Vfend (voriconazole) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J02AC03

A.HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Tabletten

R-Pharm Germany GmbH

Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen

Deutschland

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse Frankreich

Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Fragen und Antworten Broschüre zu Phototoxizität, SCC und Lebertoxizität für medizinisches Fachpersonal:

-Informiert das medizinische Fachpersonal über die mit der Anwendung von Voriconazol einhergehenden Risiken für Phototoxizität, Haut-SCC und Lebertoxizität.

-Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.

-Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Anwendung der Checkliste für medizinisches Fachpersonal sowie der Karte mit Hinweisen für den Patienten und informiert darüber, wie weitere Exemplare bezogen werden können.

Checkliste zu Phototoxizität, SCC und Lebertoxizität für medizinisches Fachpersonal:

-Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Risiken für Phototoxizität, Haut-SCC und Lebertoxizität, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Voriconazol gemeldet wurden.

-Stellt dem medizinischen Fachpersonal aktuelle Empfehlungen zur Überwachung und zum Management dieser Risiken zur Verfügung.

-Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, die Risiken für Phototoxizität/ Haut-SCC und Lebertoxizität mit dem Patienten/ mit der pflegenden Person zu besprechen und zu erläutern, worauf sie achten müssen und wann/ wie ärztliche Hilfe unverzüglich gesucht werden sollte.

-Erinnert das medizinische Fachpersonal daran, dem Patienten die Karte mit Hinweisen für den Patienten auszuhändigen.

Karte mit Hinweisen für den Patienten zu Phototoxizität und SCC:

-Erinnert Patienten an das Risiko von Phototoxizität und SCC.

-Erinnert Patienten, wann und wie relevante Anzeichen und Symptome von Phototoxizität und Hautkrebs zu melden sind.

-Erinnert Patienten daran, Maßnahmen zur ergreifen, um das Risiko für Hautreaktionen und Haut-SCC zu minimieren (indem sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht meiden, einen Sonnenschutz und schützende Kleidung verwenden) und medizinisches Fachpersonal bei relevanten Hautanomalien zu informieren.