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Ultratard (insulin human) – Zusammenfassung der merkmale des arzneimittels - A10AE01

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsUltratard
ATC-CodeA10AE01
Substanzinsulin human
HerstellerNovo Nordisk A/S
Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.

3. DARREICHUNGSFORM

Hilfsstoffe siehe unter 6.1 Hilfsstoffe.
1 ml enthält 40 I.E. Insulin human
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 400 I.E.

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ultratard 40 I.E./ml

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNGzugelassen

Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).

Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human. Ultratard ist eine Zink-Insulinsuspension. Die Suspension besteht aus kristallinen Partikeln.

Ultratard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.länger

4.KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

nicht

Dosierung

Zur Behandlung des Diabetes mellitus.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin.

 

Arzneimittel

 

Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen bei einer Erhaltungstherapie für Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg. Bei präpubertären Kindern liegen die Werte gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E./kg. Während einer partiellen Remissionsphase kann der Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden Insulinresistenz, wie z. B. während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der tägliche Insulinbedarf wesentlich höher sein kann.

Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 I.E./kg/Tag.

Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind. Ultratard kann alleine verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden. Im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden das Auftreten und die Progression diabetischer Spätfolgen durch eine optimale glykämische Einstellung verzögert. Deswegen wird eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.

Anpassung der Dosis

Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.

Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf verringern.

 

 

zugelassen

Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine

angehobene Hautfalte erfolgt.

länger

 

Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Ultratard wird im Allgemeinen subkutan in den Oberschenkel injiziert. Injektionen in die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder den Oberarm sind auch möglich.

Die subkutane Injektion in den Oberschenkel bewirkt im Vergleich zu den anderen Injektionsstellen eine langsamere und weniger variable Resorption.

Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde.

Um eine Lipodystrophie zu verhindern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der gewählten Körperregion gewechselt werden.

Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenösnicht injiziert werden.

Ultratard ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.

Die Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala

vorgesehen.

Hypoglykämie.

4.3 ArzneimittelGegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Insulin human oder einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen.

Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.

Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten

korrigiert werden. Damit die Patienten jederzeit sofort handeln können, sollten sie immer Traubenzucker mit sich führen.

Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.

dementsprechend beraten werden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändertzugelassenwahrnehmen und sollten

Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.), Insulinspezies (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNS-Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung der Dosierung nach sich ziehen. Falls beim Wechsel zu Ultratard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein. Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.

seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten eingenommen werden müssen.

Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, solltelängerder Patient darauf hingewiesen werden, den Rat

Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.

Ultratard enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, das allergische Reaktionen verursachen kann (möglicherweise vezögert).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Glukosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst. Der Arzt muss deshalb mögliche

Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und den Patienten immer nach anderen von ihm

eingenommenen Arzneimitteln befragen.

 

Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken:

Arzneimittel

 

Orale Antidiabetika (OAD), Monoaminoxidasehemmernicht

(MAO-Hemmer), nichtselektive

Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate und Alkohol.

Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen:

Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.

Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern und die Genesung von einer Hypoglykämie verzögern.

Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.

4.8 Nebenwirkungen

Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero. Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.

Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des

zweiten und dritten Trimenon wieder an.

zugelassen

 

Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.

Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar. Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Ultratard anzupassen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender

Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden länger

besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.

Die häufigste Nebenwirkung einer Insulinbehandlung ist eine Veränderung des Blutzuckerspiegels.

Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20 % der gut kontrollierten Patienten auftritt. Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (>1/10.000 <1/1.000). Die unten dargestellten Tabellen basieren auf Erfahrungen nach der Markteinführung. Bei der Interpretation der Ergebnisse sollte das zurückhaltende Meldeverhalten (Underreporting) berücksichtigt werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten

 

nicht

Arzneimittel

(>1/10.000 <1/1.000)

 

Veränderung des

Hypoglykämie:

Blutzuckers

Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf.

 

Warnsymptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Erschöpfung,

Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, großer Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden.

Hyperglykämie:

Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf.

Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.

Zu Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Augenleiden

 

 

 

Sehr selten

Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die

(<1/10.000)

aber in der Regel wieder abklingen.

