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Xaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories) (6-mercaptopurine monohydrate) – Packungsbeilage - L01BB02

Updated on site: 10-Oct-2017

Name des ArzneimittelsXaluprine (Mercaptopurine Nova Laboratories)
ATC-CodeL01BB02
Substanz6-mercaptopurine monohydrate
HerstellerNova Laboratories Ltd

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Xaluprine 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Mercaptopurin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

-Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Xaluprine und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Xaluprine beachten?

3.Wie ist Xaluprine einzunehmen?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Xaluprine aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.Was ist Xaluprine und wofür wird es angewendet?

Xaluprine enthält Mercaptopurin. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (oder Chemotherapeutika) bezeichnet werden.

Xaluprine wird zur Behandlung von akuter lymphoblastischer Leukämie (auch als akute lymphatische Leukämie oder ALL bezeichnet) angewendet. Hierbei handelt es sich um eine schnell fortschreitende Erkrankung, bei der die Zahl neuer weißer Blutkörperchen zunimmt. Diese neuen weißen Blutkörperchen sind unreif (nicht voll ausgebildet) und außerstande, sich richtig zu entwickeln und richtig zu funktionieren. Sie sind deshalb nicht in der Lage, Infektionen zu bekämpfen, und können Blutungen verursachen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie weitere Informationen über diese Erkrankung wünschen.

2.Was sollten Sie vor der Einnahme von Xaluprine beachten?

-Xaluprine darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile von Xaluprine sind (siehe Abschnitt 6).

-Lassen Sie sich nicht gegen Gelbfieber impfen, während Sie Xaluprine einnehmen, weil dies tödlich verlaufen kann.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xaluprine einnehmen, wenn:

-Sie gegen Gelbfieber geimpft wurden.

-Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, da Ihr Arzt kontrollieren muss, ob diese richtig funktionieren.

-Sie eine Erkrankung haben, bei der Ihr Körper eine zu geringe Menge des Enzyms TPMT (Thiopurinmethyltransferase) bildet, da Ihr Arzt in diesem Fall die Dosis anpassen muss.

-Sie eine Schwangerschaft planen. Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen. Xaluprine kann Samen- oder Eizellen schädigen (siehe „Schwangerschaft, Stillzeit und Fertilität“).

Wenn Sie eine Therapie mit Immunsuppressiva erhalten, könnte sich Ihr Risiko für folgende Erkrankungen durch die Einnahme von Xaluprine erhöhen:

-Tumore, einschließlich Hautkrebs. Wenn Sie Xaluprine einnehmen, vermeiden Sie es daher, sich übermäßigem Sonnenlicht auszusetzen, tragen Sie Schutzkleidung und verwenden Sie schützende Sonnencreme mit einem hohen Lichtschutzfaktor.

-Lymphoproliferative Erkrankungen

oDie Behandlung mit Xaluprine erhöht Ihr Risiko, an einer bestimmten Art von Krebs zu erkranken, die „lymphoproliferative Erkrankung“ genannt wird. Bei Behandlungsschemata, die mehrere Immunsuppressiva (einschließlich

Thiopurinen) enthalten, kann dies zum Tod führen.

oEine Kombination mehrerer gleichzeitig angewendeter Immunsuppressiva erhöht das Risiko für durch Virusinfektion verursachte Erkrankungen des Lymphsystems (durch das Epstein-Barr-Virus [EBV] bedingte lymphoproliferative Erkrankungen).

Die Einnahme von Xaluprine kann Ihr Risiko für Folgendes erhöhen:

-Auftreten einer schweren Erkrankung, die „Makrophagenaktivierungssyndrom“ genannt wird (exzessive Aktivierung weißer Blutkörperchen, die mit Entzündungen einhergeht) und in der Regel bei Menschen mit bestimmten Arten von Arthritis auftritt.

Bei einigen Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, die mit 6-Mercaptopurin behandelt wurden, ist eine seltene und aggressive Krebsform mit der Bezeichnung hepatosplenisches T-Zell-Lymphom aufgetreten (siehe Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Infektionen

Wenn Sie mit Xaluprine behandelt werden, besteht für Sie ein erhöhtes Risiko für Viren-, Pilz- und bakterielle Infektionen.Die Infektionen können einen schwereren Verlauf nehmen. Siehe auch Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt vor dem Beginn der Behandlung mit, ob Sie Windpocken, Gürtelrose oder Hepatitis B (eine von einem Virus hervorgerufene Lebererkrankung) hatten oder nicht.

