ViraferonPeg (peginterferon alfa-2b) – Etikettierung - L03AB10

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton 50 Mikrogramm

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 50 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und enthält 50 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit

Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel

12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer

50 Mikrogramm/0,5 ml

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt wurde.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/132/001 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/002 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer)

EU/1/00/132/003 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/004 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/005 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel)

EU/1/00/132/026 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ViraferonPeg 50 mcg

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ViraferonPeg 50 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

s.c.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

50 mcg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton 80 Mikrogramm

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 80 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und enthält 80 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit

Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel

12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer

80 Mikrogramm/0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt wurde.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/132/006 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/007 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer)

EU/1/00/132/008 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/009 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/010 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel)

EU/1/00/132/027 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ViraferonPeg 80 mcg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ViraferonPeg 80 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

80 mcg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton 100 Mikrogramm

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 100 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und enthält 100 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit

Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel

12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer

100 Mikrogramm/0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt wurde.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/132/011 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/012 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer)

EU/1/00/132/013 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/014 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/015 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel)

EU/1/00/132/028 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ViraferonPeg 100 mcg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ViraferonPeg 100 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

100 mcg/0,5 ml

6.WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton 120 Mikrogramm

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 120 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und

enthält 120 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit

Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel

12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer

120 Mikrogramm/0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt wurde.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/132/016 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/017 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer)

EU/1/00/132/018 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/019 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/020 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel)

EU/1/00/132/029 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ViraferonPeg 120 mcg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ViraferonPeg 120 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

120 mcg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Karton 150 Mikrogramm

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 150 Mikrogramm an Peginterferon alfa-2b und

enthält 150 Mikrogramm/0,5 ml an Peginterferon alfa-2b, wenn die Herstellung wie vorgeschrieben erfolgt.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Eine Ampulle mit Lösungsmittel enthält 0,7 ml Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel

1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel

4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit

Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer 6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel

12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer

150 Mikrogramm/0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Verwenden Sie die zubereitete Lösung nach der Zubereitung sofort oder innerhalb von 24 Stunden, falls sie im Kühlschrank (2°C - 8°C) aufbewahrt wurde.

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Im Kühlschrank aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Nach Entnahme der Dosis, verbleibende Lösung verwerfen.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon

Hertfordshire EN11 9BU

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/132/021 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/022 (1 Durchstechflasche mit Pulver, 1 Ampulle mit Lösungsmittel, 1 Injektionsspritze, 2 Injektionsnadeln und 1 Reinigungstupfer)

EU/1/00/132/023 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel) EU/1/00/132/024 (4 Durchstechflaschen mit Pulver, 4 Ampullen mit Lösungsmittel, 4 Injektionsspritzen, 8 Injektionsnadeln und 4 Reinigungstupfer) EU/1/00/132/025 (6 Durchstechflaschen mit Pulver, 6 Ampullen mit Lösungsmittel)

EU/1/00/132/030 (12 Durchstechflaschen mit Pulver, 12 Ampullen mit Lösungsmittel, 12 Injektionsspritzen, 24 Injektionsnadeln und 12 Reinigungstupfer)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

ViraferonPeg 150 mcg

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ViraferonPeg 150 Mikrogramm – Durchstechflasche mit Pulver

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Peginterferon alfa-2b

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

150 mcg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ViraferonPeg – Ampulle mit Lösungsmittel

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für ViraferonPeg

Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,7 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

Karton 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

Peginterferon alfa-2b

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 50 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen 1 Pen (CLEARCLICK), 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer

4 Pens (CLEARCLICK), 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer

12 Pens (CLEARCLICK), 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer

50 Mikrogramm/0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Fertigpen-Etikett - ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 50 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Injektion Peginterferon alfa-2b

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

50 mcg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

Pen (CLEARCLICK)

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

Karton 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

Peginterferon alfa-2b

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 80 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen 1 Pen (CLEARCLICK), 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer

4 Pens (CLEARCLICK), 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer

12 Pens (CLEARCLICK), 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer

80 Mikrogramm/0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Fertigpen-Etikett - ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 80 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Injektion Peginterferon alfa-2b

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

80 mcg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

Pen (CLEARCLICK)

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

Karton 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

Peginterferon alfa-2b

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 100 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen 1 Pen (CLEARCLICK), 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer

4 Pens (CLEARCLICK), 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer

12 Pens (CLEARCLICK), 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer

100 Mikrogramm/0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Fertigpen-Etikett - ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 100 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Injektion Peginterferon alfa-2b

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

100 mcg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

Pen (CLEARCLICK)

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

Karton 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

Peginterferon alfa-2b

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 120 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen 1 Pen (CLEARCLICK), 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer

4 Pens (CLEARCLICK), 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer

12 Pens (CLEARCLICK), 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer

120 Mikrogramm/0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Fertigpen-Etikett - ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 120 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Injektion Peginterferon alfa-2b

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

120 mcg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

Pen (CLEARCLICK)

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS

Karton 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

Peginterferon alfa-2b

2. WIRKSTOFF(E)

Ein Fertigpen enthält eine ausreichende Menge an Peginterferon alfa-2b, um 150 Mikrogramm/0,5 ml Peginterferon alfa-2b zu liefern, wenn die Zubereitung wie vorgeschrieben erfolgt.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Sucrose und Polysorbat 80. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen 1 Pen (CLEARCLICK), 1 Injektionsnadel und 2 Reinigungstupfer

4 Pens (CLEARCLICK), 4 Injektionsnadeln und 8 Reinigungstupfer

12 Pens (CLEARCLICK), 12 Injektionsnadeln und 24 Reinigungstupfer

150 Mikrogramm/0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutane Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

Fertigpen-Etikett - ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ViraferonPeg 150 Mikrogramm Pulver und Lösungsmittel zur Injektion Peginterferon alfa-2b

s.c.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten.

3. VERFALLDATUM

Verw. bis

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

150 mcg/0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

Pen (CLEARCLICK)