länger

 

 

 

 

 

 

Mittelohrentzündung

 

 

 

 

Bronchitis

 

 

 

 

Halsschmerzen und Schluckbeschwerden

 

 

Magen-/Darmbeschwerden, wie Erbrechen und Durchfall

 

 

 

nicht

 

 

Gelegentlich (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 100, aber in mehr als 1 von 1.000

 

Impfdosen auftreten können):

 

 

 

Pneumonie (schwerwiegende Lungeninfektion)

 

 

Atmungsbeschwerden

 

 

Sehr selten (Nebenwirkungen, die in weniger als 1 von 10.000 Impfdosen auftreten können):

 

Allergische Reaktionen, einschließlich anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktionen.

 

 

Diese umfassen örtlich begrenzte oder ausgedehnte Ausschläge, die jucken oder

 

 

bläschenförmig sein können, Schwellung der Augenpartie und des Gesichts, erschwertes

 

 

Atmen oder Schlucken, plötzlicher Blutdruckabfall und Bewusstlosigkeit. Eine solche

 

 

Reaktion kann noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen auftreten. In jedem Fall ist jedoch

 

eine umgehende Behandlung notwendig.

 

 

Serumkrankheit-ähnliche Beschwerden (eine Überempfindlichkeitsreaktion aufgrund der

Arzneimittel

 

 

 

 

 

Verabreichung eines fremden Serums mit Symptomen wie Fieber, Schwellung,

Hautrötung, Vergrößerung der Lymphknoten).

Nach der Markteinführung von Tritanrix HepB wurden bei wenigen Gelegenheiten die folgenden zusätzlichen Nebenwirkungen berichtet:

Über Kollaps oder Phasen der Bewusstlosigkeit oder mangelhafte Ansprechbarkeit wurde innerhalb von 2 bis 3 Tagen nach der Impfung berichtet.

Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.

Tritanrix HepB enthält eine Hepatitis-B-Komponente, die gegen eine durch das Hepatitis-B-Virus verursachte Hepatitis schützt.

Die folgenden unerwünschten Ereignisse sind bei Impfungen mit Impfstoffen gegen Hepatitis B sehr

selten aufgetreten:

zugelassen

Krampfanfälle

 

Blutungen oder über das normale Maß hinaus auftretende Blutergüsse

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Ihr Kind erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST TRITANRIX HepB AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C).

Sie dürfen Tritanrix HepB nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

hilft die Umwelt zu schützen.

länger

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht einfrieren. Durch Gefrieren wird der Impfstoff zerstört.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

6.

 

nicht

 

WEITERE INFORMATIONEN

 

Arzneimittel

 

 

Was Tritanrix HepB enthält

 

 

-

Die Wirkstoffe in 1 Dosis (0,5 ml) Tritanrix HepB sind:

≥ 30 I.E.

 

Diphtherietoxoid1

 

 

Tetanustoxoid1

 

≥ 60 I.E.

 

Bordetella pertussis (inaktiviert)2

≥ 4 I.E.

 

Hepatitis-B-Oberflächenantigen2,3

10 µg

 

1 adsorbiert an Aluminiumhydroxid

0,26 mg Al3+

 

2 adsorbiert an Aluminiumphosphat

0,37 mg Al3+

 

3 hergestellt durch die Kultur Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-

 

Technologie

 

 

-

Die sonstigen Bestandteile von Tritanrix HepB sind: Thiomersal, Natriumchlorid und Wasser

 

für Injektionszwecke

 

 

Wie Tritanrix HepB aussieht und Inhalt der Packung

Suspension zur Injektion, Mehrdosenbehältnis.

Tritanrix HepB liegt als weißliche, leicht milchige Flüssigkeit in einem Glasfläschchen für 2 Dosen (1 ml) oder in einem Glasfläschchen für 10 Dosen (5 ml) vor.

