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Valtropin (somatropin) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsValtropin
ATC-CodeH01AC01
Substanzsomatropin
HerstellerBioPartners GmbH

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Südkorea

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

zugelassen

BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Nicht zutreffend.

 

länger

 

SONSTIGE BEDINGUNGEN

Pharmakovigilanz-System

 

 

 

Der Inhaber der Genehmigung für das I verkehrbringen hat sicherzustellen, dass das

 

 

nicht

 

Pharmakovigilanz-System, wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig

ist, bevor und während das Arzn imittel in den Verkehr gebracht wird.

BlutungenArzneimittals potenzielle Risiken.elDer Risikomanagement-Plan muss bis zum 9. Mai 2012 eingereicht werden.

Risikomanagement-Plan

Der Inhaber der Geneh igung für das Inverkehrbringen muss einen aktualisierten Risikomanagement-

Plan einreich n, d

Folgendes beinhaltet: Neue Neoplasien, sekundäre Neoplasien bei Patienten, die

in ihrer Ki dh

ine Krebserkrankung hatten, intrakranielle Aneurysmen und intrakranielle

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 3.1 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2 des Zulassungsantrags) und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.

Gemäß der Leitlinie des CHMP zu Risikomanagement-Systemen für Arzneimittel zur Anwendung beim Menschen ist jeder aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächstfolgenden PSUR (regelmäßig aktualisierter Bericht über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels) einzureichen.

Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen

-wenn neue Kenntnisse erhalten werden, die eine Bedeutung haben könnten für die aktuelle Risikospezifizierung, den Pharmakovigilanzplan oder die Aktivitäten zur Risikominimierung

-innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko- Minimierung) erreicht wurde

-nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur

 

 

länger

zugelassen

 

nicht

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

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