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Xolair (omalizumab) – Etikettierung - R03DX05

Updated on site: 11-Oct-2017

Name des ArzneimittelsXolair
ATC-CodeR03DX05
Substanzomalizumab
HerstellerNovartis Europharm Ltd

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 75 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Omalizumab

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 75 mg Omalizumab.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 x 75 mg Durchstechflasche

1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6.WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Sofort nach Herstellung der Lösung verwenden (kann bei 2°C – 8°C 8 Stunden oder bei 25°C 2 Stunden aufbewahrt werden).

Nicht einfrieren.

10.GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/319/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 75 mg

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Xolair 75 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Omalizumab

Subkutane Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

75 mg

6.WEITERE ANGABEN

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG DER AMPULLE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Xolair

Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

0,9 ml entnehmen und den Rest verwerfen.

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL MIT 1 DURCHSTECHFLASCHE UND 1 AMPULLE ALS PACKUNGSEINHEIT (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Omalizumab

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Omalizumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 x 150 mg Durchstechflasche

1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Sofort nach Herstellung der Lösung verwenden (kann bei 2°C - 8°C 8 Stunden oder bei 25°C 2 Stunden aufbewahrt werden).

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/319/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 150 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Omalizumab

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Omalizumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

1 x 150 mg Durchstechflasche

1 x 2 ml Ampulle mit Lösungsmittel

1 Durchstechflasche und 1 Ampulle. Teil einer Mehrfachpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Sofort nach Herstellung der Lösung verwenden (kann bei 2°C - 8°C 8 Stunden oder bei 25°C 2 Stunden aufbewahrt werden).

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/319/003

Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen

 

 

 

EU/1/05/319/004

Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

 

 

 

 

 

 

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 150 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ETIKETTIERUNG DER MEHRFACHPACKUNG, BESTEHEND AUS IN FOLIE VERPACKTEN TEILPACKUNGEN (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 150 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Omalizumab

2. WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche enthält 150 mg Omalizumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Pulver: Saccharose, L-Histidin, L-Histidinhydrochloridmonohydrat und Polysorbat 20. Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Mehrfachpackung: 4 Packungen mit je 1 Durchstechflasche (150 mg) und je 1 Lösungsmittelampulle (2 ml).

Mehrfachpackung: 10 Packungen mit je 1 Durchstechflasche (150 mg) und je 1 Lösungsmittelampulle (2 ml).

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Sofort nach Herstellung der Lösung verwenden (kann bei 2°C - 8°C 8 Stunden oder bei 25°C 2 Stunden aufbewahrt werden).

Nicht einfrieren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/319/003

Mehrfachpackung, bestehend aus 4 Teilpackungen

 

 

 

EU/1/05/319/004

Mehrfachpackung, bestehend aus 10 Teilpackungen

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 150 mg

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Xolair 150 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Omalizumab

Subkutane Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

150 mg

6. WEITERE ANGABEN

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C)

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETTIERUNG DER AMPULLE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für Xolair

Wasser für Injektionszwecke

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

1,4 ml entnehmen und den Rest verwerfen.

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

LOT

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

2 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR DIE EINZELPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 75 mg Injektionslösung

Omalizumab

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 x 0,5 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/319/005

75 mg Injektionslösung

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 75 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 75 mg Injektionslösung

Omalizumab

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Mehrfachpackung: 4 Packungen mit jeweils 1 x 0,5 ml.

Mehrfachpackung: 10 Packungen mit jeweils 1 x 0,5 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/319/006

75 mg Injektionslösung (4)

 

 

 

EU/1/05/319/007

75 mg Injektionslösung (10)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 75 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 75 mg Injektionslösung

Omalizumab

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 0,5 ml Lösung enthält 75 mg Omalizumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 x 0,5 ml. Teil einer Mehrfachpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/319/006

75 mg Injektionslösung (4)

 

 

 

EU/1/05/319/007

75 mg Injektionslösung (10)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 75 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER FÜR DIE FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 75 mg Injektionslösung

Omalizumab

Subkutane Anwendung.

2.NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Xolair 75 mg Injektionslösung Omalizumab

s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

0,5 ml

6. WEITERE ANGABEN

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL FÜR DIE EINZELPACKUNG

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 150 mg Injektionslösung

Omalizumab

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 x 1 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/05/319/008

150 mg Injektionslösung

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 150 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON FÜR MEHRFACHPACKUNG (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 150 mg Injektionslösung

Omalizumab

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

Mehrfachpackung: 4 Packungen mit jeweils 1 x 1 ml.

Mehrfachpackung: 10 Packungen mit jeweils 1 x 1 ml.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/319/009

150 mg Injektionslösung (4)

 

 

 

EU/1/05/319/010

150 mg Injektionslösung (10)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 150 mg

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

FALTSCHACHTEL DER TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 150 mg Injektionslösung

Omalizumab

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Fertigspritze mit 1 ml Lösung enthält 150 mg Omalizumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält zusätzlich: L-Argininhydrochlorid, L-Histidinhydrochlorid, L-Histidin, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Injektionslösung

1 x 1 ml. Teil einer Mehrfachpackung. Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Nur nach Anweisung des Arztes anwenden.

Packungsbeilage beachten.

Subkutane Anwendung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C).

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Entsorgen Sie die benutzte Spritze unmittelbar in einem Behälter für spitze Gegenstände.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Vereinigtes Königreich

12.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

 

 

 

 

EU/1/05/319/009

150 mg Injektionslösung (4)

 

 

 

EU/1/05/319/010

150 mg Injektionslösung (10)

 

 

 

13.

CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Xolair 150 mg

MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTER FÜR DIE FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xolair 150 mg Injektionslösung

Omalizumab

Subkutane Anwendung.

2. NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Novartis Europharm Limited

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. WEITERE ANGABEN

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER FERTIGSPRITZE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Xolair 150 mg Injektionslösung Omalizumab

s.c. Anwendung

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 ml

6. WEITERE ANGABEN

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