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Valtropin (somatropin) – Packungsbeilage - H01AC01

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsValtropin
ATC-CodeH01AC01
Substanzsomatropin
HerstellerBioPartners GmbH

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Somatropin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

 

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

 

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

-

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

zugelassen

 

 

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

 

1.

Was ist Valtropin und wofür wird es angewendet?

 

2.

Was müssen Sie vor der Anwendung von Valtropin beachten?

3.

Wie ist Valtropin anzuwenden?

 

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

 

5.

Wie ist Valtropin aufzubewahren?

 

6.

Weitere Informationen

 

1.

WAS IST Valtropin UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Ihr Arzneimittel heißt Valtropin. Dies ist ein menschliches Wachstumshormon, das auch als Somatropin bezeichnet wird. Es besitzt dieselbe Struktur wie das Wachstumshormon, das von unserem

Organismus in der Hirnanhangdrüse (Hypophyse, eine Drüse, die an der Schädelbasis liegt) produziert

 

 

 

länger

wird. Wachstumshormon steuert das Zellwac s um und die Zellentwicklung. Wenn es das

Zellwachstum in den langen Knochen der Beine und der Wirbelsäule stimuliert, führt es zu einer

Größenzunahme.

nicht

 

Valtropin wird angewendet

 

-

 

 

zur Behandlung von Kind rn (im Alter von 2 bis 11 Jahren) und Jugendlichen (im Alter von

 

12 bis 18 Jahren), d nfolge eines unzureichenden Knochenwachstums durch

 

Wachstumshormonmangel (relativer Wachstumshormonmangel), Turner-Syndrom oder

 

chronische Niereninsuffizienz (eine Erkrankung, bei der die Nieren zunehmend ihre normalen

 

Funktionen cht ehr ausüben können, z.B. die Entfernung von Abfallstoffen und

 

überschüssig r Flüssigkeit aus dem Körper) nicht ihre normale Größe erreichen.

-

zur Beha dlung von Erwachsenen mit schwerem Wachstumshormonmangel, die bereits im

 

Kindesalter an Wachstumshormonmangel litten oder aus sonstigen Gründen im

ArzneimittelE wachsenenalter nicht genügend Wachstumshormon besitzen.

In dieser Packungsbeilage wird der Patient/die Patientin mit „Sie“ angesprochen. Sorgeberechtigte, die Valtropin ihren Kindern verabreichen, sollten beachten, dass sich „Sie“ in diesem Fall auf das Kind bezieht.

2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Valtropin BEACHTEN?

Valtropin darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Somatropin oder einen der sonstigen Bestandteile des Pulvers oder des Lösungsmittels von Valtropin, z.B. Metacresol, sind (Siehe Abschnitt 2 „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich – Auftreten bestimmter Nebenwirkungen“)

-wenn Sie einen aktiven Tumor haben. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren Arzt. Tumoren müssen inaktiv sein, und eine Tumorbehandlung muss abgeschlossen sein, bevor Sie mit der Behandlung mit Valtropin beginnen.

-zur Wachstumsförderung bei Kindern, deren Wachstumsphase bereits abgeschlossen ist

-wenn bei Ihnen ein schwerwiegender Eingriff am Herzen oder im Bauchbereich durchgeführt wurde

-wenn Sie nach einem schweren Unfall wegen mehrerer verschiedener Verletzungen behandelt werden

-wenn bei Ihnen plötzlich schwere Atembeschwerden auftreten

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Valtropin ist erforderlich

Untersuchungen vor Behandlungsbeginn

-

Ein im Bereich Hormonstörungen geschulter Facharzt muss Sie untersuchen, um entscheiden zu

 

leiden auch an Wachstumshormonmangel.

 

zugelassen

 

können, ob Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.

-

Wenn Sie an einem Hirntumor leiden, muss ein im Bereich Hormonstörungen geschult r

 

Facharzt die Funktion Ihrer Hirnanhangdrüse untersuchen, um entscheiden zu könn n, ob

 

Valtropin unbedenklich angewendet werden kann.

 

-

Bevor Kinder wegen eines Wachstumshormonmangels aufgrund von Nierenproblemen

 

behandelt werden, sollte das Kind vor Aufnahme der Behandlung mit W chstumshormonen ein

 

Jahr lang ärztlich beobachtet werden.

