German
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Uptravi (selexipag) – Packungsbeilage - B01AC27

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsUptravi
ATC-CodeB01AC27
Substanzselexipag
HerstellerActelion Registration Ltd

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten

Selexipag

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?

3.Wie ist Uptravi einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Uptravi aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Uptravi und wofür wird es angewendet

Uptravi ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Selexipag enthält. Es wirkt auf die Blutgefäße in einer ähnlichen Weise wie die natürliche Substanz Prostacyclin und entspannt und erweitert die Blutgefäße.

Uptravi wird für die Langzeitbehandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (PAH) bei erwachsenen Patienten eingesetzt, deren Erkrankung mit anderen Arzneimitteln zur PAH-Behandlung wie Endothelin-Rezeptor-Antagonisten und/oder Phosphodiesterase-5-Hemmern unzureichend kontrolliert ist. Wenn ein Patient nicht für eine Behandlung mit diesen Arzneimitteln infrage kommt, kann Uptravi alleine angewendet werden.

Bei der PAH ist der Blutdruck in den Blutgefäßen, durch die das Blut vom Herzen in die Lungen fließt (Pulmonalarterien), erhöht. Bei Patienten mit PAH verengen sich diese Arterien, sodass das Herz stärker arbeiten muss, um das Blut hindurch zu pumpen. Betroffene können deshalb an Müdigkeit, Schwindel, Atemnot oder unter anderen Symptomen leiden.

Durch Nachahmung der Prostacyclin-Wirkung erweitert Uptravi die Pulmonalarterien und reduziert deren Verhärtungen. Das macht es dem Herzen leichter, Blut durch die Pulmonalarterien in die Lunge zu pumpen. Dies kann die Symptome lindern und den Verlauf der Erkrankung verbessern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Uptravi beachten?

Uptravi darf nicht eingenommen werden,

-wenn Sie allergisch gegen Selexipag oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

-wenn Sie Herzprobleme haben, wie zum Beispiel:

-gestörte Durchblutung des Herzmuskels (schwere koronare Herzerkrankung oder instabile Angina pectoris); zu den Symptomen können Brustschmerzen gehören;

-Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate;

-Herzschwäche (dekompensierte Herzinsuffizienz), die nicht engmaschig medizinisch überwacht wird;

-schwere Herzrhythmusstörungen;

-Herzklappenfehler (angeboren oder erworben), die zu einer Funktionsstörung des Herzens führen, welche nicht in Verbindung mit der pulmonalen Hypertonie steht;

-wenn Sie in den letzten 3 Monaten einen Schlaganfall hatten oder ein anderes Ereignis, das die Blutversorgung des Gehirns einschränkte (z.B. transiente ischämische Attacke);

-wenn Sie Gemfibrozil einnehmen (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Uptravi einnehmen, wenn Sie

-Arzneimittel gegen hohen Blutdruck einnehmen;

-unter einem niedrigen Blutdruck mit Symptomen wie Schwindel leiden;

-kürzlich erheblich viel Blut oder Flüssigkeit wie bei schwerem Durchfall oder Erbrechen verloren haben;

-unter Schilddrüsenproblemen leiden;

-an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse durchgeführt wird;

-derzeit oder in der Vergangenheit an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden oder gelitten haben;

-wenn Sie Clopidogrel, Deferasirox oder Teriflunomid einnehmen.

Wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt oder sich Ihr Gesundheitszustand verändert, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Kinder und Jugendliche

Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahre, da Uptravi nicht bei Kindern und Jugendlichen untersucht worden ist.

Ältere Patienten

Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Uptravi bei Patienten über 75 Jahre vor. Uptravi sollte in dieser Altersgruppe mit Vorsicht eingesetzt werden.

