Inhaltsverzeichnis des Artikels
A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Tabletten
Deutschland
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
- Voriconazole accord - voriconazole
- Voriconazole hikma (voriconazole hospira) - voriconazole
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Voriconazole"
29 route des Industries
37530
Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
- Somavert - Pfizer Limited
- Torisel - Pfizer Limited
- Xeljanz - Pfizer Limited
- Exubera - Pfizer Limited
- Revatio - Pfizer Limited
- Ibrance - Pfizer Limited
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Pfizer Limited"
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
nach Aufforderung durch die Europäische
jedes Mal wenn das
Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Fragen und Antworten Broschüre zu Phototoxizität, SCC und Lebertoxizität für medizinisches Fachpersonal:
-Informiert das medizinische Fachpersonal über die mit der Anwendung von Voriconazol einhergehenden Risiken für Phototoxizität,
-Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
- Voriconazole accord - J02AC03
- Voriconazole hikma (voriconazole hospira) - J02AC03
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "J02AC03"
-Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Anwendung der Checkliste für medizinisches Fachpersonal sowie der Karte mit Hinweisen für den Patienten und informiert darüber, wie weitere Exemplare bezogen werden können.
Checkliste zu Phototoxizität, SCC und Lebertoxizität für medizinisches Fachpersonal:
-Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Risiken für Phototoxizität,
-Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.
-Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, die Risiken für Phototoxizität/
-Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, dem Patienten die Karte mit Hinweisen für den Patienten auszuhändigen.
Karte mit Hinweisen für den Patienten zu Phototoxizität und SCC:
-Erinnert Patienten an das Risiko von Phototoxizität und SCC.
-Erinnert Patienten, wann und wie relevante Anzeichen und Symptome von Phototoxizität und Hautkrebs zu melden sind.
-Erinnert Patienten daran, Maßnahmen zur ergreifen, um das Risiko für Hautreaktionen und
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