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Vaniqa (eflornithine) – Packungsbeilage - D11AX

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsVaniqa
ATC-CodeD11AX
Substanzeflornithine
HerstellerAlmirall, S.A.

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vaniqa 11,5% Creme

Eflornithin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Vaniqa und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaniqa beachten?

3.Wie ist Vaniqa anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Vaniqa aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Vaniqa und wofür wird es angewendet?

Vaniqa enthält den Wirkstoff Eflornithin. Eflornithin verlangsamt das Haarwachstum durch seine Wirkung auf ein spezifisches Enzym (ein Eiweiß im Körper, das an der Haarbildung beteiligt ist).

Vaniqa wird angewendet, um übermäßigen Haarwuchs im Gesicht (Hirsutismus) von Frauen, die älter als 18 Jahre sind, zu verringern.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Vaniqa beachten?

Vaniqa darf nicht angewendet werden,

-wenn Sie allergisch gegen Eflornithin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vaniqa anwenden.

-Informieren Sie Ihren Arzt über andere gesundheitliche Probleme, die Sie möglicherweise haben (besonders wenn die Nieren oder die Leber betroffen sind).

-Wenn Sie nicht sicher sind, ob Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Übermäßiger Haarwuchs kann durch Grunderkrankungen verursacht werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) oder spezifischen hormonbildenden Tumoren leiden oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das Haarwachstum fördern können. Hierzu gehören z. B. Ciclosporin (nach Organtransplantationen), Glukokortikoide (z. B. gegen rheumatische oder allergische Erkrankungen), Phenobarbital (gegen Anfallserkrankungen), Phenytoin (gegen Anfallserkrankungen) oder eine Hormonersatzbehandlung, die dem männlichen Sexualhormon ähnliche Wirkungen hat.

Kinder und Jugendliche

Vaniqa ist nicht zur Anwendung bei Personen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Vaniqa zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel auf den Hautflächen anwenden müssen, auf denen Sie diese Creme anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie schwanger sind oder stillen. Wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden wollen, sollten Sie zur Behandlung Ihres übermäßigen Haarwuchses im Gesicht eine andere Methode verwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Vaniqa Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Vaniqa enthält Cetostearylalkohol und Stearylalkohol, die örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können. Außerdem enthält Vaniqa Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen können.

3.Wie ist Vaniqa anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

-Wenden Sie Vaniqa zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden an.

-Sollte es bei Ihnen zu Hautreizungen kommen (z. B. Stechen, Brennen), wenden Sie Vaniqa nur einmal täglich an, bis die Hautreizung abgeklungen ist. Wenn sie weiter anhält, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

-Wenn Sie sich gerade rasiert oder eine andere Methode zur Haarentfernung verwendet haben, warten Sie mindestens 5 Minuten, bevor Sie Vaniqa anwenden. Wenn Sie die Creme auf verletzte oder gereizte Haut auftragen, kann es zu Stechen oder Brennen kommen.

-Reinigen und trocknen Sie die Hautflächen, auf die Sie die Creme auftragen werden.

-Tragen Sie eine dünne Schicht Creme auf und massieren Sie sie sorgfältig ein, bis keine Cremereste mehr auf den behandelten Hautflächen zu sehen sind.

-Waschen Sie nach Möglichkeit die behandelten Hautflächen nach dem Auftragen der Creme 4 Stunden lang

nicht.

-Waschen Sie nach dem Auftragen der Creme Ihre Hände.

-Warten Sie nach der Anwendung von Vaniqa mindestens 5 Minuten, bevor Sie Make-up oder Sonnenschutzcreme auf die betroffenen Hautflächen auftragen.

-Achten Sie darauf, dass die Creme bei der Anwendung nicht in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase gelangt. Sollte dies versehentlich doch geschehen, müssen Sie die betroffenen Stellen gründlich mit Wasser spülen.

Vaniqa ist keine Enthaarungscreme. Deshalb kann es notwendig sein, dass Sie weiterhin Ihre Methode zur Haarentfernung, wie z. B. Rasieren oder Auszupfen, verwenden müssen.

Es kann 8 Wochen dauern, bis Sie eine Wirkung sehen. Daher ist es wichtig, dass Sie die Creme langfristig anwenden. Wenn Sie nach 4-monatiger Behandlung keine Besserung feststellen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Wenn Sie die Anwendung beenden, kann Ihr ursprüngliches Haarwachstum innerhalb von 8 Wochen wiederkehren.