Einnahme von Uptravi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Einnahme anderer Medikamente kann die Wirkung von Uptravi beeinflussen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-Gemfibrozil (ein Medikament, das die Blutfette {Lipide} senkt)

-Clopidogrel (ein Medikament zur Verhinderung von Blutgerinnseln bei koronaren Arterienkrankheiten)

-Deferasirox (ein Medikament zur Entfernung von Eisen aus dem Blutkreislauf)

-Teriflunomid (ein Medikament zur Behandlung von schubförmiger remittierender Multiple Sklerose)

-Carbamazepin (ein Medikament zur Behandlung von einigen Epilepsiearten, Nervenschmerzen oder um schwerwiegende Stimmungsschwankungen zu kontrollieren, bei denen andere Medikamente nicht wirken)

-Phenytoin (ein Medikament zur Behandlung von Epilepsie)

-Valproinsäure (ein Medikament zur Behandlung der Epilepsie)

-Probenicid (ein Medikament zur Behandlung von Gicht)

-Fluconazol, Rifampicin oder Rifapentin (Antibiotika, die zur Behandlung von Infektionen eingesetzt werden)

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Einnahme von Uptravi während der Schwangerschaft und Stillzeit wird nicht empfohlen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Uptravi eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Uptravi kann Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen und niedrigen Blutdruck hervorrufen (siehe Abschnitt 4), was Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs herabsetzen könnte. Auch die Symptome Ihrer Erkrankung können bewirken, dass Ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs beeinträchtigt ist.

3.Wie ist Uptravi einzunehmen

Uptravi sollte nur von einem Arzt verordnet werden, der in der Behandlung der PAH erfahren ist. Nehmen Sie Uptravi immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wenn Sie eine Einschränkung der Sehfähigkeit haben oder blind sind, lassen Sie sich während der Titrationsphase von einer anderen Person bei der Einnahme von Uptravi helfen.

Wie die für Sie richtige Dosis ermittelt wird

Zu Beginn der Behandlung nehmen Sie die niedrigste Dosis von Uptravi ein. Dies ist eine

200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette abends, wobei die Behandlung abends begonnen werden sollte. Nach Anweisung Ihres Arztes wird die Dosis schrittweise gesteigert. Dieses Vorgehen nennt man Dosistitration. Damit kann sich Ihr Körper allmählich auf das neue Medikament einstellen. Das Ziel der Dosistitration ist es, die am besten geeignete Dosis zu erreichen. Dieses ist die höchste Dosis, die von Ihnen vertragen wird. Dabei können maximal jeweils 1.600 Mikrogramm morgens und abends erreicht werden.

Die erste Tablettenpackung, die Sie erhalten, enthält die hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, in welchen Schritten Sie die Dosierung erhöhen sollen. Dosissteigerungen erfolgen in der Regel wöchentlich, aber möglicherweise auch in längeren Zeitabschnitten,

Mit jedem Schritt fügen Sie eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgen- und eine weitere 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Die erste Einnahme der erhöhten Dosis sollte abends erfolgen. Die Abbildung unten stellt die Dosis und die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend genommen werden, für die ersten 4 Schritte dar.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis weiter zu steigern und zu Schritt 5 zu gehen, sollten Sie eine grüne 800-Mikrogramm-Tablette und eine hellgelbe 200-Mikrogramm-Tablette morgens und eine 800-Mikrogramm-Tablette und eine 200-Mikrogramm-Tablette abends einnehmen.

Wenn Ihr Arzt Ihre Dosis weiter steigert, fügen Sie mit jedem neuen Schritt eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Morgendosis und eine 200-Mikrogramm-Tablette zu Ihrer Abenddosis hinzu. Die erste Einnahme der neuen Dosis sollte wieder abends erfolgen. Die maximale Dosis von Uptravi beträgt 1.600 Mikrogramm morgens plus 1.600 Mikrogramm abends. Jedoch erreicht nicht jeder Patient diese Dosis, weil unterschiedliche Patienten unterschiedliche Dosierungen benötigen.

Die Abbildung unten zeigt die die Anzahl der Tabletten, die jeden Morgen und jeden Abend zu jedem Dosierungsschritt eingenommen werden müssen, beginnend mit Schritt 5.

Mit der Titrationspackung erhalten Sie einen Titrationsleitfaden mit Informationen zur Dosissteigerung und der Möglichkeit, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten zu notieren.