 

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort

 

Sehr selten

Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen

(<1/10.000)

(Rötungen, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten, die

 

jedoch in der Regel wieder abklingen und im Laufe der Behandlung

 

verschwinden.

 

 

Sehr selten

Versäumt der Patient, die Einstichstelle innerhalb des Injektionsbereiches

(<1/10.000)

regelmäßig zu wechseln, kann eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle

 

auftreten.

 

 

Sehr selten

Zu den Symptomen einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion

(<1/10.000)

gehören generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche, Magen-

 

 

 

zugelassen

 

Darmverstimmungen, angioneurotische Ödeme, Schwierigkeiten bei der

 

Atmung, Herzklopfen und niedriger Blutdruck. Generalisierte

 

Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.

Sehr selten

Zu den Symptomen einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion

(<1/10.000)

gehören generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche, Magen-

 

Darmverstimmungen, angioneurotische Ödeme, Schwierigkeiten bei der

 

Atmung, Herzklopfen und niedriger Blutdruck. Generalisierte

 

Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.

 

 

länger

 

Sehr selten

Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der

(<1/10.000)

Regel wieder abklingen.

 

 

4.9 Überdosierung

nicht

 

 

 

 

 

Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung. Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:

Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glukose bzw. zuckerhaltigen

 

Lebensmitteln behandelt werden. Ein Diabetiker sollte deshalb immer Traubenzuckerstücke,

Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigen Fruchtsaft bei sich haben.

Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder

 

subkutanen Injektion von Glukagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson

 

behandelt oder durch Glukose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird. Spricht der Patient

 

nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf die Glukagongabe an, muss vom Arzt eine

 

Glukoselösung intravenös gegeben werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, wird

 

die orale Gabe von Kohlenhydraten empfohlen, um einen Rückfall zu verhindern.

 

Arzneimittel

Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern.

5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetikum. ATC Code: A10A E01.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beruht auf der Fähigkeitzugelassendes Moleküls, durch Bindung

an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen die Aufnahme von Glukose zu erhöhen. Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glukose aus der Leber inhibiert.

Ultratard ist ein sehr lang wirkendes Insulin.

Die Wirkung beginnt innerhalb von 4 Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 8 bis 24 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 28-32 Stunden.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von einigen Minuten. Deshalb wird das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.

Dieser Prozess wird von mehreren Faktoren beeinflusst (z. B. Insulindosis, Injektionsweg und -ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.

Resorption

Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.

Verteilung

Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern

Metabolismus

(soweit vorhanden) abgesehen.

nicht

länger

 

Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder insulinabbauende Enzyme und

möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird. Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-)

Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung

gebildeten Metaboliten ist aktiv.

Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt. Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten). Studien haben eine t½ von etwa 13-15 Stunden ergeben.

EliminationArzneimittel

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Zinkchlorid

Natriumchlorid

30 Monate.
Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen.

Methyl-4-hydroxybenzoatNatriumacetat

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

6.2Inkompatibilitäten

Insulinsuspensionen sollten nicht mit Infusionslösungen gemischt werden.zugelassen

Arzneimittel, die der Insulinsuspension hinzugefügt werden, können zur Degradierung des Insulinmoleküls führen, z. B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.

Das Mischen von Ultratard mit Phosphat-gepufferten Insulinpräparaten wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Ausfällung von Zinkphosphat besteht und daher der zeitliche Wirkungsverlauf solcher Insulinmischungen nicht vorhersagbar ist. Wenn Actrapid mit Ultratard gemischt wird, ist eine unmittelbare Injektion erforderlich, um eine Abschwächung der schnellen Wirkung von Actrapid zu vermeiden.

6.3Dauer der Haltbarkeit

6.4Besondere Lagerungshinweise

Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen. länger

Bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nicht in der Nähe eines Gefrierfaches lagern. Nicht einfrieren.

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Anbruch: Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht über 25 °C aufbewahren.

Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), dienichtmit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungsgrößen: 1 und 5 Durchstechflaschen x 10 ml.

