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Velcade (bortezomib) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XX32

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsVelcade
ATC-CodeL01XX32
Substanzbortezomib
HerstellerJanssen-Cilag International NV

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) – und allen künftigen Aktualisierungen – festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen- Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

In jedem Mitgliedsstaat soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit der nationalen zuständigen Behörde abstimmen.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal, welches an der Verschreibung, der Abgabe, der Handhabung oder der Anwendung von VELCADE beteiligt ist, mit Schulungsmaterial ausgestattet wird.

Das Schulungsmaterial soll aus Folgendem bestehen:

Fachinformation

Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung

Poster zur Rekonstitution

Dosierungsschieber

Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation.

Die Broschüre zur Rekonstitution, Dosierung und Anwendung soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:

VELCADE 3,5 mg kann sowohl intravenös als auch subkutan angewendet werden, während VELCADE 1 mg ausschließlich intravenös angewendet werden darf

unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.) oder subkutane (s.c.) Anwendung

Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v. als auch s.c. Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist (Querverweis zum Dosierungsschieber)

Empfehlung zur Methode der Anwendung sowohl für die i.v. als auch s.c. Anwendung einschließlich der Notwendigkeit eines Wechsels der Injektionsstellen bei s.c. Anwendung

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung

mögliche Risiken bei Anwendungsfehlern einschließlich Überdosierung, Unterdosierung und dass eine unbeabsichtigte intrathekale Anwendung letale Ausgänge zur Folge hatte

dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von VELCADE 3,5 mg zu melden sind.

Das Poster zur Rekonstitution soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:

unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für VELCADE 3,5 mg zur i.v. oder s.c. Anwendung

Notwendigkeit zur Handhabung des Arzneimittels unter sterilen Bedingungen

Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung der rekonstituierten Lösung

Empfehlung zur Reduzierung des Risikos der Verwechselung von zur i.v. und s.c. Anwendung rekonstituierten Spritzen

dass VELCADE nur durch i.v. oder s.c. Injektionen gegeben werden darf; keine andere Art der Anwendung ist zulässig

dass VELCADE 1 mg ausschließlich zur i.v. Anwendung bestimmt ist

dass jegliche unerwünschte Ereignisse oder Medikationsfehler aus Erfahrungen mit der Anwendung von VELCADE 3,5 mg zu melden sind.

Der Dosierungsschieber soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:

ein Hilfsmittel zur Dosiskalkulation, das den verschreibenden Ärzten ermöglicht, Angaben zum Gewicht und zur Größe eines Patienten einzustellen zwecks Berechnung der Körperoberfläche, um nachfolgend die geeignete Dosis von VELCADE bestimmen zu können

unterschiedliche Anforderungen an die Rekonstitution für die intravenöse (i.v.) oder subkutane (s.c.) Anwendung

Dosierungsinstruktionen und Beispiele zur Kalkulation der Körperoberfläche eines Patienten und des Volumens von rekonstituiertem VELCADE (sowohl für die i.v. als auch s.c. Anwendung), das für die unterschiedlichen Körperoberflächen erforderlich ist.

Das Dosierungsschema zur Induktionstherapie im Rahmen einer Transplantation soll die folgenden Schlüsselelemente enthalten:

Instruktionen für die Verschreibung und Anwendung einschließlich der Länge und Anzahl der Zyklen, um das Risko von Medikations- und Dosierungsfehlern zu minimieren, die möglicherweise durch die zwei verschiedenen Bortezomib-Kombinationsregime für die Induktion im Rahmen einer Transplantationsinduktion (VELCADE plus Dexamethason und VELCADE plus Dexamethason und Thalidomid) verursacht werden können.

ein Hinweis, dass sich Patienten, die VELCADE in Kombination mit Thalidomid erhalten, an das Thalidomid-Schwangerschafts-Präventionsprogramm halten müssen, mit einem Hinweis auf die Fachinformation von Thalidomid für zusätzliche Informationen.

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