Bitte vergessen Sie nicht, die Anzahl der täglich eingenommenen Tabletten in Ihrem Titrationsleitfaden zu notieren. Die Titrationsschritte dauern in der Regel 1 Woche. Wenn Ihr Arzt Sie auffordert, einen Titrationsschritt länger als 1 Woche durchzuführen, verwenden Sie bitte die zusätzlichen Seiten zur Dokumentation. Bitte sprechen Sie regelmäßig mit Ihrem Arzt für PAH oder dem medizinischen

Fachpersonal während der Dosistitration.

Verringerung der Dosis wegen Nebenwirkungen

Während der Titrationsphase können Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen, oder Gesichtsrötung auftreten (siehe Abschnitt 4). Wenn diese Nebenwirkungen für Sie schwer zu tolerieren sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über geeignete Maßnahmen oder eine geeignete Behandlung. Es gibt Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese Nebenwirkungen gelindert werden können. Zum Beispiel können Schmerzmittel wie Paracetamol hilfreich sein, um Schmerzen und Kopfschmerzen zu behandeln.

Wenn die Nebenwirkungen nicht behandelt werden können oder unter der eingenommenen Dosis nicht allmählich besser werden, wird Ihr Arzt die Dosis anpassen. Dies erfolgt, indem die Anzahl der hellgelben 200-Mikrogramm-Tabletten, von denen Sie eine morgens und eine abends einnehmen, verringert wird. Die unten stehende Abbildung zeigt die schrittweise Verringerung der Dosis. Bitte nehmen Sie die Dosisverringerung nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt vor.

Sofern die Nebenwirkungen nach der Dosisverringerung beherrschbar sind, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie auf dieser Dosis verbleiben. Für mehr Informationen, siehe nachstehenden Abschnitt „Erhaltungsdosis“.

Erhaltungsdosis

Die höchste Dosis, die Sie während der Titrationsphase vertragen, wird Ihre Erhaltungsdosis werden. Die Erhaltungsdosis ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen.

Ihr Arzt wird Ihnen die Tablette mit der entsprechenden Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben. So müssen Sie in Zukunft anstatt mehrerer Tabletten nur eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend einnehmen.

Die vollständige Beschreibung einschließlich der Auflistung der Farben und Zahlprägungen, siehe Abschnitt 6 dieser Gebrauchsinformation.

Je nach Bedarf kann Ihr Arzt im Laufe der Behandlung Ihre Erhaltungsdosis anpassen.

Sofern nach Einnahme der gleichen Dosis über eine lange Zeit zu irgendeinem Zeitpunkt Nebenwirkungen auftreten, die für Sie nicht tolerierbar sind oder die Ihre normalen Alltagsaktivitäten beeinträchtigen, kontaktieren Sie bitte Ihren behandelnden Arzt, da die Dosis möglicherweise reduziert werden muss. Ihr Arzt kann Ihnen dann eine Tablette mit einer geringeren Wirkstärke verschreiben. Bitte achten Sie darauf, die nicht verwendeten Tabletten entsprechend zu entsorgen (siehe

Abschnitt 5).

Nehmen Sie Uptravi einmal morgens und einmal abends ein; der Abstand zwischen den Einnahmen sollte ungefähr 12 Stunden betragen.

Nehmen Sie die Tabletten zu den Mahlzeiten ein, da die Verträglichkeit damit besser sein kann. Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit etwas Wasser ein. Zerteilen, zerkleinern oder zerkauen Sie die Tabletten nicht.

Wenn Sie eine größere Menge von Uptravi eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben

Falls Sie die Einnahme von Uptravi vergessen haben, nehmen Sie Ihre Dosis, sobald Sie daran denken,

und setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis zur nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist, nehmen Sie die vergessene Dosis nicht ein und setzen Sie die Einnahme der Tabletten zur gewohnten Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen

Eine abrupte Beendigung Ihrer Behandlung mit Uptravi kann zu einer Verschlechterung Ihrer Symptome führen. Beenden Sie nicht die Einnahme von Uptravi, es sei denn auf ärztliche Anweisung. Ihr Arzt wird Sie möglicherweise anweisen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Ihre Behandlung von Uptravi endgültig beendet wird.

Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen Uptravi an mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen (wenn Sie 3 Dosen am Morgen- und 3 Dosen am Abend oder 6 Dosen oder mehr hintereinander weg vergessen haben ) nicht eingenommen haben, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Ihr Arzt wir darüber entscheiden, ob die Wiederaufnahme der Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis erfolgen muss, die schrittweise auf Ihre vorherige Erhaltungsdosis gesteigert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich

Wie alle Arzneimittel kann auch Uptravi Nebenwirkungen verursachen. Diese können nicht nur während der Phase der Dosistitration bei Steigerung der Dosis, sondern auch später auftreten, wenn Sie die gleiche Dosis schon über einen langen Zeitraum eingenommen haben.

Wenn bei Ihnen eine dieser Nebenwirkungen auftritt: Kopfschmerzen, Durchfall , Übelkeit, Erbrechen, Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Beinschmerzen, Gelenkschmerzen oder Gesichtsröte, die für Sie nicht zu tolerieren oder zu behandeln ist, sollten Sie mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen. Die eingenommene Dosis ist möglicherweise zu hoch für Sie und muss verringert werden.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Kopfschmerzen

-Flush (Gesichtsröte)

-Übelkeit und Erbrechen

-Durchfall

-Kieferschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinschmerzen

-Nasopharyngitis (verstopfte Nase)

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen)

-Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse)

-Reduzierter Appetit

-Gewichtsverlust

-Hypotonie (niedriger Blutdruck)

-Magenschmerzen

-Schmerzen

-Veränderungen einiger Blutwerte, einschließlich der roten Blutkörperchen und der Schilddrüsenfunktion

-Hautausschlag, einschließlich Nesselsucht mit brennendem oder stechendem Gefühl und Hautrötung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-Anstieg der Herzfrequenz

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Uptravi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Uptravi nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und auf der Blisterpackung nach "EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Uptravi enthält

-Der Wirkstoff ist Selexipag.

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 200 Mikrogramm Selexipag Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 400 Mikrogramm Selexipag Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 600 Mikrogramm Selexipag Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 800 Mikrogramm Selexipag Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.000 Mikrogramm Selexipag Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.200 Mikrogramm Selexipag Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.400 Mikrogramm Selexipag Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten 1.600 Mikrogramm Selexipag

-Die sonstigen Bestandteile sind Im Tablettenkern:

Mannitol (E421), Maisstärke, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat

Im Filmüberzug:

Hypromellose, Propylenglycol, Titandioxid (E171), Carnaubawachs und Eisenoxide (siehe unten).

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid gelb (E172) Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid rot (E172)

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid rot und Eisenoxid schwarz (E172) Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid gelb und Eisenoxid schwarz (E172) Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid rot und Eisenoxid schwarz (E172) Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid schwarz (E172) und Eisenoxid rot Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid gelb (E172)

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten enthalten Eisenoxid schwarz, Eisenoxid rot und Eisenoxid gelb (E172)

Wie Uptravi aussieht und Inhalt der Packung

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, hellgelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „2“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 400 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, rote Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „4“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 600 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, hellviolette Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „6“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 800 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, grüne Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „8“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.000 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, orangefarbene Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „10“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.200 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, dunkelviolette Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „12“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.400 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, dunkelgelbe Filmtabletten, die auf einer Seite mit einer „14“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 1.600 Mikrogramm Filmtabletten: Runde, braune Filmtabletten, auf die auf einer Seite „16“ gekennzeichnet sind.

Uptravi 200 Mikrogramm Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 10 oder 60 Tabletten und 60 oder 140 Tabletten (Titrationspackungen) erhältlich.

Uptravi 400 Mikrogramm, 600 Mikrogramm, 800 Mikrogramm, 1.000 Mikrogramm,

1.200 Mikrogramm, 1.400 Mikrogramm und 1.600 Mikrogramm Filmtabletten sind in Packungen mit Blisterpackungen mit 60 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

Vereinigtes Königreich

Tel: +44 20 8987 3320

Hersteller

Actelion Manufacturing GmbH

Emil-Barell-Strasse 7

79639 Grenzach-Wyhlen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

UAB ALGOL PHARMA

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Tel: +370 37 40 86 81

България

Luxembourg/Luxemburg

Аквахим AД

Actelion Pharmaceuticals Belgium N.V.