7. ArzneimittelPHARMAZEUTISCHER UNTERNEHMER

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Hinweise für die Handhabung

Einmal gefrorene Insulinpräparate dürfen nicht mehr verwendet werden.

Insulinsuspensionen dürfen nicht verwendet werden, wenn sie nach der Resuspendierung nicht gleichmäßig weiß und trübe aussehen.

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Dänemark

8.ZULASSUNGSNUMMERN

9.DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

10.STAND DER INFORMATION

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche.
3. DARREICHUNGSFORM
Hilfsstoffe siehe unter 6.1 Hilfsstoffe.
1 ml enthält 100 I.E. Insulin human
1 Durchstechflasche enthält 10 ml entsprechend 1000 I.E.

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ultratard 100 I.E./ml

Injektionssuspension in einer Durchstechflasche

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNGzugelassen

Insulin human, rDNS (gentechnisch hergestellt aus rekombinanter DNS in Saccharomyces cerevisiae).

Eine I.E. (Internationale Einheit) entspricht 0,035 mg wasserfreiem Insulin human. Ultratard ist eine Zink-Insulinsuspension. Die Suspension besteht aus kristallinen Partikeln.

Ultratard ist eine trübe, weiße, wässrige Suspension.länger

4.KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

nicht

Dosierung

Zur Behandlung des Diabetes mellitus.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Ultratard ist ein lang wirkendes Insulin.

 

Arzneimittel

 

Die Dosierung von Insulin ist individuell und wird vom Arzt gemäß dem Bedarf des Patienten bestimmt. Die Durchschnittswerte des täglichen Insulinbedarfs liegen bei einer Erhaltungstherapie für Typ 1 Diabetiker zwischen 0,5 und 1,0 I.E./kg. Bei präpubertären Kindern liegen die Werte gewöhnlich zwischen 0,7 bis 1,0 I.E./kg. Während einer partiellen Remissionsphase kann der Insulinbedarf viel niedriger sein, wohingegen bei einer bestehenden Insulinresistenz, wie z. B. während der Pubertät oder bei übergewichtigen Menschen, der tägliche Insulinbedarf wesentlich höher sein kann.

Die anfängliche Dosierung bei Typ 2 Diabetikern ist oft niedriger und liegt zwischen 0,3 bis 0,6 I.E./kg/Tag.

Der Arzt bestimmt, ob eine oder mehrere tägliche Injektionen notwendig sind. Ultratard kann alleine verwendet oder mit schnell wirkendem Insulin gemischt werden. Im Rahmen einer intensivierten Insulintherapie kann die Suspension als basales Insulin (abendliche und/oder morgendliche Injektion) eingesetzt werden, zu den Mahlzeiten wird schnell wirkendes Insulin angewendet.

Bei Patienten mit Diabetes mellitus werden das Auftreten und die Progression diabetischer Spätfolgen durch eine optimale glykämische Einstellung verzögert. Deswegen wird eine regelmäßige Überwachung des Blutzuckers empfohlen.

Anpassung der Dosis

Begleiterkrankungen, insbesondere Infektionen und fiebrige Zustände, erhöhen in der Regel den Insulinbedarf des Patienten.

Eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung kann den Insulinbedarf verringern.

 

 

zugelassen

Das Risiko einer unbeabsichtigten intramuskulären Injektion ist vermindert, wenn die Injektion in eine

angehobene Hautfalte erfolgt.

länger

 

Eine Anpassung der Dosierung kann auch bei einer Änderung der körperlichen Aktivität oder der Ernährungsgewohnheiten des Patienten notwendig sein.

Eine Dosisanpassung kann notwendig sein, wenn Patienten von einem Insulinpräparat zu einem anderen wechseln (siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung).

Anwendung

Zur subkutanen Anwendung.

Ultratard wird im Allgemeinen subkutan in den Oberschenkel injiziert. Injektionen in die Bauchdecke, den Gesäßbereich oder den Oberarm sind auch möglich.