 

 

 

-

Falls Erwachsene in ihrer Kindheit mit Wachstumshormon behandelt worden sind, sollten sie

 

vor einer weiteren Behandlung mit Wachstumshormonen erne t f einen

 

Wachstumshormonmangel hin untersucht werden.

 

-

 

 

länger

Patienten mit Prader-Willi-Syndrom sollten nicht mit Valt opin behandelt werden, außer sie

Während oder nach einer schweren Erkrankung

 

 

 

-

Falls Sie in der Vergangenheit an einem Hirntumor gelitten haben, sollten Sie häufig

 

nachuntersucht werden, um sicherzustellen, dass der Tumor nicht erneut auftritt.

-

Falls Sie als Kind an einer Krebserkrankung

itten. Es wurde ein höheres Risiko für einen

 

 

nicht

 

 

 

erneuten Tumor (gutartig und bösartig) bei Patienten beobachtet, die ihre Krebserkrankung

 

überlebten und mit Somatropin be andelt wurden. Unter diesen erneuten Tumoren waren

 

insbesondere Hirntumore die häuf gsten.

 

 

 

-

Falls Kinder ein Nierentranspla tat erhalten haben, wird die Behandlung mit

 

Wachstumshormon abgebrochen.

 

 

 

-

Arzneimittel

 

 

 

 

Falls das Kind an Turn -Syndrom leidet, sollte der behandelnde Arzt das Kind sorgfältig auf

 

Ohrinfektionen w e M lohrentzündung untersuchen, da bei Patientinnen mit Turner-Syndrom

 

das Risiko einer Ohrenerkrankung oder anderer Hörstörungen erhöht ist.

Auftreten bestimmter Nebenwirkungen

 

 

 

-

Falls Symptome wie Kopfweh (stark und wiederkehrend), Sehstörungen, Übelkeit und/oder

 

Erbrechen auftreten, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

 

-

Falls Sie Valtropin versehentlich in den Muskel anstatt unter die Haut gespritzt haben, kann Ihr

 

Blut uckerwert stark absinken (Hypoglykämie). Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.

-

Beginnt das Kind unter der Behandlung mit Valtropin zu hinken, fragen Sie bitte Ihren Arzt um

 

Rat.

 

 

 

 

-

Falls Sie ein Kind sind und mit Somatropin behandelt werden. Kinder haben ein höheres Risiko

 

für die Entwicklung einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) als Erwachsene.

 

Diese tritt zwar selten auf, jedoch sollte an eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse gedacht

 

werden, wenn bei einem mit Somatropin behandelten Kind Bauchschmerzen auftreten.

-

Zu viel Wachstumshormon kann zu einem übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen,

 

Zunge und Wangenknochen (Akromegalie), einem hohen Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie)

 

und zum Auftreten von Zucker im Urin (Glykosurie) führen. Wenden Sie Valtropin stets

 

entsprechend den Empfehlungen Ihres Arztes an.

 

-

Wenn eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die

 

Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke ohne Konservierungsstoff (Metacresol)

 

aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist

Valtropin aufzubewahren?“). Verwenden Sie das mitgelieferte Lösungsmittel nicht, wenn bei Ihnen eine Allergie gegenüber dem Konservierungsstoff Metacresol bekannt ist.

Ärztliche Überwachung während der Behandlung

-Durch Valtropin kann die Art und Weise beeinflusst werden, wie Ihr Organismus Zucker aus Nahrungsmitteln und Getränken verarbeitet. Ihr Arzt wird möglicherweise die Zuckermenge in Ihrem Urin oder Blut kontrollieren.

-Valtropin kann die Menge an Schilddrüsenhormon im Blut beeinflussen, so dass Ihre Schilddrüsenfunktion ab und zu überprüft werden muss. Wenn die Schilddrüse nicht ordnungsgemäß arbeitet, wirkt Valtropin unter Umständen nicht optimal.

Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln

 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

 

 

 

 

 

 

zugelassen

einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um

nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

 

 

Informieren Sie bitte Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

 

 

 

 

 

-

Nebennieren-Steroidhormone wie Cortison oder Prednisolon

 

-

Insulin

 

 

 

 

 

-

orales Östrogen

 

 

 

 

 

-

Geschlechtshormone, Arzneimittel zur Behandlung von Stressreaktionen oder Entzündungen

 

(Kortikosteroide), Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z. B. Carbamazepin) oder

 

Cyclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).