Teл.: +359 2 807 50 00

Tél/Tel: +32-(0)15 284 777

Česká republika

Magyarország

Actelion Pharmaceuticals CZ, s.r.o.

Actelion Pharmaceuticals Hungaria Kft.

Tel: +420 221 968 006

Tel: +36-1-413-3270

Danmark

Malta

Actelion Danmark,

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Filial af Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +44 208 987 3333

Sverige

 

Tlf: +45 3694 45 95

 

Deutschland

Nederland

Actelion Pharmaceuticals Deutschland GmbH

Actelion Pharmaceuticals Nederland B.V.

Tel: +49 761 45 64 0

Tel: +31 (0)348 435950

Eesti

Norge

Algol Pharma OÜ

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +372 605 6014

Filial Norge

 

Tlf: +47 22480370

Ελλάδα

Österreich

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Austria GmbH

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +43 1 505 4527

España

Polska

Actelion Pharmaceuticals España S.L.

Actelion Pharma Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 93 366 43 99

Tel: +48 (22) 262 31 00

France

Portugal

Actelion Pharmaceuticals France SAS

Actelion Pharmaceuticals Portugal Lda.

Tél: +33 1 58 62 32 32

Tel: +351 21 358 6120

Hrvatska

România

Medis Adria d.o.o.

Geneva Romfarm International SRL

Tel: + 385 (0) 1 2303 446

Tel: + 40 (021) 231 3561

Ireland

Slovenija

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Medis d.o.o.

Tel: +44 208 987 3333

Tel: +386-(0)1 589 69 00

Ísland

Slovenská republika

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Actelion Pharmaceuticals SK, s.r.o.

Sími: +46 (0)8 544 982 50

Tel: +420 221 968 006

Italia

Suomi/Finland

Actelion Pharmaceuticals Italia S.r.l.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB,

Tel: +39 0542 64 87 40

Filial Finland

 

Puh/Tel: +358 9 2510 7720

Κύπρος

Sverige

Actelion Pharmaceuticals Eλλάς Α.Ε.

Actelion Pharmaceuticals Sverige AB

Τηλ: +30 210 675 25 00

Tel: +46 8 544 982 50

Latvija

United Kingdom

Algol Pharma SIA

Actelion Pharmaceuticals UK Ltd

Tel: +371 6761 9365

Tel: +44 208 987 3333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

TITRATIONSLEITFADEN — TITRATIONSPACKUNG

Seite 1

Uptravi Filmtabletten

Selexipag

Titrationsleitfaden

Beginn der Therapie mit Uptravi

Bitte lesen Sie vor Beginn der Therapie die beigefügte Gebrauchsinformation.

Seite 2

 

Seite 3

 

Inhalt

 

 

 

Wie soll Uptravi eingenommen werden?

.....................4

Übergang zur Erhaltungsdosis...................................

Wie soll die Dosis gesteigert werden?.........................

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen

 

Wie sehen die Schritte aus?.........................................

haben……………………..........................................16

Wann sollten Sie die Dosis verringern? ....................

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen…..17

Verringerung der Dosis………...…….......................12

Titrationstagebuch ………………………………....18

 

 

 

 

Seite 4

Seite 5

Wie soll Uptravi eingenommen werden?

Die Behandlung mit Uptravi besteht aus

Uptravi ist ein Medikament, das jeden Morgen und

2 Phasen:

Abend zur Behandlung der pulmonal arteriellen

Titration

Hypertonie, abgekürzt PAH, eingenommen wird.

 

In den ersten Wochen werden Sie zusammen mit

Die Anfangsdosis von Uptravi beträgt

Ihrem behandelnden Arzt die für Sie richtige

200 Mikrogramm einmal morgens und einmal

Dosierung von Uptravi ermitteln. Eventuell wird Ihr

abends. Die erste Einnahme von Uptravi sollte abends

Arzt die Anfangsdosis stufenweise auf höhere

erfolgen.