Die subkutane Injektion in den Oberschenkel bewirkt im Vergleich zu den anderen Injektionsstellen eine langsamere und weniger variable Resorption.

Lassen Sie die Kanüle mindestens 6 Sekunden lang unter der Haut, um sicherzustellen, dass die gesamte Dosis injiziert wurde.

Um eine Lipodystrophie zu verhindern, sollte die Injektionsstelle bei jeder Injektion innerhalb der gewählten Körperregion gewechselt werden.

Insulinsuspensionen dürfen niemals intravenösnicht injiziert werden.

Ultratard ist eine Packungsbeilage mit einer detaillierten, genau zu befolgenden Bedienungsanleitung beigefügt.

Die Durchstechflaschen sind zur Verwendung mit Insulinspritzen mit einer passenden Einheitenskala

vorgesehen.

Hypoglykämie.

4.3 ArzneimittelGegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Insulin human oder einen der Hilfsstoffe (siehe Abschnitt 6.1 Hilfsstoffe).

4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Eine unzureichende Dosierung oder das Unterbrechen der Therapie kann, insbesondere beim Typ 1 Diabetes, zu einer Hyperglykämie und diabetischen Ketoazidose führen.

Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.

Eine Hypoglykämie kann auftreten, wenn die Insulindosis im Verhältnis zum Insulinbedarf zu hoch ist. Eine Hypoglykämie kann im Allgemeinen durch sofortige Aufnahme von Kohlenhydraten

korrigiert werden. Damit die Patienten jederzeit sofort handeln können, sollten sie immer Traubenzucker mit sich führen.

Das Auslassen einer Mahlzeit oder ungeplante, anstrengende körperliche Aktivität können zu einer Hypoglykämie führen.

dementsprechend beraten werden (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen).

Patienten, deren Blutzuckereinstellung sich beispielsweise durch eine intensivierte Insulintherapie deutlich verbessert hat, können die Hypoglykämie-Warnsymptome verändertzugelassenwahrnehmen und sollten

Bei schon lange an Diabetes leidenden Patienten verschwinden möglicherweise die üblichen Warnsymptome.

Die Umstellung eines Patienten auf einen anderen Insulintyp oder eine andere Insulinmarke muss unter strenger ärztlicher Kontrolle erfolgen. Jede Änderung hinsichtlich Stärke, Marke (Hersteller), Insulintyp (schnell wirkendes, biphasisches, lang wirkendes Insulin etc.), Insulinspezies (tierisches Insulin, Humaninsulin oder Humaninsulin-Analogon) und/oder Herstellungsmethode (rekombinante DNS-Technologie bzw. tierisches Insulin) kann eine Veränderung der Dosierung nach sich ziehen. Falls beim Wechsel zu Ultratard beim Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, kann diese bei der ersten Dosierung oder in den ersten Wochen oder Monaten nach der Umstellung notwendig sein. Einige Patienten, bei denen hypoglykämische Reaktionen nach einem Wechsel von tierischem auf menschliches Insulin auftraten, berichteten, dass die frühen Warnsymptome einer Hypoglykämie weniger ausgeprägt oder anders als bei ihrem vorhergehenden Insulin waren.

seines Arztes einzuholen, da derartige Reisen dazu führen können, dass Insulin und Mahlzeiten zu anderen Zeiten eingenommen werden müssen.

Vor Reisen, die über mehrere Zeitzonen gehen, solltelängerder Patient darauf hingewiesen werden, den Rat

Insulinsuspensionen dürfen nicht in Insulininfusionspumpen verwendet werden.

Ultratard enthält Methylparahydroxybenzoat, das allergische Reaktionen verursachen kann (möglicherweise vezögert).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Der Glukosestoffwechsel wird von einigen Arzneimitteln beeinflusst. Der Arzt muss deshalb mögliche

Wechselwirkungen bei der Therapie berücksichtigen und den Patienten immer nach anderen von ihm

eingenommenen Arzneimitteln befragen.

