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Vitekta (elvitegravir) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - J05AX11

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsVitekta
ATC-CodeJ05AX11
Substanzelvitegravir
HerstellerGilead Sciences International Ltd

A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)

Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)

Gilead Sciences Ireland UC

 

IDA Business & Technology Park

 

Carrigtohill

 

County Cork

zugelassen

Irland

 

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenf ssung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

• Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Internetportal für Arzneimittel veröffentlich en längerListe der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen le t d n rst n der regelmäßig zu aktualisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arz eimittel innerhalb von 6 Monaten

nach der Zulassung vor. Anschließend legt er regelm ßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gem ß den Anforderungen der – nach

Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen nicht

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

ArzneimittelEin aktualisierter RMP ist einzureichen:

Risikomanagem nt-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten

Pharmakov g lanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzn m ttel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

ach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.

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