Dosierungen von Uptravi oder später wieder auf

Bitte nehmen Sie die Tablette jeweils mit einem Glas

niedrigere Dosierungen umstellen. Diese stufenweise

Wasser ein, am besten zu einer Mahlzeit.

Anpassung der Dosis nennt man Titration. Damit

 

kann sich Ihr Körper allmählich auf das Medikament

 

einstellen.

 

Erhaltung

 

Wenn Ihr Arzt die für Sie richtige Dosis ermittelt hat,

 

werden Sie diese Dosis regelmäßig einnehmen. Dies

 

nennt man die Erhaltungsdosis.

Seite 6

Seite 7

Wie soll die Dosis gesteigert werden?

Jeder PAH-Patient ist anders. Daher haben nicht alle

Sie beginnen die Behandlung mit der

Patienten die gleiche Erhaltungsdosis. Bei einigen

Patienten wird die Erhaltungsdosis 200 Mikrogramm

200-Mikrogramm-Dosierung morgens und abends.

morgens und abends sein, während einige die höchste

Anschließend wird Ihr Arzt oder das medizinische

Dosis von 1.600 Mikrogramm morgens und abends

Fachpersonal die Dosis auf die nächste Stufe steigern.

erreichen.

Die erste Einnahme der gesteigerten Dosis sollte

Bei anderen wird die Erhaltungsdosis irgendwo

abends erfolgen. Jeder Dosierungsschritt dauert in der

dazwischen liegen. Wichtig ist, dass Sie die für Ihre

Regel 1 Woche. Es kann mehrere Wochen dauern,

Behandlung am besten geeignete Dosis erreichen

bis die für Sie richtige Dosierung ermittelt wird.

 

Ziel ist es, die für Ihre Behandlung am besten

 

geeignete Dosierung zu erreichen.

 

Diese Dosis wird Ihre Erhaltungsdosis sein.

 

Seite 8

Seite 9

 

 

Seite 10

Seite 11

Wann sollten Sie die Dosis verringern?

Sofern die Nebenwirkungen trotz Behandlungs-

 

versuchen für Sie nicht zu tolerieren sind, wird Ihr

Wie mit allen Medikamenten können auch unter

Arzt oder das medizinische Fachpersonal eine

Uptravi Nebenwirkungen auftreten, wenn Sie auf

niedrigere Dosis empfehlen.

höhere Dosierungen umstellen.

 

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem

Wenn Ihr Arzt oder das medizinische

medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen

Fachpersonal eine niedrigere Dosis empfiehlt,

Nebenwirkungen auftreten. Es gibt

nehmen Sie bitte eine 200-Mikrogramm-Tablette

Behandlungsmöglichkeiten, mit denen diese

weniger morgens und eine weniger abends ein.

Nebenwirkungen gelindert werden können.

Bitte verringern Sie die Dosis nur nach Rücksprache

 

Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Uptravi

mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.

gehören (kann mehr als 1von 10 Personen betreffen):

Dieses Vorgehen der Dosisreduktion hilft, die für Sie

• Kopfschmerzen • Durchfall • Übelkeit • Erbrechen

geeignete Dosis zu ermitteln, die Ihre Erhaltungsdosis

• Kieferschmerzen • Muskelschmerzen

ist.

• Beinschmerzen • Gelenkschmerzen • Gesichtsröte

 

Für die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen

 

lesen Sie bitte die Packungsbeilage.

 

Seite 12

Seite 13

 

 

Seite 14

Seite 15

Übergang zur Erhaltungsdosis

Dazu ein Beispiel, wenn Ihre höchste verträgliche

 

Dosis während der Titrationsphase bei

Die höchste für Sie verträgliche Dosis während der

1.200 Mikrogramm einmal morgens und einmal abends

lag:

Titrationsphase wird Ihre Erhaltungsdosis werden.

 

Dies ist die Dosis, die Sie regelmäßig einnehmen. Ihr

 

Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann eine

 

Einzel-Tablette mit der entsprechenden

 

Wirkstärke für Ihre Erhaltungsdosis verschreiben.

