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Valtropin (somatropin) - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsValtropin
ATC-CodeH01AC01
Substanzsomatropin
HerstellerBioPartners GmbH
EMA/185537/2011
EMEA/H/C/000602
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Valtropin

Somatropin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Valtropin, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für

Valtropin ist ein Pulver und Lösungsmnichtttel zur Herstellung einer Injektionslösung. Valtropin enthält den

Wirkstoff Somatropin.

ValtropinArzneimittelist ein „biologisch ähn ich s“ Arzneimittel. Dies bedeutet, dass Valtropin einem biologischen Arzneimittel ähnlich ist, das b its in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist und denselben

Wirkstoff enthält (auch „Referenzarzneimittel“ genannt). Das Referenzarzneimittel für Valtropin ist Humatrope. Weitere Infor at onen über biologisch ähnliche Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument h er.

Wofür wird Valtropin angewendet?

Valtropin wi d ur Behandlung von Kindern in den folgenden Situationen angewendet:

Kinder ab zwei Jahren und Jugendliche mit Wachstumsstörungen aufgrund eines Wachtumshormonmangels (Substitutionstherapie);

Kinder, die infolge des Turner-Syndroms (eine seltene genetische Störung bei Mädchen), bestätigt durch Chromosomenanalyse (DNA-Tests), kleinwüchsig sind;

Kinder vor der Pubertät, die aufgrund einer lang andauernden Nierenerkrankung (chronische Niereninsuffizienz) nicht wachsen.

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Valtropin wird auch zur Behandlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel angewendet, der im Erwachsenenalter oder in der Kindheit begonnen hat und vor der Behandlung durch Tests bestätigt werden muss (Substitutionstherapie).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Valtropin angewendet?

Die Behandlung mit Valtropin ist von einem Arzt zu überwachen, der in der Betreuung von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist. Valtropin wird einmal täglich durch Injektion unter die Haut

verabreicht. Der Patient oder die Pflegeperson kann Valtropin nach entsprechender Unterweisung durch

außerdem eine wichtige Rolle bei der Verarbeitung von Proteinen, Fettzugelassenund Kohlenhydraten durch den

einen Arzt oder eine andere qualifizierte Fachkraft injizieren. Der Arzt berechnet die Dosis für jeden Patienten individuell nach Körpergewicht und Zustand. Abhängig von Veränderungen d

Körpergewichts und dem Ansprechen auf die Behandlung können im Laufe der Zeit Anpa ungen

notwendig sein. Die Injektionsstelle muss gewechselt werden, um Lipoatrophie (Fettverlust unter der Haut) zu vermeiden.

Wie wirkt Valtropin?

Ein Wachstumshormon ist eine Substanz, die von einer Drüse an der Unterseite des Gehirns

(Hirnanhangdrüse) ausgeschüttet wird. Es fördert das Wachstum im Kindes- und Jugendalter und spielt

Körper. Der Wirkstoff in Valtropin, Somatropin, ist mit dem m nschlichen Wachstumshormon identisch. Er wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie“ bezeichnet wird: Das

Die Studien mit Valtropin dienten der Erbr ngung des Nachweises, dass es mit dem Referenzarzneimittel Humatrope verg eichbar ist. Valtropin wurde bei 149 Kindern, denen

nicht

WachstumshormonArzneimittelfehlte und die zuvor behandelt worden waren, mit Humatrope verglichen. Die

Studie ging über zwölf Mona . Dab i wurden die Körpergröße der Kinder zu Beginn und am Ende der Studie sowie die Wachstumsgeschwindigkeit während der Studie gemessen.

Welchen Nutzen hat Valtropin in diesen Studien gezeigt?

Nach zwölf Mo at rgab die Behandlung mit Valtropin und Humatrope eine ähnliche Größenzunahme

und Wachstumsgeschwindigkeit (Wachstum um +11,4 cm bzw. +10,5 cm pro Jahr). Dies wurde als ausreichend achtet, um nachzuweisen, dass die Vorteile von Valtropin mit denen des Referenzarzneimittels vergleichbar sind.

Welches Risiko ist mit Valtropin verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Valtropin sind Reaktionen an der Injektionsstelle und hormonelle Veränderungen und bei Erwachsenen Kopfschmerzen, Parästhesie (ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln und Prickeln), Arthralgie (Gelenkschmerzen) und Gelenkerkrankungen. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Valtropin berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Valtropin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile (das Lösungsmittel für Valtropin enthält

Valtropin

Metacresol) sind. Valtropin darf nicht angewendet werden, wenn der Patient einen aktiven Tumor hat oder lebensgefährlich erkrankt ist. Valtropin darf nicht als Wachstumsförderer bei Kindern mit geschlossenen Epiphysen (Zustand der langen Röhrenknochen nach Abschluss der Wachstumsphase) angewendet werden. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Warum wurde Valtropin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Valtropin der Nachweis

erbracht wurde, dass es ein mit Humatrope vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und zugelassen

Wirksamkeitsprofil aufweist. Der CHMP ist daher der Ansicht, dass wie bei Humatrope der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt.

Weitere Informationen über Valtropin:

Am 24. April 2006 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen BioP rtners GmbH eine

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Valtropin in der gesamten Europäischen Union. Nach fünf Jahren wurde die Genehmigung für das Inverkehrbringen um weitere fünf Jahre verlängert.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Valtropin finden Sie auf der Website der Agentur:

Valtropin

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