Stillzeit

 

 

länger

 

Ihr Arzt muss möglicherweise die Dosis von Valtropin od

d anderen Arzneimittel anpassen.

Schwangerschaft

 

 

 

 

 

Valtropin darf während der Schwangerschaft nicht a gewe

det werden, es sei denn, dies ist unbedingt

erforderlich. Falls Sie schwanger werden, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit.

 

 

nicht

 

 

 

Falls Sie stillen oder zu stillen beabsichtigen, fragen Sie vor der Anwendung von Valtropin Ihren Arzt

um Rat.

 

 

 

 

 

 

Arzneimittel

en Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fragen Sie vor der Einnahme von a

 

Verkehrstüchtigkeit und das B dienen von Maschinen

Valtropin hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Valtropin

Das Valtropin gelieferte Lösungsmittel enthält Metacresol. Verwenden Sie dieses Lösungsmittel nicht, wenn Sie allergisch auf Metacresol sind (siehe Abschnitt 2 „Valtropin darf nicht angewendet werden“). Falls eine allergische Reaktion gegenüber dem Lösungsmittel auftritt, sind die Durchstechflaschen mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen und als Einmal-Durchstechflasche zu verwenden (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“).

3.WIE IST Valtropin ANZUWENDEN?

Wenden Sie Valtropin immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Spritzen Sie sich Valtropin nicht selbst, wenn Sie sich bezüglich der Dosis nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Ihr Arzt teilt Ihnen mit, wie viel Valtropin Sie anwenden sollen. Dies hängt von Ihrer jeweiligen Erkrankung ab. Ändern Sie die Dosierung bitte nicht, ohne Ihren Arzt zu Rate zu ziehen.

Die Korrektheit der Valtropin-Dosis sollte alle 6 Monate von Ihrem Arzt kontrolliert werden.

Im Allgemeinen wird die Dosierung so berechnet, wie Sie es unten beschrieben finden. Jedoch können die Dosen im Einzelfall abweichend sein, und Ihr Arzt kann die Dosis entsprechend Ihrem individuellen Bedarf ändern.

Kinder

Wachstumshormonmangel bei Kindern

Spritzen Sie 0,025 - 0,035 Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unter die Haut (subkutan).

Kinder mit Turner-Syndrom

zugelassen

 

Spritzen Sie 0,045

- 0,050

Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich unt r die

Haut (subkutan).

 

 

Kinder vor dem Eintritt in die Pubertät, die seit langem unter Nierenproblemen eiden

Spritzen Sie 0,045

- 0,050

Milligramm (mg) pro Kilogramm Körpergewicht einm täglich unter die

Haut (subkutan).

 

 

Erwachsene

 

 

Wachstumshormonmangel bei Erwachsenen

länger

Spritzen Sie 0,15 - 0,30 Milligramm (mg) einmal täglich unt

die Haut (subkutan). Wenn Sie älter

oder übergewichtig sind, kann eine niedrigere Anfangsdosis

rforderlich sein.

Falls erforderlich, wird Ihr Arzt diese Dosis entspreche d Ihrem individuellen Bedarf allmählich anheben. Dabei wird er sich nach den klinischen Ergebnissen und nach den Messwerten für die Konzentrationen eines so genanntennicht„Wachs umsfaktors“ (IGF-1 genannt) in Ihrem Blut richten. Die tägliche Gesamtdosis beträgt maximal 1 mg. Die IGF-1-Konzentrationen müssen regelmäßig überwacht werden und sollten unterhalb des oberen Grenzwerts des Normalbereichs für Ihr Alter und Ihr Geschlecht gehalten werden.

Dosisanpassung

IhrArzneimittelArzt wird stets die niedrigstmög iche wirksame Dosis verschreiben.

Bei älteren Patienten kann ne Dosisverringerung erforderlich sein.

Die Dosierung von So atropin sollte in Fällen von lang anhaltenden Schwellungen (Ödem) oder starken ungewöhnlichen Empfindungen (Parästhesie) verringert werden, um die Entwicklung einer seltenen Nebe wirkung, des so genannten Karpaltunnelsyndroms (Taubheitsgefühl und Schmerzen in der Hand), u vermeiden.

Nach einer gewissen Dauer der Anwendung kann es – insbesondere bei Männern – erforderlich sein, die Dosis zu senken.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln muss die Dosis von Valtropin oder der anderen Arzneimittel unter Umständen angepasst werden (siehe Abschnitt 2 „Bei Anwendung von Valtropin mit anderen Arzneimitteln“).