NUDT15-Genmutation

Wenn Sie eine angeborene Mutation des NUDT15-Gens (einem Gen, das am Abbau von Xaluprine im Körper beteiligt ist) aufweisen, besteht für Sie höheres Risiko für Infektionen und Haarausfall, und Ihr Arzt kann Ihnen in diesem Fall ggf. eine niedrigere Dosis verschreiben.

Vermeiden Sie den Kontakt von Xaluprine mit Haut, Augen oder Nase. Wenn versehentlich etwas davon in die Augen oder die Nase gelangt, spülen Sie die betroffene Stelle mit Wasser ab.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xaluprine einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern wurden gelegentlich niedrige Blutzuckerwerte festgestellt, hauptsächlich bei Kindern unter 6 Jahren oder mit einem niedrigen Body-Mass-Index. Sprechen Sie mit Ihrem Kinderarzt, falls dies eintritt.

Einnahme von Xaluprine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es

sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Hierzu gehören auch pflanzliche Arzneimittel.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder eine Pflegefachkraft insbesondere dann, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

-andere zytotoxische Arzneimittel (Chemotherapeutika) – bei gleichzeitiger Verwendung mit Xaluprine besteht eine größere Wahrscheinlichkeit für Nebenwirkungen, wie z. B. eine Anämie

-Allopurinol oder Febuxostat (zur Behandlung von Gicht)

-orale Gerinnungshemmer (zur Blutverdünnung)

-Olsalazin oder Mesalazin (zur Behandlung der Darmerkrankung Colitis ulcerosa)

-Sulfasalazin (gegen rheumatoide Arthritis oder Colitis ulcerosa)

-Antiepileptika wie Phenytoin oder Carbamazepin. Die Blutspiegel von Antiepileptika müssen ggf. überwacht und die Dosen bei Bedarf angepasst werden.

Impfungen während der Einnahme von Xaluprine

Es ist wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft sprechen, bevor Sie sich impfen lassen. Impfungen mit Lebendimpfstoffen (wie Polio, Masern, Mumps und Röteln) werden nicht empfohlen, weil diese Impfstoffe zu einer Infektion führen können, wenn Sie während der Einnahme von Xaluprine damit geimpft werden.

Bei Einnahme von Xaluprine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Xaluprine kann mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen eingenommen werden. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen.

Nehmen Sie Xaluprine nicht zusammen mit Milch oder Milchprodukten ein, da das Arzneimittel dadurch weniger wirksam sein kann. Xaluprine ist mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Nehmen Sie Xaluprine nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Diese Vorsicht gilt für Männer und Frauen. Xaluprine kann Ihre Samen- oder Eizellen schädigen. Zuverlässige Verhütungsmethoden müssen verwendet werden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden, während Sie oder Ihr Partner Xaluprine einnehmen. Sowohl Männer als auch Frauen sollten nach Beendigung der Behandlung noch für mindestens 3 Monate wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Wenn Sie bereits schwanger sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Xaluprine einnehmen.

Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, sollten den Umgang mit Xaluprine vermeiden.

Während der Einnahme von Xaluprine dürfen Sie nicht stillen. Fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder die Hebamme um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Xaluprine Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Studien, die dies bestätigen, sind jedoch nicht durchgeführt worden.

Xaluprine enthält Aspartam, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E215) und Sucrose

Xaluprine enthält Aspartam (E951) als Quelle für Phenylalanin, und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

Xaluprine enthält außerdem Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219) und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), die Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.

Xaluprine enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Xaluprine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Es kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

3.Wie ist Xaluprine einzunehmen?

Xaluprine darf Ihnen nur von einem Facharzt, der Erfahrung in der Behandlung von Blutkrebs hat, gegeben werden.

-Wenn Sie Xaluprine einnehmen, wird Ihr Arzt regelmäßig Bluttests durchführen. Dies geschieht, um die Anzahl und Art der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen und sicherzustellen, dass Ihre Leber richtig arbeitet.