 

Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf senken:

Arzneimittel

 

Orale Antidiabetika (OAD), Monoaminoxidasehemmernicht

(MAO-Hemmer), nichtselektive

Betarezeptorenblocker, Angiotensin-Converting-Enzyme (ACE)-Hemmer, Salicylate und Alkohol.

Die folgenden Substanzen können den Insulinbedarf erhöhen:

Thiazide, Glucokortikoide, Schilddrüsenhormone und Betasympathomimetika, Wachstumshormon und Danazol.

Betarezeptorenblocker können die Symptome einer Hypoglykämie verschleiern und die Genesung von einer Hypoglykämie verzögern.

Octreotid/Lanreotid kann den Insulinbedarf sowohl senken als auch erhöhen.

Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin verstärken und verlängern.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für die Anwendung von Insulin zur Diabetesbehandlung bestehen während der Schwangerschaft keine Einschränkungen, da Insulin nicht plazentagängig ist.

4.8 Nebenwirkungen

Sowohl Hypoglykämie als auch Hyperglykämie, die bei einer nicht ausreichend kontrollierten Diabetestherapie auftreten können, erhöhen das Risiko von Missbildungen und Fruchttod in utero. Daher sollten Frauen, die an Diabetes erkrankt sind und eine Schwangerschaft planen bzw. bereits schwanger sind, intensiver überwacht werden.

Im ersten Trimenon fällt gewöhnlich der Insulinbedarf, steigt aber anschließend im Verlauf des

zweiten und dritten Trimenon wieder an.

zugelassen

 

Nach der Geburt fällt der Insulinbedarf innerhalb kurzer Zeit auf die Werte zurück, wie sie vor der Schwangerschaft bestanden haben.

Die Insulinbehandlung der stillenden Mutter stellt kein Risiko für das Neugeborene dar. Es kann jedoch erforderlich werden, die Dosierung von Ultratard anzupassen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Hypoglykämie kann die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit eines Patienten herabsetzen. Dies kann in Situationen, in denen diese Fähigkeiten von besonderer Bedeutung sind (z. B. beim Fahren eines Autos oder beim Bedienen von Maschinen), ein Risiko darstellen.

Den Patienten sollte geraten werden, Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung von Hypoglykämien beim Führen von Kraftfahrzeugen zu treffen. Dies ist bei Patienten mit verringerter oder fehlender

Wahrnehmung von Hypoglykämie-Warnsymptomen oder häufigen Hypoglykämie-Episoden länger

besonders wichtig. In diesen Fällen sollte überlegt werden, ob das Führen eines Kraftfahrzeuges ratsam ist.

Die häufigste Nebenwirkung einer Insulinbehandlung ist eine Veränderung des Blutzuckerspiegels.

Aus klinischen Untersuchungen ist bekannt, dass eine schwere Hypoglykämie, das heißt eine Hypoglykämie, die eine Unterstützung bei der Behandlung erfordert, bei etwa 20 % der gut kontrollierten Patienten auftritt. Aufgrund der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Nebenwirkungen einschließlich Hypoglykämie selten berichtet (>1/10.000 <1/1.000). Die unten dargestellten Tabellen basieren auf Erfahrungen nach der Markteinführung. Bei der Interpretation der Ergebnisse sollte das zurückhaltende Meldeverhalten (Underreporting) berücksichtigt werden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Selten

 

(>1/10.000 <1/1.000)

 

Arzneimittel

Veränderung des

Hypoglykämie:nicht

Blutzuckers

Die Symptome einer Hypoglykämie treten gewöhnlich plötzlich auf.

Warnsymptome können sein: kalter Schweiß, kalte blasse Haut, Erschöpfung, Nervosität oder Zittern, Angstgefühle, ungewöhnliche Müdigkeit und Schwäche, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten, Benommenheit, großer Hunger, Sehstörungen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Herzklopfen. Schwere Hypoglykämien können zu Bewusstlosigkeit und/oder Krampfanfällen führen und mit vorübergehenden oder dauerhaften Störungen der Gehirnfunktion und sogar dem Tod enden.