Anwendung

Valtropin ist zur subkutanen Anwendung nach Rekonstitution gedacht. Das bedeutet, dass nach dem Auflösen des Pulvers mit dem mitgelieferten Lösungsmittel die Lösung mit einer kurzen Nadel in das Fettgewebe direkt unter die Haut gespritzt wird.

Wenn Sie das Arzneimittel selbst spritzen, erhalten Sie Anweisungen zur Zubereitung und Verabreichung der Injektion.

Spritzen Sie Valtropin nicht selbst, außer wenn Sie darin geschult worden sind.

Diese Packungsbeilage enthält ausführliche Anweisungen zur subkutanen Anwendung (siehe Abschnitt “Informationen zur Selbstinjektion von Valtropin“ am Schluss der Packungsbeilage).

Wenn Sie eine größere Menge von Valtropin angewendet haben, als Sie sollten

Wenn mehr Valtropin als empfohlen angewendet wurde, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie zu viel Valtropin angewendet haben, kann zu Beginn Ihr Blutzucker auf einen zu niedrigen Wert sinken (Hypoglykämie) und anschließend auf einen zu hohen Wert ansteigen (Hyperglykämie). Wenn Sie über einen längeren Zeitraum zu viel Valtropin angewendet haben, kann dies zu ei em übermäßigen Wachstum von Ohren, Nase, Lippen, Zunge und Wangenknochen (Akrom gali ) führen.

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin vergessen haben

 

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung verge

haben. Setzen

Sie das vorgeschriebene Dosierungsschema fort. Falls Sie sich nicht ganz sicher sind, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Valtropin abbrechen

Fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, bevor Sie die Behandlung abbrechen. Eine Unterbrechung oder zu

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

frühe Beendigung der Behandlung mit Valtropin kann den Erfolg der Wachstumshormontherapie

beeinträchtigen.

länger

zugelassen

 

 

 

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Valtropin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

 

 

 

 

Die Nebenwirkungen von Arzneimitteln werden folgendermaßen klassifiziert:

 

 

 

 

 

nicht

 

 

sehr häufig

 

b rifft mehr als 1 Behandelten von 10

 

 

häufig

 

betrifft 1 bis 10

Behandelten von 100

 

 

gelegentl ch

 

betrifft 1 bis 10

Behandelten von 1.000

 

 

selten

 

betrifft 1 bis 10

Behandelten von 10.000

 

 

sehr s lt

 

betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

 

 

nicht bekannt

 

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

 

 

Arzneimittel

 

 

 

 

 

 

 

 

Nach der Verabreichung von Valtropin können bei Ihnen folgende Nebenwirkungen auftreten:

Sehr häufig

 

Kopfschmerzen bei Erwachsenen

 

 

Ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln,

 

 

Jucken (Parästhesie) bei Erwachsenen

 

 

Gelenkschmerzen (Arthralgie) bei Erwachsenen

 

 

Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im

 

 

Gewebe (Ödem) bei Erwachsenen

 

 

Entstehung von Eiweißen, die andere Substanzen binden

Häufig

 

(Antikörperbildung)

 

 

 

Unterfunktion der Schilddrüse (Hypothyreose)

 

 

Verminderte Fähigkeit, den Blutzucker zu senken

 

 

(Glukosetoleranz)

 

 

 

Geringfügiger Anstieg der Blutzuckerspiegel (leichte

 

 

Hyperglykämie) (1% bei Kindern; 1% - 10% bei

 

 

Erwachsenen)

 

 

 

Abnormer Anstieg des Muskeltonus (Hyp rtoni )

 

 

Schlaflosigkeit (Insomnie) bei Erwach enen

 

 

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Erwachsenen

 

 

Atemnot (Dyspnoe) bei Erwachs nen

 

 

Kurzzeitige Unterbrechung der Atmung während des

 

 

Schlafs (Schlafapnoe) bei Erwachsenen

 

 

Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche

 

 

aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk

 

 

 

zugelassen

 

 

(Karpaltunn lsynd om) bei Erwachsenen

 

 

Gelenkschm rz (Arthralgie) bei Kindern

 

 

Muskelschmerzen (Myalgie)

 

 

Gewebeschwellung durch Flüssigkeitsansammlung im

 

 

Gewebe (Ödem) bei Kindern

 