-Mit weiteren Blut- und Urintests wird Ihr Arzt Ihren Harnsäurespiegel überwachen. Harnsäure ist eine natürliche Substanz im Körper, deren Spiegel während der Einnahme von Xaluprine ansteigen können.

-Entsprechend den Ergebnissen dieser Labortests wird Ihr Arzt mitunter Ihre Dosis von Xaluprine ändern.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die übliche Anfangsdosis für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ist 25-75 mg/m2 Körperoberfläche jeden Tag. Ihr Arzt verordnet Ihnen die für Sie richtige Dosis. Manchmal ändert der Arzt Ihre Dosis von Xaluprine, zum Beispiel aufgrund der Ergebnisse verschiedener Labortests. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie einnehmen müssen, fragen Sie bitte bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.

Es ist wichtig, dass Sie Xaluprine abends einnehmen, damit es besser wirkt.

Sie können Ihr Arzneimittel mit einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen. Die Einnahme sollte jedoch jeden Tag auf dieselbe Weise erfolgen. Nehmen Sie das Arzneimittel mindestens

1 Stunde vor oder 2 Stunden nach Milch oder Milchprodukten ein.

Die Packung von Xaluprine enthält eine Flasche mit Arzneimittel, einen Deckel einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine purpurrote 1-ml-Spritze und eine weiße 5-ml-Spritze). Verwenden Sie immer diese Spritzen zum Einnehmen des Arzneimittels.

Es ist wichtig, dass Sie die richtige Dosierspritze für die Einnahme verwenden. Ihr Arzt oder Apotheker erklärt Ihnen, welche Spritze Sie für die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, verwenden sollten.

Die kleinere 1-ml-Spritze (purpurrot) mit Markierungen von 0,1 ml bis 1 ml ist zur Abmessung von Dosen bis 1 ml bestimmt. Verwenden Sie diese Spritze, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, höchstens 1 ml beträgt (jeder Teilstrich von 0,1 ml entspricht 2 mg Mercaptopurin).

Die größere 5-ml-Spritze (weiß) mit Markierungen von 1 ml bis 5 ml ist zur Abmessung von Dosen über 1 ml bestimmt. Verwenden Sie diese Spritze, wenn die Gesamtmenge, die Sie einnehmen müssen, mehr als 1 ml beträgt (jeder Teilstrich von 0,2 ml entspricht 4 mg Mercaptopurin).

Wenn Sie als Elternteil oder Betreuer das Arzneimittel geben, waschen Sie sich bitte vor und nach der Gabe jeder Dosis die Hände. Wischen Sie verschüttete Suspension sofort auf. Um das Risiko eines Kontakts mit dem Arzneimittel zu verringern, sollten beim Umgang mit Xaluprine Einmalhandschuhe getragen werden.

Falls Xaluprine mit Haut, Augen oder Nase in Kontakt kommt, sollte es unverzüglich und gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.

Halten Sie sich bei der Anwendung des Arzneimittels an die folgende Anleitung:

1.Ziehen Sie vor dem Umgang mit Xaluprine Einmalhandschuhe an.

2.Schütteln Sie die Flasche mindestens 30 Sekunden lang kräftig, damit das Arzneimittel gut durchmischt wird (Abbildung 1).

3.Nehmen Sie den Flaschendeckel ab (Abbildung 2) und drücken Sie den Adapter fest in die Öffnung der Flasche. Der Adapter bleibt auch für spätere Dosen auf der Flasche (Abbildung 3).

4.Führen Sie die Spitze der Dosierspritze in das Loch im Adapter ein (Abbildung 4). Ihr Arzt oder

Apotheker erklärt Ihnen, welche Spritze – die (rote) 1-ml-Spritze oder die (weiße) 5-ml-Spritze

– Sie verwenden sollten, um die richtige Dosis zu geben.

5.Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abbildung 5).

6.Ziehen Sie den Kolben der Spritze heraus, um das Arzneimittel aus der Flasche in die Spritze aufzuziehen. Ziehen Sie den Kolben bis zu dem Teilstrich der Skala zurück, der der verordneten Dosis entspricht (Abbildung 5). Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, wie viel Sie in die Spritze aufziehen müssen, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder einer Pflegefachkraft nach.

7.Drehen Sie die Flasche wieder um und nehmen Sie die Spritze vorsichtig aus dem Adapter. Halten Sie die Spritze hierbei nicht am Kolben, sondern am Zylinder fest.