Hyperglykämie:

Die ersten Symptome einer Hyperglykämie, wie Durstgefühl, verstärkter Harndrang, Übelkeit, Erbrechen, Benommenheit, gerötete, trockene Haut, Mundtrockenheit, Appetitverlust sowie nach Aceton riechender Atem, treten in der Regel allmählich über Stunden bzw. Tage auf.

Bei Typ 1 Diabetikern können Hyperglykämien, die nicht behandelt werden, zu einer diabetischen Ketoazidose führen, die tödlich enden kann.

Zu Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung.

Augenleiden
Sehr selten (<1/10.000)

Zu Beginn einer Insulintherapie können Refraktionsanomalien auftreten, die aber in der Regel wieder abklingen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Applikationsort

 

Sehr selten

Während der Insulintherapie können lokale Überempfindlichkeitsreaktionen

(<1/10.000)

(Rötungen, Schwellungen und Juckreiz an der Injektionsstelle) auftreten, die

 

jedoch in der Regel wieder abklingen und im Laufe der Behandlung

 

verschwinden.

 

 

Sehr selten

Versäumt der Patient, die Einstichstelle innerhalb des Injektionsbereiches

(<1/10.000)

regelmäßig zu wechseln, kann eine Lipodystrophie an der Injektionsstelle

 

auftreten.

 

 

Sehr selten

Zu den Symptomen einer generalisierten Überempfindlichkeitsreaktion

(<1/10.000)

gehören generalisierter Hautausschlag, Juckreiz, Schweißausbrüche, Magen-

 

 

 

zugelassen

 

Darmverstimmungen, angioneurotische Ödeme, Schwierigkeiten bei der

 

Atmung, Herzklopfen und niedriger Blutdruck. Generalisierte

 

Überempfindlichkeitsreaktionen können lebensbedrohlich sein.

Sehr selten

Zu Beginn einer Insulintherapie können Ödeme auftreten, die aber in der

(<1/10.000)

Regel wieder abklingen.

länger

 

4.9 Überdosierung

 

 

 

 

 

Für Insuline gibt es keine spezifische Definition einer Überdosierung. Eine Hypoglykämie kann sich jedoch stufenweise entwickeln:

Leichte Hypoglykämien können durch die orale Zufuhr von Glukose bzw. zuckerhaltigen

 

Lebensmitteln behandelt werden. Ein Diabetiker sollte deshalb immer Traubenzuckerstücke,

 

Arzneimittel

Süßigkeiten, Kekse oder zuckerhaltigennichtFruchtsaft bei sich haben.

Schwere Hypoglykämien mit Bewusstlosigkeit werden mit einer intramuskulären oder

 

subkutanen Injektion von Glukagon (0,5 bis 1,0 mg) durch eine eingewiesene Hilfsperson

 

behandelt oder durch Glukose, die intravenös durch den Arzt gegeben wird. Spricht der Patient

 

nicht innerhalb von 10 bis 15 Minuten auf die Glukagongabe an, muss vom Arzt eine

 

Glukoselösung intravenös gegeben werden. Sobald der Patient wieder bei Bewusstsein ist, wird

 

die orale Gabe von Kohlenhydraten empfohlen, um einen Rückfall zu verhindern.

Nach einer Glukagoninjektion sollte der Patient in einem Krankenhaus beobachtet werden, um den Grund für seine schwere Hypoglykämie herauszufinden und andere ähnliche Episoden zu verhindern.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetikum. ATC Code: A10A E01.

Die blutzuckersenkende Wirkung von Insulin beruht auf der Fähigkeit des Moleküls, durch Bindung an Insulinrezeptoren in Muskel- und Fettzellen die Aufnahme von Glukose zu erhöhen. Gleichzeitig wird die Freisetzung von Glukose aus der Leber inhibiert.

Ultratard ist ein sehr lang wirkendes Insulin.

Die Wirkung beginnt innerhalb von 4 Stunden, das Wirkmaximum wird innerhalb von 8 bis 24 Stunden erreicht und die gesamte Wirkdauer beträgt etwa 28-32 Stunden.