 

Reaktionen an der Injektionsstelle, Schwäche (Asthenie)

 

 

länger

 

 

 

Vermehrtes Wachstum von neuem Gewebe (Krebs,

Gelegentlich

 

Neubildungen)

 

 

 

Mangel an roten Blutkörperchen (Anämie)

 

nicht

Zu niedrige Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie),

 

 

Phosphatspiegel im Blut über den Normalwerten

 

 

(Hyperphosphatämie)

 

 

Persönlichkeitsstörungen

 

 

Schnelle, unkontrollierte Augenbewegungen (Nystagmus)

 

 

Sehnervenschwellung (Papillenödem)

 

 

Doppeltsehen (Diplopie)

 

 

Schwindel

 

 

 

Beschleunigter Herzschlag (Tachykardie)

Arzneimittel

 

Erbrechen

 

 

 

Bauchschmerzen, Blähungen

 

 

Übelkeit

 

 

 

Verminderung des Fettgewebes (Lipodystrophie),

 

 

Hautschwund (Hautatrophie), Entzündung der Haut mit

 

 

Abschuppungen (exfoliative Dermatitis), Schwellung wie

 

 

nach einem Insektenstich (Nesselsucht, Urtikaria),

 

 

übermäßiger Haarwuchs im Gesicht und am Körper bei

 

 

Frauen (Hirsutismus), Hautverdickung (Hauthypertrophie)

 

 

Muskelschwund (Muskelatrophie), Knochenschmerzen

 

 

Taubheitsgefühl und Kribbeln in Fingern und Handfläche

 

 

aufgrund eines eingeengten Nervs am Handgelenk

 

 

(Karpaltunnelsyndrom) bei Kindern

 

 

Unwillkürlicher Harnabgang (Harninkontinenz), Blut im

 

 

Urin (Hämaturie), übermäßige Harnausscheidung und

 

 

häufiges Wasserlassen (Polyurie, Pollakisurie),

 

 

Urinanomalie

 

 

Ausfluss

 

 

Vergrößerung der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

 

 

bei Erwachsenen

 

 

Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verdünnung der

 

 

Haut, reichlicher Austritt von Blut aus den Gefäßen,

 

 

Verdickung

 

 

Schwäche bei Kindern

Selten

 

Abnorme Erg bnissezugelassenbei Nierenfunktionstests

 

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

 

 

Schädigungen von Nerven außerhalb des G hirns und

 

 

Rückenmarks (Neuropathie), erhöhter Druck im Schädel

 

 

(intrakranieller Hochdruck)

 

 

Erhöhter Blutdruck im Schädel (gut rtige intrakranielle

 

 

Hypertension)

 

 

Ungewöhnliche Empfindung wie Kribbeln, Prickeln,

 

 

Jucken (Parästhesie) bei Kindern

 

 

Erhöhter Blutdruck (Hypertonie) bei Kindern

 

 

Durchfall

 

 

 

Sehr selten

 

länger

 

Schlaflosi k it (Insomnie) bei Kindern

 

 

Vergrößeru der männlichen Brustdrüse (Gynäkomastie)

 

 

bei Ki dern

 

 

Einze fall einer akuten allergischen Reaktion mit

Häufigkeit nicht bekannt

nicht

Schwellungen wie nach einem Insektenstich (Nesselsucht)

 

und Juckreiz

 

 

 

 

Starke Verminderung der normalen Wirkung von Insulin

 

 

auf Muskel-, Fett- und Leberzellen (Insulinresistenz)

Bei Patienten mit Einsetzen eines Wachstumshormonmangels im Erwachsenenalter ist frühzeitig während der Behandlung mit Somatropin über Schwellungen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und -erkrankungen ber ch et worden, die meist vorübergehender Natur waren.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträcht gt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.

WIE IST Valtropin AUFZUBEWAHREN?

 

für Kinder unzugänglich aufbewahren.

 

Arzneimittel

Sie dürfen Valtropin nach dem auf den Etiketten nach „EXP“ und auf dem Umkarton nach

 

„Verwendbar bis“ bzw. angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

 

bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen für das ungeöffnete Arzneimittel

Im Kühlschrank lagern (2°C - 8°C). Nicht einfrieren.

