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Visudyne (verteporfin) – Etikettierung - S01LA01

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsVisudyne
ATC-CodeS01LA01
Substanzverteporfin
HerstellerNovartis Europharm Limited

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Verteporfin

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin. Nach Rekonstitution enthält 1 ml 2 mg Verteporfin. 7,5 ml rekonstituierter Lösung enthalten 15 mg Verteporfin.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Lactosemonohydrat, Colfosceriltetradecanoat, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Eigelb, Palmitoylascorbinsäure, Butylhydroxytoluol (E321).

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

1 Glasflasche mit Pulver.

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nicht in Natriumchloridlösung auflösen.

Packungsbeilage beachten.

Intravenöse Anwendung

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Nicht über 25°C lagern.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Haltbarkeit nach Rekonstitution: siehe Gebrauchsinformation.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Die Durchstechflasche und die übrig gebliebene rekonstituierte Lösung sollten nach erstmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/00/140/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

DURCHSTECHFLASCHENETIKETT

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Visudyne 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Verteporfin

Intravenöse Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Jede Durchstechflasche enthält 15 mg Verteporfin

6.WEITERE ANGABEN

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