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Valtropin (somatropin) – Etikettierung - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsValtropin
ATC-CodeH01AC01
Substanzsomatropin
HerstellerBioPartners GmbH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Somatropin

2. WIRKSTOFF(E)

1 Durchstechflasche mit Pulver enthält 5 mg (15 I.E.) Somatropin (3,33 mg/ml Somatropin nach der Rekonstitution mit 1,5 ml Lösungsmittel).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

 

 

 

 

 

 

 

zugelassen

Pulver: Glycin, Mannitol (Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatri mhydrogenphosphat.

pH-Anpassung: Natriumhydroxid und Salzsäure.

länger

 

Lösungsmittel: Metacresol (Ph. Eur.) (nähere Informationen siehe Packungsbeilage) und Wasser für

Injektionszwecke.

 

 

 

 

 

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

 

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN)nichtDER ANWENDUNG

 

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung. 1 Durchstechflasche mit 5 mg Pulver

1 Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsm ttel.

ArzneimittelFür Informationen über Rekons itution und Anwendung Packungsbeilage beachten. Subkutane Anwendung

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Nach Rekonstitution mit dem mitgelieferten Lösungsmittel: im Kühlschrank 21 Tage lagerfähig. Nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke sofort verwenden.

9. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

 

 

 

zugelassen

BioPartners GmbH, Kaiserpassage 11, D-72764 Reutlingen, Deutschland

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

EU/1/06/335/001

 

 

 

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

Ch.-B.:

länger

 

 

 

 

 

 

 

14.

VERKAUFSABGRENZUNG

 

 

Verschreibungspflichtig.

 

 

 

 

 

 

15.

HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

nicht

 

16.

INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT

 

Valtropin 5 mg/1,5 ml

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHE MIT PULVER

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Somatropin

Subkutane Anwendung

zugelassen

 

 

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

 

Packungsbeilage beachten.

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

EXP

 

 

4. CHARGENBEZEICHNUNG

länger

5. INHALT NACH GEWICHT,nichtVOLUMEN ODER EINHEITEN

6. Arzneimittel

WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Valtropin

Subkutane Anwendung

4.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

zugelassen

2.

HINWEISE ZUR ANWENDUNG

 

 

Packungsbeilage beachten.

 

 

 

 

 

 

 

 

3.

VERFALLDATUM

 

 

 

EXP

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lot

 

 

länger

 

 

 

 

 

 

 

5.

INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

 

 

nicht

 

 

1,5 ml (Wasser für Injektionszwecke mit Metacresol)

 

6.

WEITERE ANGABEN

 

 

 

 

Arzneimittel

 

 

 

Im Kühlschrank lagern. Nicht infrieren.

 

 

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