Das nicht aufgelöste Arzneimittel kann vor der Verwendung über einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Wochen bei Raumtemperatur (nicht über 25°C) aufbewahrt werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen mit dem Lösungsmittel

Nach dem Auflösen in dem mitgelieferten Lösungsmittel kann das Arzneimittel im Kühlschrank (2°C - 8°C) bis zu 21 Tage lang gelagert werden.

Haltbarkeit nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke (KEIN Leitungswasser)

Nach dem Auflösen in Wasser für Injektionszwecke muss das Arzneimittel sofort und als Durchstechflasche für den Einmalgebrauch angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Sie dürfen Valtropin nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass das Lösungsmittel oder die Lösung

-Der Wirkstoff ist Somatropin. Eine Durchstechflasche mit Pulverzugelassenenthält 5 mg Somatropin (entsprechend 15 I.E.). Nach dem Auflösen mit 1,5 ml Lösungsmittel enthält 1 ml 3,33 mg Somatropin (entsprechend 10 I.E.).

-Die sonstigen Bestandteile sind Glycin, Mannitollänger(Ph. Eur.), Natriumdihydrogenphosphat, Dinatriumhydrogenphosphat und zur pH-Anpassung (Säu gehalt) Natriumhydroxid und Salzsäure.Lösungsmittel:Was Valtropin enthält6. WEITERE INFORMATIONENtrübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält.Pulver:

-Die Fertigspritze enthält Wasser für Injektionszwecke und Metacresol (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 2 „Wichtige Informationen über sonstige Bestandteile von Valtropin“).

 

 

 

nicht

Wie Valtropin aussieht und Inhalt der Pa kung

Valtropin liegt als Pulver und Lösu gsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung vor.

 

Arzneimittel

 

Eine Packung enthält:

 

 

-

5 mg weißes bis we ßl ch s Pulver in einer Durchstechflasche aus Glas, mit einem

 

Gummistopfen und Schnappdeckel verschlossen

-

1,5 ml Lösungs

in einer Fertigspritze, mit einem Tip-Schnappdeckel verschlossen, für das

Auflösen als klare Lösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

BioPa tne s GmbH

Kaiserpassage 11

D-72764 Reutlingen

Deutschland

Tel: +49 (0) 7121 948 7756

Fax: +49 (0) 7121 346 255

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt am {MM/JJJJ}

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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INFORMATIONEN ZUR SELBSTINJEKTION VON Valtropin

Lesen Sie die folgenden Anweisungen bitte aufmerksam durch, bevor Sie Valtropin anwenden.

Einleitung

In den folgenden Anweisungen erfahren Sie, wie Sie sich selbst Valtropin spritzen. Bitte lesen Sie die Anweisungen aufmerksam durch, und befolgen Sie diese Schritt für Schritt. Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) wird Sie in der Selbstinjektion von Valtropin unterweisen. Versuchen Sie nicht, sich das Arzneimittel selbst zu injizieren, bis Sie sich sicher sind, dass Sie das Verfahren und die Erfordernisse der Selbstinjektion verstanden haben.

Allgemeines

zugelassen

 

Bei Patienten mit bekannter Allergie gegenüber Metacresol darf Valtropin nicht mit dem

mitgelieferten Lösungsmittel aufgelöst werden (siehe Abschnitt 2, „Valtropin darf nicht ang w ndet werden“). Kommt es zu einer Allergie gegenüber dem mitgelieferten Lösungsmittel, i t der Inhalt der Durchstechflasche mit Wasser für Injektionszwecke aufzulösen: bitte füllen Sie eine Spritze mit

1,5 ml Wasser für Injektionszwecke und befolgen Sie die selben Anweisungen wie für die Fertigspritze (siehe Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“). Verw nd Sie kein Leitungswasser.

Halten Sie die erforderlichen Komponenten bereit, bevor Sie beginnen. Diese sind:

 

In der Packung geliefert

 

länger

 

 

 

 

 

Injektionslösung

 

 

 

 

 

 

die Fertigspritze mit 1,5 ml Lösungsmittel zur H rst llung einer Injektionslösung

 

NICHT in der Packung mitgeliefert

 

 

 

 

sterile Injektionsspritze und Nadeln

 

 

 

 

Alkoholtupfer

 

 

 

 

 

trockene Gaze oder Wattetupfer

 

 

 

 

ein Pflaster

nicht

 

 

 

 

 

 

 

 

Schachtel zur Entsorgung der gebrauchten Spritzen und Nadeln.

