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Unituxin (dinutuximab) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsUnituxin
ATC-CodeL01XC
Substanzdinutuximab
HerstellerUnited Therapeutics Europe Ltd

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street

Silver Spring, Maryland 20910 USA

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Penn Pharmaceutical Services Limited

23-24 Tafarbaubach Industrial Estate, Tredegar, Gwent NP22 3AA

Großbritannien

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

zugelassen

C.

 

 

länger

SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS

INVERKEHRBRINGEN

nicht

 

 

 

 

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichke tsberichte

Der Inhaber der GenehmigungArzneimittelfür das Inv rkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von sechs Monaten nach der Zulassung vor.

Anschließend legt er regelmäß g aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der – nach Artik 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetpo tal für Arzneimittel veröffentlichten – Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Beschreibung

Nicht-interventionelle Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung (PASS): Um die langfristigen Sicherheitsergebnisse von Dinutuximab bei Hochrisiko-Neuroblastom- Patienten (einschließlich des zentralen und peripheren Nervensystems, Prävalenz von Organdysfunktion, langfristigen Auswirkungen auf das Wachstum und auf die endokrine

Entwicklung, Hörverlust, Herztoxizität und Überlebensdaten) zu beurteilen, sollte der

Antragsteller ein Sicherheitsregister erstellen und die Ergebnisse dessen vorlegen.

 

zugelassen

Der Prüfplan sollte innerhalb von 3 Monaten nach der Entscheidung der Europäisch n

Kommission vorgelegt werden.

 

Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis

 

PASS: Zur besseren Charakterisierung der Sicherheit und Immunogenität von Unituxin und dessen Auswirkungen auf Arzneimittelexposition sollte d Anmelder eine

Unbedenklichkeitsstudie durchführen und die Ergebnisse davon vorlegen.

Der klinische Studienbericht sollte eingereicht werden bis

 

nicht

länger

Arzneimittel

 

 

 

Fällig am

06/2029

12/2018

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