5.2Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

länger

zugelassen

 

Insulin hat in der Blutbahn eine Halbwertszeit von einigen Minuten. Deshalb wird das zeitliche Wirkprofil eines Insulinpräparats ausschließlich von seinen Resorptionseigenschaften bestimmt.

Dieser Prozess wird von mehreren Faktoren beeinflusst (z. B. Insulindosis, Injektionsweg und -ort, Stärke des subkutanen Fettgewebes, Diabetes-Typ). Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Insulinen unterliegen daher großen intra- und interindividuellen Schwankungen.

Resorption

Die maximale Plasmakonzentration der Insuline wird innerhalb von 2 bis 18 Stunden nach subkutaner Injektion erreicht.

Es wurde keine starke Bindung an Plasmaproteine beobachtet, von zirkulierenden Insulinantikörpern (soweit vorhanden) abgesehen.

Metabolismus

Es wird berichtet, dass Humaninsulin durch Insulinprotease oder insulinabbauende Enzyme und

möglicherweise Protein-Disulfid-Isomerase abgebaut wird. Eine Reihe von Spaltungs- (Hydrolyse-)

Orten auf dem Humaninsulinmolekül wurden in Erwägung gezogen; keiner der durch die Spaltung

gebildeten Metaboliten ist aktiv.

nicht

 

Elimination

Die terminale Halbwertszeit wird durch die Resorptionsrate aus dem subkutanen Gewebe bestimmt. Die terminale Halbwertszeit (t½) ist daher eher ein Maß der Resorption als ein Maß der Elimination per se des Insulins aus dem Plasma (Insulin hat im Blutkreislauf eine t½ von nur wenigen Minuten).

Studien haben eine t von etwa 13-15 Stunden ergeben.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten, die auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, chronischen Toxizität, Gentoxizität, zum kanzerogenen Potential und zur Reproduktionstoxizität basieren, lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Hilfsstoffe

Zinkchlorid

Natriumchlorid

Methyl-4-hydroxybenzoat

Natriumacetat

Arzneimittel½

Natriumhydroxid und/oder Salzsäure (zur Einstellung des pH-Wertes)

Wasser für Injektionszwecke

Vor übermäßiger Hitze und Sonnenlicht schützen.

6.2Inkompatibilitäten

Insulinsuspensionen sollten nicht mit Infusionslösungen gemischt werden.

Arzneimittel, die der Insulinsuspension hinzugefügt werden, können zur Degradierung des Insulinmoleküls führen, z. B. wenn diese Arzneimittel Thiole oder Sulfite enthalten.

Das Mischen von Ultratard mit Phosphat-gepufferten Insulinpräparaten wird nicht empfohlen, da das Risiko einer Ausfällung von Zinkphosphat besteht und daher der zeitliche Wirkungsverlauf solcher Insulinmischungen nicht vorhersagbar ist. Wenn Actrapid mit Ultratard gemischt wird, ist eine unmittelbare Injektion erforderlich, um eine Abschwächung der schnellen Wirkung von Actrapid zu vermeiden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

zugelassen

30 Monate.

Nach dem ersten Öffnen: 6 Wochen.

6.4

Besondere Lagerungshinweise

 

Bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) nicht in der Nähe eines Gefrierfaches lagern.

Nicht einfrieren.

länger

 

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach Anbruch: Nicht im Kühlschrank aufbewahren. Nicht über 25 °C aufbewahren.

6.5Art und Inhalt des Behältnisses

 

nicht

 

 

Durchstechflasche aus Glas (Typ 1), die mit einem Brombutyl-/Polyisopren-Gummistopfen und einem

vor Manipulationen schützenden Schnappdeckel aus Plastik verschlossen ist.

 

Packungsgrößen: 1 und 5 Durchstechflaschen x 10 ml.

 

 

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

 

6.6

Hinweise für die Handhabung

 

 

 

Arzneimittel

Resuspendierung

nicht

 

 

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

 

 

9.

DATUM DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

 

10.

STAND DER INFORMATION

 

 

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