 

 

Zubereitung

 

 

 

1.

Waschen Sie sich gründlich die Hände mit Wasser und Seife, bevor Sie das Arzneimittel zubereiten.

2.

Arzneimittel

 

 

 

Nehmen Sie den Umkar on mit Valtropin aus dem Kühlschrank und nehmen Sie die

 

Durchstechflasche m t Pulver und die Fertigspritze mit Lösungsmittel aus der Schachtel. Stellen

 

Sie sicher, dass das Verfalldatum des Arzneimittels noch nicht überschritten worden ist.

3.

Entfern S den Schnappdeckel von der Durchstechflasche mit Pulver.

4.

Reinigen Sie den Gummistopfen auf der Durchstechflasche mit Pulver mit einem Alkoholtupfer.

 

Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite der Durchstechflasche.

 

Durchstechflasche mit dem Pulver Ihres Arzneimittels

5.

Nehmen Sie die Fertigspritze mit dem Lösungsmittel aus der Packung, um das Arzneimittel

 

zuzubereiten. Entfernen Sie den Schnappdeckel aus Gummi und stecken Sie die Nadel fest auf die

 

 

zugelassen

 

Spritze. Ihr Arzt oder sein(e) Helfer(in) teilt Ihnen mit, welche Nadelgröße Sie verwe den müssen.

6.

Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.

7.

Führen Sie die Nadel langsam gerade durchlängerdie Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche ein.

 

Arzneimittel

nicht

8.

 

Injizieren S langsam das gesamte Lösungsmittel (1,5 ml) in die Durchstechflasche mit Pulver,

wobei Sie d Flüssigkeitsstrom gegen die Wand der Durchstechflasche richten. Richten Sie ihn NICHT auf das weiße Pulver am Boden der Durchstechflasche.

Bevor Sie die Spritze aus der Durchstechflasche herausziehen, saugen Sie dieselbe Menge Luft (1,5 ml) wie injiziertes Lösungsmittel an, um den Druck in der Durchstechflasche zu verringern. Ziehen Sie die Spritze heraus und setzen Sie den Nadelschutz wieder auf.

9.

Schwenken Sie die Durchstechflasche VORSICHTIG, um den Inhalt vollständig aufzulösen.

 

NICHT SCHÜTTELN.

 

 

 

 

 

Auflösen Ihres Arzneimittels

 

 

 

10.

Die entstehende Lösung muss klar sein und darf keine Partikel aufweisen.

11.

Versehen Sie die Durchstechflasche auf einem Etikett mit dem Datum, an dem Sie die Lösung

 

zubereitet haben.

 

 

 

 

Vorbereiten

 

 

 

 

12.

Reinigen Sie den Gummistopfen an der Oberseite der Durchstechflasche erneut mit einem

 

Alkoholtupfer. Berühren Sie nach dem Reinigen nicht die Oberseite d r Durchstechflasche.

 

 

 

 

 

zugelassen

 

Durchstechflasche mit Ihrer Arzneimittellösu

 

13.

Nehmen Sie die von Ihrer Apotheke oder Ihrem Krankenhaus bereitgestellte Injektionsspritze und

 

die Nadel, um die Arzneimittellösung aufzuziehen. Nehmen Sie die Injektionsspritze aus der sterilen

 

 

 

 

länger

 

 

Verpackung und bringen Sie die Nadel an der Spritze an.

 

 

 

 

nicht

 

 

14.

Füllen Sie d Spritze

Luft. Ziehen Sie hierzu den Kolben bis zu der Markierung zurück, die die

 

von Ihr Arzt verschriebene Dosis angibt.

 

 

Arzneimittel

 

 

 

15.Entfernen Sie den Nadelschutz, ohne dabei die Nadel zu berühren.

16. Führen Sie die Nadel langsam und gerade durch die Mitte des Gummistopfens der Durchstechflasche ein.

17. Drücken Sie den Kolben vorsichtig nach unten, um die in der Spritze vorhandene Luft in die Durchstechflasche abzugeben.

18. Drehen Sie die Durchstechflasche mit der Nadel darin auf den Kopf, und halten Sie die

Durchstechflasche in einer Hand. Halten Sie die Spritze mit derzugelassenNadel in der Durchstechflasche so,

dass sie nach oben zeigt. Stellen Sie sicher, dass sich die Spitze der Nadel in der Lösu befindet. Ziehen Sie mit der anderen Hand den Kolben mit einer kontinuierlichen Bewegung langsam zurück, um die korrekte Dosis in die Spritze aufzuziehen. Stellen Sie dabei sicher, da die Nadelspitze weiterhin in der Lösung verbleibt.

