Inhaltsverzeichnis des Artikels
- A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
- B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
- C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
- D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg
Deutschland
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
- Conbriza - Pfizer Ltd
- Refacto af - Pfizer Ltd
- Tygacil - Pfizer Ltd.
- Inlyta - Pfizer Ltd
- Thelin - Pfizer Ltd.
- Vyndaqel - Pfizer Ltd
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Pfizer Ltd"
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
nach Aufforderung durch die Europäische
jedes Mal wenn das
Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Format von Schulungsmaterial mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen. Der endgültige Wortlaut, der in dem Schulungsmaterial Verwendung findet, sollte mit der zugelassenen Produktinformation übereinstimmen.
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass bei der Markteinführung und danach allen medizinischen Fachkreisen, die vermutlich XALKORI anwenden und/ oder verordnen werden, Schulungsmaterial zur Verfügung gestellt wird.
Das Schulungsmaterial muss Folgendes beinhalten:
- Episalvan
- Arzerra
- Twynsta
- Irbesartan zentiva (irbesartan winthrop)
- Cinacalcet mylan
- Trulicity
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
1.Fachinformation des Arzneimittels und Packungsbeilage
2.Patientenbroschüre einschließlich eines Patientenpasses (Text wie mit dem CHMP abgestimmt)
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