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Ulunar Breezhaler (glycopyrronium bromide / indacaterol...) – Etikettierung - R03AL04

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsUlunar Breezhaler
ATC-CodeR03AL04
Substanzglycopyrronium bromide / indacaterol maleate
HerstellerNovartis Europharm Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR EINZELPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Kapsel enthält 110 Mikrogramm Indacaterol und 50 Mikrogramm Glycopyrronium. Inhaliert werden 85 Mikrogramm Indacaterol (als 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat) und 43 Mikrogramm Glycopyrronium (als 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator

10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator

12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator

30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur zur Anwendung mit dem beigepackten Inhalator.

Kapseln nicht schlucken.

Packungsbeilage beachten.

Zur Inhalation

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern.

Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/917/001

6 Kapseln + 1 Inhalator

 

EU/1/14/917/007

 

10 Kapseln + 1 Inhalator

EU/1/14/917/002

 

12 Kapseln + 1 Inhalator

EU/1/14/917/003

 

30 Kapseln + 1 Inhalator

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ulunar Breezhaler

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Kapsel enthält 110 Mikrogramm Indacaterol und 50 Mikrogramm Glycopyrronium. Inhaliert werden 85 Mikrogramm Indacaterol (als 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat) und 43 Mikrogramm Glycopyrronium (als 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit 30 x 1) Kapseln + 3 Inhalatoren Mehrfachpackung: 96 (4 Packungen mit 24 x 1) Kapseln + 4 Inhalatoren Mehrfachpackung: 150 (15 Packungen mit 10 x 1) Kapseln + 15 Inhalatoren Mehrfachpackung: 150 (25 Packungen mit 6 x 1) Kapseln + 25 Inhalatoren

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur zur Anwendung mit dem beigepackten Inhalator.

Kapseln nicht schlucken.

Packungsbeilage beachten.

Zur Inhalation

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern.

Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/917/004

Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)

 

EU/1/14/917/005

 

Mehrfachpackung mit 4 Packungen (24 Kapseln + 1 Inhalator)

 

EU/1/14/917/008

 

Mehrfachpackung mit 15 Packungen (10 Kapseln + 1 Inhalator)

EU/1/14/917/006

 

Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)

 

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ulunar Breezhaler

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ulunar Breezhaler 85 Mikrogramm/43 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Indacaterol/Glycopyrronium

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Kapsel enthält 110 Mikrogramm Indacaterol und 50 Mikrogramm Glycopyrronium. Inhaliert werden 85 Mikrogramm Indacaterol (als 110 Mikrogramm Indacaterolmaleat) und 43 Mikrogramm Glycopyrronium (als 54 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch: Lactose und Magnesiumstearat (Ph. Eur.).

Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation

30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator. Teil einer Mehrfachpackung. Einzelverkauf unzulässig. 24 x 1 Kapsel + 1 Inhalator. Teil einer Mehrfachpackung. Einzelverkauf unzulässig. 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator. Teil einer Mehrfachpackung. Einzelverkauf unzulässig. 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator. Teil einer Mehrfachpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur zur Anwendung mit dem beigepackten Inhalator.

Kapseln nicht schlucken.

Packungsbeilage beachten.

Zur Inhalation

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Entsorgen Sie jeden Inhalator nach 30-tägigem Gebrauch.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern.

Kapseln in der Original-Blisterpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen, und nur unmittelbar vor der Anwendung entnehmen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/14/917/004

Mehrfachpackung mit 3 Packungen (30 Kapseln + 1 Inhalator)

EU/1/14/917/005

 

Mehrfachpackung mit 4 Packungen (24 Kapseln + 1 Inhalator)

EU/1/14/917/008

 

Mehrfachpackung mit 15 Packungen (10 Kapseln +

 

EU/1/14/917/006

 

1 Inhalator)

 

 

 

Mehrfachpackung mit 25 Packungen (6 Kapseln + 1 Inhalator)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Ulunar Breezhaler

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

DECKEL-INNENSEITE DES UMKARTONS DER EINZELPACKUNG UND DER FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG

1.WEITERE ANGABEN

Kapsel nicht durch die Folie drücken.

(1) Entlang der Perforation abtrennen, (2) dann Folie abziehen und (3) Kapsel entnehmen. Kapseln nicht schlucken.

Packungsbeilage beachten.

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

BLISTERPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ulunar Breezhaler 85 µg/43 µg, Pulver zur Inhalation

Indacaterol/Glycopyrronium

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

Nur zur Inhalation

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