Aufziehen des korrekten Volumens Ihres Arzneimitt ls mit Hilfe der Markierungen auf der Spritze

19.Lösen Sie die Spritze von der Nadel, ohne dabei die Spitze der Spritze zu berühren. Die Nadel verbleibt weiter in der Durchstechflasche. Ziehen Sie dann die Nadel heraus, setzen Sie den Nadelschutz wieder auf und entsorgen Sie die Nadel in einem geschlossenen Behältnis. Zur Handhabung der Durchstechflasche siehe unter Schritt 32 „Injizieren der Lösung“.

20.Nehmen Sie eine neue Nadel (für subkutane Injektionen geeignet) und stecken Sie sie fest auf die

Spitze der Spr tze.

Die Spritze mit Ihrem Arzneimittel wird auf eine neue Nadel gestecktlänger

21. Entfernen Sie den Nadelschutz von der Spritzennadel und kontrollieren Sie den Inhalt der Spritze auf mögliche Luftblasen.

22.

Falls Sie Luftblasen sehen, ziehen Sie den Kolben leicht zurück. Klopfen Sie sanft auf die Spritze,

 

wobei die Nadel nach oben zeigt, bis die Blasen verschwinden. Drücken Sie den Kolben langsam bis

 

auf die Markierung für die korrekte Dosis zurück.

 

23.

Setzen Sie den Nadelschutz wieder auf, und legen Sie die Spritze mit der Nadel auf eine ebene

 

Oberfläche.

 

 

zugelassen

Injizieren der Lösung

 

 

 

 

 

24.

Stellen Sie sicher, dass die Lösung Raumtemperatur hat. Ist die Lösung kalt, wärmen Sie die Spritze

 

zwischen Ihren Handflächen auf.

 

 

25.

Kontrollieren Sie die Lösung vor der Verabreichung: Wenn die Lösung Verfärbungen oder

 

irgendwelche festen Partikel in der Flüssigkeit aufweist, DARF die Lösung NICHT injiziert werden.

26.

 

 

länger

 

Wählen Sie entsprechend den Empfe lungen Ihres Arztes die Injektionsstelle aus. Es ist sehr wichtig,

 

dass Sie die Injektionsstelle bei jedem Verabreichen des Arzneimittels wechseln.

27.

Reinigen Sie den Injektionsbere mit einem Alkoholtupfer und warten Sie, bis die Stelle getrocknet

 

ist.

 

 

 

28.

Überprüfen Sie, ob sich die korrekte Dosis der Valtropin-Lösung in der Spritze befindet. Halten Sie

 

 

nicht

 

 

 

die Spritze wie einen Bl istift in der Hand.

 

 

29.

Pressen Sie eine große Hautfalte zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen. Führen Sie die

 

Nadel in einem W nkel zwischen 45° bis 90° mit einer schnellen, entschiedenen Bewegung in die

 

zusammengedrückte Haut ein. Das schmerzt weniger, als wenn Sie die Nadel langsam einführen.

30.

Injizieren S e d e Lösung langsam (über einige Sekunden). Drücken Sie hierzu den Kolben vorsichtig

 

nach unt n, bis die Spritze leer ist.

 

 

31.

Ziehen Sie die Nadel mit einer schnellen Bewegung heraus, und drücken Sie mehrere Sekunden lang

 

ockene Gaze oder einen Wattetupfer auf die Injektionsstelle. Kommt es zu einer Blutung, kleben

 

Sie ein Pflaster auf die Injektionsstelle.

 

 

32.

Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem geschlossenen Behältnis. Stellen Sie unbedingt die

 

Durchstechflasche wieder in den Kühlschrank. Ist die Durchstechflasche leer, entsorgen Sie diese

 

Arzneimittel

 

 

 

ebenfalls. Angaben zur Haltbarkeit des Präparats nach dem Auflösen siehe unter Abschnitt 5 „Wie ist Valtropin aufzubewahren?“.

Wurde das Pulver mit Wasser für Injektionszwecke aufgelöst, darf die Durchstechflasche nur für den Einmalgebrauch verwendet werden. Nicht aufgebrauchte Lösung ist zu entsorgen.

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