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Ucedane (carglumic acid) - A16AA05

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsUcedane
ATC-CodeA16AA05
Substanzcarglumic acid
HerstellerLucane Pharma

Ucedane

Carglumsäure

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ucedane. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ucedane zu verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ucedane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Ucedane und wofür wird es angewendet?

Ucedane ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Hyperammonämie (erhöhte Ammoniakkonzentrationen im Blut) bei Patienten mit N-Acetylglutamatsynthase-Mangel (NAGS- Mangel). Patienten mit dieser lebenslangen Erkrankung fehlt ein Leberenzym, die sogenannte NAGS, die normalerweise beim Abbau von Ammoniak hilft. Ist das Enzym nicht vorhanden, kann Ammoniak nicht abgebaut werden und reichert sich im Blut an.

Ucedane enthält den Wirkstoff Carglumsäure. Ucedane ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Ucedane denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Carbaglu, wirkt. Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.

Wie wird Ucedane angewendet?

Ucedane ist als Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (200 mg) erhältlich, die in einer kleinen Menge Wasser aufzulösen (anzurühren) sind. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Stoffwechselproblemen, wie etwa einen NAGS-Mangel, besitzt.

Die Behandlung kann schon ab dem ersten Lebenstag begonnen werden und der betroffene Patient muss sein Leben lang mit diesem Arzneimittel behandelt werden.

Die anfängliche Tagesdosis von Ucedane sollte 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen, aber es können bei Bedarf bis zu 250 mg/kg angewendet werden. Die Dosis sollte dann so angepasst werden, dass normale Ammoniakkonzentrationen im Blut aufrechterhalten werden.

Wie wirkt Ucedane?

Wenn sich Ammoniak im Blut anreichert, ist dies giftig für den Körper, insbesondere das Gehirn. Der Wirkstoff von Ucedane, Carglumsäure, ist der Struktur von N-Acetylglutamat sehr ähnlich. Es aktiviert ein Enzym, das Ammoniak abbaut. Ucedane hilft dadurch beim Abbau von Ammoniak und senkt somit die Ammoniakkonzentrationen im Blut und reduziert seine giftigen Wirkungen.

Wie wurde Ucedane untersucht?

Studien zu Nutzen und Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsgebiet wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Carbaglu, durchgeführt und müssen daher für Ucedane nicht wiederholt werden.

Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Ucedane vor. Das Unternehmen hat ferner eine Studie durchgeführt, die zeigt, dass es mit dem Referenzarzneimittel „bioäquivalent“ ist. Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen und daher davon ausgegangen werden kann, dass sie dieselbe Wirkung haben.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Ucedane verbunden?

Da Ucedane ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.

Warum wurde Ucedane zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Ucedane der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Carbaglu vergleichbare Qualität aufweist und mit Carbaglu bioäquivalent ist. Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Carbaglu der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Ucedane zur Anwendung in der EU zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ucedane, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Ucedane

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ucedane finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Ucedane benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.

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