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Unituxin (dinutuximab) – Etikettierung - L01XC

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsUnituxin
ATC-CodeL01XC
Substanzdinutuximab
HerstellerUnited Therapeutics Europe Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Dinutuximab

2.WIRKSTOFF(E)

1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.

 

zugelassen

Natriumchlorid

 

 

Jede Durchstechflasche enthält 17,5 mg Dinutuximab in 5 ml.

 

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

Histidin

 

 

 

Polysorbat 20

 

länger

 

Wasser für Injektionszwecke

 

 

 

 

 

Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.

 

 

 

 

nicht

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

 

 

 

 

 

Intravenöse AnwendungArzneimittel

 

 

 

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

 

 

1 Durchstechflasche

 

 

 

17,5 mg/5 ml

 

 

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

 

 

 

 

 

Packungsbeilage beachten.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl lagern und transportieren. Nicht einfrieren.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE

BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIENzugelassen

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

United Therapeutics Europe, Ltd.Unither House

 

Curfew Bell Road

 

länger

 

 

 

 

Chertsey, Surrey KT16 9FG

 

 

 

Vereinigtes Königreich

nicht

 

 

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

EU/1/15/1022/001

 

 

13.CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

Ch.-B.

Arzneimittel

 

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Unituxin 3,5 mg/ml steriles Konzentrat

Dinutuximab

Intravenöse Anwendung nach Verdünnung

 

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

zugelassen

 

 

 

 

 

 

Verwendbar bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG länger

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMENnicht ODER EINHEITEN

6.WEITEREArzneimittelANGABEN

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