Tritanrix HepB ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich: Für 2 Dosen: Packungsgrößen zu 1 Einheit
Für 10 Dosen: Packungsgrößen zu 1 Einheit
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

 

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

 

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

 

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

 

Magyarország

 

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

 

GlaxoSmithKline Kft.

ул. Димитър Манов бл.10

 

 

zugelassen

 

Tel.: + 36-1-2255300

София 1408

 

 

 

Тел. + 359 2 953 10 34

 

 

 

Česká republika

 

Malta

 

GlaxoSmithKline s.r.o.

 

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 420 2 22 00 11 11

 

Tel: + 356 21 238131

gsk.czmail@gsk.com

nicht

länger

 

 

 

Danmark

Nederland

 

GlaxoSmithKline Pharma A/S

GlaxoSmithKline BV

Tlf: + 45 36 35 91 00

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

info@glaxosmithkline.dk

nlinfo@gsk.com

 

Deutschland

Norge

 

 

 

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

GlaxoSmithKline AS

Tel: + 49 (0)89 360448701

 

Tlf: + 47 22 70 20 00

produkt.info@gsk.com

 

firmapost@gsk.no

 

Eesti

 

Österreich

 

GlaxoSmithKline Export Ltd. Eesti filiaal

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: +372 667 6900

 

estonia@gsk.com

 

at.info@gsk.com

 

Ελλάδα

 

Polska

 

GlaxoSmithKline A.E.B.E

 

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

 

Tel.: + 48 (22) 576 9000

Arzneimittel

 

 

 

España

 

Portugal

 

GlaxoSmithKline S.A.

 

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Tel: + 34 902 202 700

 

Farmacêuticos, Lda.

es-ci@gsk.com

 

Tel: + 351 21 412 95 00

 

 

FI.PT@gsk.com

 

 

 

 

France

România

 

Laboratoire GlaxoSmithKline

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tél: + 33 1 39 17 84 44

Tel: +40 (0)21 3028 208

diam@gsk.com

 

 

Ireland

Slovenija

 

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 353 (0)1 4955000

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

 

medical.x.si@gsk.com

Ísland

 

zugelassen

Slovenská republika

GlaxoSmithKline ehf.

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Sími: +354-530 3700

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

 

recepcia.sk@gsk.com

Italia

Suomi/Finland

 

GlaxoSmithKline S.p.A.

GlaxoSmithKline Oy

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

 

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

Sverige

 

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

GlaxoSmithKline AB

Τηλ: + 357 22 39 70 00

länger

 

Tel: + 46 31 67 09 00

 

info.produkt@gsk.com

Latvija

United Kingdom

 

GlaxoSmithKline Latvia SIA

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 371 67312687

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customercontactuk@gsk.com

Lietuva

 

 

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

 

 

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Arzneimittel

 

 

Diese Gebrauchsinformation wurdenichtzuletzt genehmigt im

 

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ verfügbar.

 

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Die folgenden Hinweise sind nur für Ärzte bzw. für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Tritanrix HepB kann mit dem lyophilisierten Hib-Impfstoff Hiberix gemischt werden:

Bei Lagerung ist in der Suspension eine weiße Ablagerung und ein klarer Überstand zu beobachten, was aber kein Zeichen eines Qualitätsverlustes darstellt.

Der Impfstoff ist gut zu schütteln, bis eine homogene, trüb-weiße Suspension entsteht und ist

per Augenschein auf etwaige Fremdpartikel und/oder physikalische Veränderungen zu untersuchen. Falls Sie solche beobachten, verwerfen Sie den Impfstoff.

Bei Verwendung der Mehrfachdosen, sollte bei Entnahme jeder Dosis eine sterile Kanüle und Spritze verwendet werden. Wie bei anderen Impfstoffen, sollte die Entnahme der erforderlichen

Impfstoffmenge unter strengen aseptischen Verhältnissen und, zur Vermeidung einer Kontamination des Inhaltes, mit äußerster Vorsicht erfolgen.

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

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