8.Führen Sie die Spitze der Spritze vorsichtig in den Mund ein und an die Innenseite der Wange.

9.Drücken Sie langsam und vorsichtig den Kolben hinein, um das Arzneimittel in den Mund zu spritzen und zu schlucken. Drücken Sie den Kolben NICHT zu kräftig hinein und spritzen Sie das Arzneimittel nicht zu weit nach hinten oder in den Rachen, damit Sie sich nicht verschlucken.

10.Nehmen Sie die Spritze wieder aus dem Mund.

11.Trinken Sie nach der Einnahme der Suspension etwas Wasser, damit kein Rest des Arzneimittels im Mund zurückbleibt.

12.Setzen Sie den Deckel wieder auf die Flasche mit dem eingesetzten Adapter. Achten Sie darauf, dass der Deckel fest zugedreht ist.

13.Waschen Sie die Spritze mit warmem Seifenwasser und spülen Sie sie gut ab. Halten Sie die Spritze unter Wasser und bewegen Sie den Kolben mehrmals auf und ab, um die Spritze innen zu reinigen. Lassen Sie die Spritze vollständig trocknen, bevor Sie sie zur Einnahme der nächsten Dosis verwenden. Bewahren Sie die Spritze zusammen mit dem Arzneimittel an einem hygienischen Platz auf.

Wiederholen Sie diesen Vorgang bei der Einnahme jeder Dosis des Arzneimittels.

Wenn Sie eine größere Menge von Xaluprine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Xaluprine eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf. Sie können an Übelkeit oder Erbrechen leiden oder Durchfall haben. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung und diese Gebrauchsinformation mit.

Wenn Sie die Einnahme von Xaluprine vergessen haben

Informieren Sie Ihren Arzt. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Xaluprine abbrechen

Brechen Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an. Anderenfalls können Sie einen Rückfall Ihrer Erkrankung bekommen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bekommen, informieren Sie sofort Ihren Facharzt oder suchen Sie sofort ein Krankenhaus auf:

Allergische Reaktion mit folgenden möglichen Symptomen:

-Hautausschläge

-erhöhte Temperatur

-Gelenkschmerzen

-Gesichtsschwellung

Jedes Anzeichen von Fieber oder einer Infektion (Halsschmerzen, Mundentzündung oder Beschwerden beim Wasserlassen)

Jeder unerwartete Bluterguss oder jede unerwartete Blutung, da dies bedeuten kann, dass zu wenige Blutkörperchen eines bestimmten Typs gebildet werden

Wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen (auch bei normaler Temperatur), Bauchschmerzen haben und Ihnen übel ist, da dies Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse sein können

Gelbfärbung des weißen Anteils der Augen oder der Haut (Gelbsucht)

Wenn Sie Durchfall haben

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen haben, die mit diesem Arzneimittel ebenfalls auftreten können:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

-eine Abnahme der Zahl der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen (kann sich bei Bluttests bemerkbar machen)

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

-Übelkeit oder Erbrechen

-Leberschädigung – kann sich bei Bluttests bemerkbar machen

-eine Abnahme der roten Blutkörperchen (Anämie), die Sie müde, schwach oder kurzatmig machen kann

-Appetitlosigkeit

-Durchfall

-Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

-Mundgeschwüre

-entzündete Bauchspeicheldrüse

-Gelenkschmerzen

-Hautausschlag

-Fieber

-bleibende Schädigung der Leber (Lebernekrose)

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen)

-Haarausfall

-bei Männern: vorübergehend verminderte Spermienzahl

-Gesichtsschwellung

-verschiedene Arten von Krebs, einschließlich Blut-, Lymph- und Hautkrebs

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen)

-eine andere Art von Leukämie als die behandelte

-Darmgeschwüre

Andere Nebenwirkungen (die Häufigkeit ist nicht bekannt)

-Eine seltene Krebsform (hepatosplenales T-Zell-Lymphom), (siehe Abschnitt 2, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

-Sonnenlichtempfindlichkeit mit Hautreaktionen

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Niedriger Blutzucker (Hypoglykämie) - die Häufigkeit ist nicht bekannt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Xaluprine aufzubewahren?

-Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf, vorzugsweise in einem verschlossenen Schrank. Eine versehentliche Einnahme kann für Kinder tödlich sein.

-Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

-Nicht über 25 °C lagern.

-Die Flasche fest verschlossen halten, damit das Arzneimittel nicht verdirbt und um das Risiko zu vermindern, dass es versehentlich verschüttet wird.

-56 Tage nach Anbruch der Flasche den nicht verbrauchten Inhalt beseitigen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xaluprine enthält

Der Wirkstoff ist Mercaptopurin (als Monohydrat). 1 ml Suspension enthält 20 mg Mercaptopurin- monohydrat.

Die sonstigen Bestandteile sind Xanthangummi, Aspartam (E951), Himbeersaftkonzentrat, Sucrose, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215), Kaliumsorbat (E202), Natriumhydroxid und gereinigtes Wasser (siehe Abschnitt 2 für weitere Informationen zu Aspartam, Natriummethyl-4-hydroxybenzoat (E219), und Natriumethyl-4-hydroxybenzoat (E215) und Sucrose).

Wie Xaluprine aussieht und Inhalt der Packung

Xaluprine ist eine rosa bis braune Suspension zum Einnehmen. Es ist in Glasflaschen zu 100 ml mit kindergesichertem Deckel erhältlich. Jede Packung enthält eine Flasche, einen Flaschenadapter und zwei Dosierspritzen (eine rote Spritze mit Skala bis 1 ml und eine weiße Spritze mit Skala bis 5 ml).

Ihr Arzt oder Apotheker erklärt Ihnen, welche Spritze Sie für die Dosis, die Ihnen verschrieben wurde, verwenden sollten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Nova Laboratories Limited

Martin House, Gloucester Crescent

Wigston, Leicester

LE18 4YL

Vereinigtes Königreich

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

ANHANG IV

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Mercaptopurin zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Bei Patienten, die unter Behandlung mit 6-Mercaptopurin eine Myelosuppression entwickeln, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Infektionen. Unter Berücksichtigung der gemeldeten und veröffentlichten spontanen Fallberichte von Infektionen, einschließlich schwerer Infektionen wie Hepatitis B, Varizella-Zoster und Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie während des Meldezeitraums dieses PSUSAs und des möglichen zeitlichen Zusammenhangs, unterstützte der PRAC den Vorschlag des MAHs zur Aktualisierung des Abschnitts 4.4 der Fachinformation, um einen entsprechenden Warnhinweis aufzunehmen und um „bakterielle und virale Infektionen“ und „Infektionen, die mit Neutropenie in Verbindung stehen“ als neue Nebenwirkungen mit der Häufigkeit „gelegentlich“ in Abschnitt 4.8 der Fachinformation zu ergänzen.

Auf Grundlage neuerer Publikationen kann die Schlussfolgerung gezogen werden, dass das Risiko für eine thiopurin-induzierte Leukopenie und Alopezie bei Patienten, die positiv für die mutierte Nudix- Hydrolase-15 (NUDT15)R139-C-Variante sind, signifikant erhöht ist. Dieser genetische Faktor wird häufig bei Patienten beobachtet, deren Vorfahren aus großen Teilen Asiens, einschließlich der japanischen, koreanischen und chinesischen Bevölkerung stammen. Basierend auf den in der Literatur veröffentlichten Daten befand der PRAC, dass die derzeitige Evidenz ausreicht, um die Abschnitte 4.2 und 4.4 der Fachinformationen zu aktualisieren, sodass diese einen neuen Warnhinweis zum erhöhten Risiko für eine schwere Toxizität bei Patienten mit angeborenem, mutierten NUDT15-Gen, die mit 6- Mercaptopurin behandelt werden, beinhaltet. Derzeit liegen keine Daten vor, die die Pflicht zur Durchführung eines Gentests durch den Arzt vor Anwendung des Arzneimittels unterstützen. Dennoch stimmte der PRAC zu, einen Hinweis aufzunehmen, dass eine Genotypisierung von NUDT15 vor Beginn der Behandlung in Betracht zu ziehen ist.

Daher befand der PRAC in Anbetracht der im geprüftem PSUR vorgelegten Daten, dass Änderungen der Produktinformationen für Mercaptopurin-haltige Arzneimittel gerechtfertigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mercaptopurin der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mercaptopurin enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.

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