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Unituxin (dinutuximab) - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsUnituxin
ATC-CodeL01XC
Substanzdinutuximab
HerstellerUnited Therapeutics Europe Ltd

Unituxin

Dinutuximab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurtei ungsberichts (EPAR) für Unituxin.

Unituxin wird zur Behandlung von Kindern mit „Hochrisiko“-Neuroblastomen verwendet, der Krebsform, bei der die Gefahr einer Wiederkehr sehr groß ist. Kinder, die mit Unituxin behandelt werden, müssen zunächst auf eine Chemotherapie angesprochen und sich anschließend einer Zusatzbehandlung zur Knochenmarksreinigung (myeloablative Therapie) sowie einer Stammzelltherapie unterzogen haben.

Unituxin wird in Kombination mit 3 anderen Arzneimitteln angewendet: GM-CSF, Interleukin-2 und Isotretinoin.

Da es nur wenige Patienten mit Neuroblastomen gibt, gilt die Krankheit als selten, und Unituxin wurde am 21. Juni 2011 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) ausgewiesen.

Unituxin enthält den Wirkstoff Dinutuximab.

Wie wird Unituxin angewendet?

Unituxin wird als intravenöse Infusion (Tropfinfusion) verabreicht. Die tägliche Dosis richtet sich nach der Körperoberfläche des Kindes und die Infusionen werden über einen Zeitraum von 10 Stunden gegeben. Außerdem erhält der Patient 3 weitere Arzneimittel: Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2. Die Behandlung erfolgt über etwa 6 Monate; es werden aber nicht alle Arzneimittel jeden Monat verabreicht. Unituxin wird in den ersten 5 Monaten jeden Monat an vier aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht.

Da bei Unituxin-Gabe das Risiko schwerer allergischer Reaktionen besteht, sollten für diesen Fall die entsprechende technische Ausstattung und Personal zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Zur Minimierung solch lebensbedrohlicher Reaktionen sollten die Patienten vor Beginn der Unituxin-Infusion ein Antihistaminikum erhalten.

Da Schmerzen zu den häufigen Nebenwirkung der Unituxin-Behandlung gehören, sollten die Patienten auch Schmerzmittel erhalten.

Unituxin darf nur im Krankenhaus angewendet werden und die Behandlung nur ter Aufsicht eines in

der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes erfolgen. Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Bei dem Wirkstoff in Unituxin, Dinutuximab, handelt es sich umzugelasseneinen monoklonalen Antikörper, der speziell zur Erkennung einer auf Neuroblastom-Krebszell in hohen Konzentrationen vorliegenden

Wie wirkt Unituxin?

Zellstruktur, das Gangliosid GD2, und zur Bindung daran hergestellt wurde. Bindet Dinutuximab an diese Ganglioside auf Neuroblastomzellen, markiert diese Zellen als Zielzellen für das Immunsystem

In einer Hauptstudie, an der 230 Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom teilnahmen, erwies sich Unituxin (Verabreichung g insam mit Isotretinoin, GM-CSF und Interleukin-2) in Bezug auf das Überleben der Patienten u d die Verhinderung eines Wiederauftretens des Krebses als wirksamer als Isotretinoin allein. Wäh end von den Patienten, die ausschließlich Isotretinoin erhalten hatten, nach etwa 3 Jahren noch 67 % lebten, waren es bei den Patienten, die Unituxin erhalten hatten, 80 %.

Welchen NutzenArzneimittelhat Unituxin in den Studien gezeigt?

Welche Risiken sind mit Unituxin verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Unituxin (, die mehr als 30 % der Menschen betreffen können) sind: Schmerzen in allen Körperbereichen, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen), Fieber, Urticaria (Nesselsucht), Kapillarlecksyndrom (eine Erkrankung, bei der Flüssigkeit aus den Blutgefäßen austritt und zu Schwellungen und Blutdruckabfall führt), Anämie (verminderte Zahl roter Blutzellen), verminderte Zahl der Blutplättchen, niedrige Natrium- und Kaliumspiegel, erhöhte Leberenzymwerte und verminderte Zahl weißer Blutzellen. Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Unituxin zugelassen?

Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom benötigen eine intensive Therapie, die häufig nicht ausreicht, die Rückkehr des Krebses zu verhindern. Eine Studie, in der Unituxin zusammen mit Isotretinoin, GM- CSF und Interleukin-2 verabreicht wurde, zeigte, dass diese Kombination die Behandlungsergebnisse bei diesen Patienten verbessern kann, indem sie deren Leben verlängert und dazu beiträgt, dass die Krankheit nicht wiederauftritt bzw. sich nicht verschlechtert.

In Anbetracht der Schwere der Krankheit werden die Risiken der Unituxin-Behandlung trotz der mit ihr verbundenen möglichen schweren Nebenwirkungen und der Notwendigkeit, Arzneimittel gegen allergische Reaktionen und Schmerzen zu verabreichen, als akzeptabel erachtet. Die Anzahl der Patienten, die aufgrund von Nebenwirkungen die Behandlung abbrachen, erscheint gering und die Nebenwirkungen können mit geeigneten Maßnahmen behandelt werden.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Unituxin gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen,zugelassendass Unituxin so sicher wie möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der icheren und wirksamen Anwendung von Unituxin ergriffen?

Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, einschließlichlängerseiner langfristigen Sicherheit, zu erhalten.

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Unituxin aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.

Weiterhin wird das Unternehmen, das Unituxin vertreibt, zwei Studien durchführen, um weitere

Am 14. August 2015 erteilte d Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Unituxin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wo tlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Unituxin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Unituxin finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 08-2015 aktualisiert.

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