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Vfend (voriconazole) – Etikettierung - J02AC03

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsVfend
ATC-CodeJ02AC03
Substanzvoriconazole
HerstellerPfizer Limited

Inhaltsverzeichnis des Artikels

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Blisterpackung für 50-mg-Filmtabletten – Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 50 mg Filmtabletten

Voriconazol

2.WIRKSTOFF

1 Tablette enthält 50 mg Voriconazol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose-Monohydrat. Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

2 Filmtabletten

10 Filmtabletten

14 Filmtabletten

20 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

50 Filmtabletten

56 Filmtabletten

100 Filmtabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Bitte Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Zugeklebte Originalschachtel.

Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/212/001 2 Filmtabletten

EU/1/02/212/002 10 Filmtabletten

EU/1/02/212/003 14 Filmtabletten

EU/1/02/212/004 20 Filmtabletten

EU/1/02/212/005 28 Filmtabletten

EU/1/02/212/006 30 Filmtabletten

EU/1/02/212/007 50 Filmtabletten

EU/1/02/212/008 56 Filmtabletten

EU/1/02/212/009 100 Filmtabletten

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

VFEND 50 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Blisterfolie für 50-mg-Filmtabletten (alle Blisterpackungen)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 50 mg Filmtabletten

Voriconazol

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer ((Logo))

3.VERFALLDATUM

Exp

4.CHARGENBEZEICHNUNG

LOT:

5.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG BZW. BEI DEREN FEHLEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Flaschen-Umkarton und Flaschenetikett für 50-mg-Filmtabletten – Packungen mit 2, 30 oder 100 Filmtabletten

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 50 mg Filmtabletten

Voriconazol

2.WIRKSTOFF

1 Tablette enthält 50 mg Voriconazol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose-Monohydrat. Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

2 Filmtabletten

30 Filmtabletten

100 Filmtabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Bitte Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/212/010 2 Filmtabletten

EU/1/02/212/011 30 Filmtabletten

EU/1/02/212/012 100 Filmtabletten

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

VFEND 50 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Blisterpackung für 200-mg-Filmtabletten – Packungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 oder 100 Filmtabletten

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 200 mg Filmtabletten

Voriconazol

2.WIRKSTOFF

1 Tablette enthält 200 mg Voriconazol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose-Monohydrat. Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

2 Filmtabletten

10 Filmtabletten

14 Filmtabletten

20 Filmtabletten

28 Filmtabletten

30 Filmtabletten

50 Filmtabletten

56 Filmtabletten

100 Filmtabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Bitte Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

Zugeklebte Originalschachtel.

Nicht verwenden, wenn Schachtel bereits geöffnet war.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/212/013 2 Filmtabletten

EU/1/02/212/014 10 Filmtabletten

EU/1/02/212/015 14 Filmtabletten

EU/1/02/212/016 20 Filmtabletten

EU/1/02/212/017 28 Filmtabletten

EU/1/02/212/018 30 Filmtabletten

EU/1/02/212/019 50 Filmtabletten

EU/1/02/212/020 56 Filmtabletten

EU/1/02/212/021 100 Filmtabletten

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

VFEND 200 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN

Blisterfolie für 200-mg-Filmtabletten (alle Blisterpackungen)

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 200 mg Filmtabletten

Voriconazol

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer ((Logo))

3.VERFALLDATUM

Exp

4.CHARGENBEZEICHNUNG

LOT:

5.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Flaschen-Umkarton und Flaschenetikett für 200-mg-Filmtabletten – Packungen mit 2, 30 oder 100 Filmtabletten

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 200 mg Filmtabletten

Voriconazol

2.WIRKSTOFF

1 Tablette enthält 200 mg Voriconazol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Lactose-Monohydrat. Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

2 Filmtabletten

30 Filmtabletten

100 Filmtabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Bitte Packungsbeilage beachten.

Zum Einnehmen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/212/022 2 Filmtabletten

EU/1/02/212/023 30 Filmtabletten

EU/1/02/212/024 100 Filmtabletten

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

VFEND 200 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltschachtel

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

2.WIRKSTOFF

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Voriconazol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstiger Bestandteil: Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether. Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Bitte Packungsbeilage beachten.

Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.

Nur zur intravenösen Anwendung.

Nicht als Bolus injizieren.

Nur zur Einmalentnahme bestimmt.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 3 mg/kg pro Stunde

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Haltbarkeit nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/02/212/025

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltkarton

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 200 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol

2.WIRKSTOFF

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol.

Nach der Rekonstitution enthält jeder Milliliter 10 mg Voriconazol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

50-ml-Infusionsbeutel mit 0,9%iger Natriumchloridlösung.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung

Die Packung enthält:

1 Durchstechflasche VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (zum Einmalgebrauch) 1 Folienverpackung

1 Durchstechflaschenadapter

1 Spritze

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Bitte die genaue Anleitung in der Packungsbeilage beachten.

Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen.

Nur zur intravenösen Anwendung.

Nicht als Bolus injizieren.

Nicht mit anderen Produkten verwenden.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 3 mg/kg pro Stunde

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Haltbarkeit nach Rekonstitution: 24 Stunden bei 2 bis 8 °C.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/02/212/027

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Hinweise für den Gebrauch: Bitte lassen Sie sich von den Piktogrammen leiten, wenn Sie wissen wollen, wie dieses Arzneimittel angewendet wird.

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Ampullenetikett

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

VFEND 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

Zur intravenösen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Vor der Anwendung rekonstituieren und verdünnen – siehe Packungsbeilage. Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 3 mg/kg pro Stunde

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

200 mg (10 mg/ml)

6.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Etikett auf der Folienverpackung

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für VFEND Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 0,9%ige Natriumchloridlösung in Wasser für Injektionszwecke

Zur intravenösen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Nicht als Bolus injizieren.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

50 ml

6.WEITERE ANGABEN

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltschachtel

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Voriconazol

2.WIRKSTOFF

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 40 mg Voriconazol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält unter anderem Sucrose. Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 1 Flasche mit 45 g

1 Messbecher (Skalierung: 23 ml), 1 5-ml-Applikationsspritze und 1 Flaschenadapter

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Lesen Sie vor der Einnahme die Packungsbeilage. Zum Einnehmen nach Zubereitung.

Flasche vor Gebrauch etwa 10 Sekunden schütteln.

Benutzen Sie die beiliegende Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die korrekte Dosis abzumessen.

Hinweise zur Zubereitung:

Leicht an die Flasche klopfen, um das Pulver aufzulockern. 46 ml Wasser hinzufügen und etwa 1 Minute kräftig schütteln.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Reste der Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Pulver: Bis zur Zubereitung im Kühlschrank lagern.

Für die zubereitete Suspension:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/212/026

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

VFEND 40 mg/ml

MINDESTANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

Flaschenetikett

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

VFEND 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Voriconazol

2.WIRKSTOFF

1 ml der zubereiteten Suspension enthält 40 mg Voriconazol.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält unter anderem Sucrose. Packungsbeilage beachten.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 45 g

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Lesen Sie vor der Einnahme die Packungsbeilage. Zum Einnehmen nach Zubereitung.

Flasche vor Gebrauch etwa 10 Sekunden schütteln.

Benutzen Sie die beiliegende Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen, um die korrekte Dosis abzumessen.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Reste der Suspension müssen 14 Tage nach Zubereitung verworfen werden.

Verfalldatum der zubereiteten Suspension:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Pulver: Bis zur Zubereitung im Kühlschrank lagern.

Für die zubereitete Suspension:

Nicht über 30 °C lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Das Behältnis fest verschlossen halten.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Pfizer Limited

Sandwich

Kent, CT13 9NJ, Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/02/212/026

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

((Der Begründung für das Nicht-Aufnehmen der Braille-Schrift wird zugestimmt.))

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