 

So müssen Sie nur eine Tablette am Morgen und

Im weiteren Verlauf wird Ihr Arzt oder das

eine Tablette am Abend einnehmen anstatt

medizinische Fachpersonal die Erhaltungsdosis

mehrerer Tabletten für jede Dosis.

nach Bedarf anpassen.

 

 

 

Seite 16

Seite 17

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi vergessen

Wenn Sie die Einnahme von Uptravi abbrechen

haben

Beenden Sie die Einnahme von Uptravi nicht ohne

 

Falls Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die

Rücksprache mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen

verpasste Dosis ein, sobald Sie daran denken, und

Fachpersonal. Wenn Sie aus irgendwelchen Gründen

setzen Sie dann die Einnahme der Tabletten zu den

Uptravi mehr als 3 aufeinanderfolgende Tage (6

gewohnten Zeiten fort. Wenn der Zeitraum bis zur

hintereinander verpasste Tabletten) nicht

nächsten regulären Dosis kürzer als 6 Stunden ist,

eingenommen haben, kontaktieren Sie bitte

lassen Sie die vergessene Dosis aus und setzen Sie die

umgehend Ihren Arzt oder das medizinische

Einnahme zur gewohnten Zeit fort.

Fachpersonal. Ihre Dosis muss möglicherweise

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie

angepasst werden, um Nebenwirkungen zu

die vorherige Einnahme vergessen haben.

vermeiden.

 

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal muss die

 

Behandlung eventuell in einer niedrigeren Dosis

 

wiederaufnehmen, die schrittweise auf Ihre vorherige

 

Erhaltungsdosis gesteigert wird.

Seite 18

Seite 19

Titrationstagebuch

Bitte lesen Sie die Packungsbeilage sorgfältig.

Die folgenden Tagebuchseiten sollen Ihnen eine Übersicht über die Anzahl der Tabletten geben, die Sie während der Titrationsphase morgens und abends einnehmen müssen.

Verwenden Sie diese täglich, um die Anzahl der Tabletten, die Sie morgens und abends einnehmen, einzutragen.

Jeder Dosierungsschritt dauert rund 1 Woche, außer Ihr behandelnder Arzt oder das medizinische Fachpersonal gibt Ihnen anders lautende Anweisungen. Wenn Ihre Titrationsschritte länger als 1 Woche dauern, finden Sie zusätzliche Seiten für die Dokumentation.

Verwenden Sie bitte die Seiten 20 bis 27 für die ersten Behandlungswochen, in denen Sie nur 200-Mikrogramm-Tabletten einnehmen (Schritte 1-4).

Wenn Ihnen sowohl 200-Mikrogramm- als auch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet wurden, verwenden Sie bitte die Seiten 30 bis 37 (Schritte 5-8).

Denken Sie daran, regelmäßig mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.

Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder des medizinischen Fachpersonals:

Telefonnr. und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres Arztes:

Telefonnr. der Apotheke:

Notizen:

Seite 20

Seite 21

 

 

Seite 22

Seite 23

 

 

Seite 24

Seite 25

 

 

Seite 26

Seite 27

 

 

Seite 28

Seite 29

Bitte verwenden Sie die folgenden Tagebuchseiten,

Denken Sie daran regelmäßig mit Ihrem Arzt oder

wenn Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische

dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.

Fachpersonal zusätzlich zu den 200-Mikrogramm-

Notieren Sie hier die Anordnungen Ihres Arztes oder

Tabletten noch 800-Mikrogramm-Tabletten verordnet

hat.

des medizinischen Fachpersonals:

Haken Sie bitte ab, dass Sie eine 800-Mikrogramm-

Telefonnr. und E-Mail-Adresse der Praxis Ihres

Tablette täglich morgens und abends mit der

Arztes:

verordneten Anzahl von 200-Mikrogramm-Tabletten

 

eingenommen haben.

Telefonnr. der Apotheke:

 

 

Notizen:

 

 

Seite 30

Seite 31

 

 

Seite 32

Seite 33

 

 

Seite 34

Seite 35

 

 

Seite 36

Seite 37

 

 

Seite 38

Seite 39

Notizen

 

 

 

Seite 40

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Kommentare

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hilfe
  • Get it on Google Play
  • Über
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel