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Yervoy (ipilimumab) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Name des ArzneimittelsYervoy
ATC-CodeL01XC11
Substanzipilimumab
HerstellerBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

Bristol-Myers Squibb Company

6000 Thompson Road

East Syracuse, New York 13057

Vereinigte Staaten

Samsung Biologics Co. Ltd

300, Songdo Bio Way (Daero)

Yeonsu-gu, Incheon 21987

Korea

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

IT-03012 Anagni (FR)

Italien

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Zulassungsinhaber soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die YERVOY verschreiben werden, über folgende Materialien verfügen:

Informationsbroschüre für den Arzt mit häufig gestellten Fragen Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte

Schwerpunktinhalte der Broschüre mit häufig gestellten Fragen für medizinisches Fachpersonal (Fragen- und Antwort-Format)

Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials).

Auflistung der wichtigen immunvermittelten Nebenwirkungen und ihrer Symptome, wie in Kapitel 4.4. der Fachinformation beschrieben:

o

Entzündungen des Gastrointestinaltrakts wie Kolitis, welche zu gastrointestinaler

 

Perforation führen kann

o

Leberentzündungen wie Hepatitis, die zu Leberversagen führen können

o

Entzündungen der Haut, die zu schweren Hautreaktionen wie toxischer epidermaler

 

Nekrolyse führen können

o

Nervenentzündungen, die zu Neuropathien führen können

o

Entzündungen der Organe des endokrinen Systems einschließlich der Nebenniere,

 

Hypophyse und Schilddrüse

o

Augenentzündungen

o

Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (Pneumonitis, Glomerulonephritis,

 

Multiorganversagen)

o

Schwere Infusionsreaktionen

Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann. Diese sollten so früh wie möglich gemäß der in Kapitel 4.4. der Fachinformation aufgeführten Leitlinien zur Handhabung von immunvermittelten Nebenwirkungen behandelt werden.

Hinweise auf die Wichtigkeit, die Leberfunktion, sowie TSH-Werte und Anzeichen/Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen vor jeder Behandlung mit Ipilimumab zu untersuchen Hinweise zur Nachbeobachtung von Patienten, da immunvermittelte Nebenwirkungen auch noch lange (ggf. Monate) nach Therapiebeginn auftreten können.

Eine Erinnerung für den Arzt, Patienten die Informationsbroschüre für Patienten auszuhändigen und sowohl Patienten als auch Pflegepersonal über die Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen und die Wichtigkeit, diese sofort dem behandelnden Arzt zu melden, aufzuklären.

Hauptinhalte der Patientenbroschüre und Patientenkarte:

Kurze Einführung zu Ipilimumab und den Zweck dieses Materials.

Informationen darüber, dass Ipilimumab schwere, unter Umständen tödliche Nebenwirkungen in vielen Bereichen des Körpers auslösen kann, die sofort behandelt werden müssen

Eine Aufforderung, den behandelnden Arzt vor Therapiebeginn über alle Vorerkrankungen und Behandlungen zu informieren.

Eine Beschreibung der Hauptsymptome von immunvermittelten Nebenwirkungen, und dass es wichtig ist, den behandelnden Arzt sofort zu informieren, falls Symptome von immunvermittelten Nebenwirkungen auftreten, persistieren oder sich verschlimmern.

o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen

o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen

o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen,

oAllgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder

Vergesslichkeit

Hinweise darauf, dass es wichtig ist, auftretende Symptome nicht ohne Rücksprache mit dem behandelnden Arzt selber zu behandeln.

Einen Hinweis zu dem Link, unter dem die Packungsbeilage auf der EMA-Website zugänglich ist

Hinweise darauf, dass es wichtig ist, dass der Patient die abtrennbare Patientenkarte immer bei sich trägt und sie bei allen anderen Arztbesuchen oder Kontakt mit Pflegepersonal vorlegt, z.B. bei medizinischem Notfallpersonal. Die Karte erinnert den Patienten an wichtige

Symptome, die sofort dem Arzt oder Pflegepersonal mitgeteilt werden müssen. Weiterhin ist auf der Karte eine Möglichkeit, die Kontaktdaten des behandelnden Arztes einzutragen. Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.

Das Format und der Inhalt des oben angegebenen Materials stimmt der Zulassungsinhaber vor dem Inverkehrbringen des Produktes in einem Mitgliedsstaat mit der jeweiligen nationalen Zulassungsbehörde ab.

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:

Beschreibung

Fällig am

 

 

Der Zulassungsinhaber soll eine randomisierte Vergleichsstudie

Endgültiger Studienbericht:

zur Dosierung von Yervoy mit 3 mg/kg Körpergewicht im

4. Quartal 2017

Vergleich zu 10 mg/kg Körpergewicht durchführen, um die

 

Wirksamkeit und Sicherheit beim fortgeschrittenen Melanom mit

 

dem Gesamtüberleben als Endpunkt auf der Basis eines mit dem

 

CHMP abgestimmten Protokolls zu prüfen.

 

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