Wenn Sie eine größere Menge von Vaniqa angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel Creme auf Ihre Haut auftragen, wird Ihnen das wahrscheinlich nicht schaden.

Wenn Sie oder eine andere Person Vaniqa versehentlich schlucken, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa vergessen haben

Wenden Sie das Arzneimittel sofort an, aber warten Sie dann mindestens 8 Stunden, bevor Sie es erneut anwenden.

Wenn Sie die Anwendung von Vaniqa abbrechen

Um die Verringerung des Haarwachstums aufrechtzuerhalten, müssen Sie Vaniqa kontinuierlich wie vorgeschrieben anwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen auf die Haut beschränkt und von geringer Intensität. In den meisten Fällen gehen sie ohne Absetzen von Vaniqa wieder zurück.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10

Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10

Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10

Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

-Akne

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

-trockene Haut

-Haarausfall

-Entzündung um den Haarschaft

-Juckreiz

-Hautausschlag

-Rötung

-durch Rasur verursachte Hautreizung und Hauterhabenheiten

-Hautreizung

-stechendes, kribbelndes oder brennendes Gefühl auf der Haut

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

-knötchenförmiger Hautausschlag (papulöser Hautausschlag)

-Herpesbläschen

-Rötung und Reizung am Ort der Cremeanwendung

-Ekzem

-entzündete, trockene, rissige oder taube Lippen

-einwachsende Haare

-blasse Hautbereiche

-Hautblutung

-Furunkel

-Hautrötung

-Hautentzündung

-wunde Haut

-Schwellung von Mund oder Gesicht

-ungewöhnliche Haarstruktur oder Haarwachstum

Selten (1 bis 10 Behandelte von 10.000)

-abnormes Hautwachstum (Hautneoplasma)

-überschüssiges Haarwachstum

-Hitzewallung, Gesichtsrötung und möglicherweise mit Eiter gefüllte Pusteln

-andere Hautstörungen

-rote, schuppige und juckende Hautentzündung (seborrhoische Dermatitis)

-roter, erhabener oder bläschenartiger Hautausschlag

-Hautzysten

-Spannen der Haut

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Vaniqa aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Tubenfalz nach 'Verwendbar bis:' angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Tube und die darin verbliebene Creme sind 6 Monate nach dem ersten Öffnen zu entsorgen.

Stellen Sie sicher, dass die Tube nach jedem Gebrauch fest verschlossen ist.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vaniqa enthält

Der Wirkstoffe ist: Eflornithin.

Ein Gramm Vaniqa 11,5% Creme enthält 115 mg Eflornithin (als Hydrochlorid-Monohydrat). Die sonstigen Bestandteile sind: Cetostearylalkohol; Macrogolcetylstearylether; Dimeticon; Glycerolstearat; Polyethylenglykolstearat; Methyl-4-hydroxybenzoat (E218); Paraffinöl;

Phenoxyethanol; Propyl-4-hydroxybenzoat (E216); gereinigtes Wasser und Stearylalkohol. Manchmal werden geringste Mengen Natriumhydroxid (E524) zugesetzt, um den pH-Wert zu normalisieren.

Wie Vaniqa aussieht und Inhalt der Packung

Vaniqa ist eine weiße bis cremefarbene Creme. Es ist in Tuben mit 15 g, 30 g und 60 g erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona

Spanien

Tel: +34 93 291 30 00

Hersteller

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

D-21465 Reinbek

Deutschland

Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgique/België/Belgien

Ireland / United Kingdom

Almirall N.V.

Almirall Limited

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Tel.: +44 (0) 800 0087399

България / Česká republika / Hrvatska / Eesti

Nederland

/ Ελλάδα / España / Κύπρος / Latvija / Lietuva

Almirall BV

/ Magyarország / Malta / România / Slovenija /

Tel.: + 31 (0) 307991155

Slovenská republika

 

Almirall, S.A.

 

Teл/Tel/Tlf/Tηλ/Sími: +34 93 291 30 00

 

Deutschland

Österreich

Luxembourg/Luxemburg

Almirall GmbH

Almirall Hermal GmbH

Tel.: +43 01/595 39 60

 

Danmark / Ísland / Norge / Suomi/Finland /

Polska

Sverige

Almirall Sp. z o.o.

Allmiral ApS

Tel.: +48 22 330 02 57

Tel./Puh.: +45 70 25 75 75

 

France

Portugal

Almirall SAS

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél.: +33(0)1 46 46 19 20

Tel.: +351 21 415 57 50

Italia

 

Almirall SpA

 

Tel.: +39 02 346181

 

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

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