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Yervoy (ipilimumab) – Etikettierung - L01XC11

Updated on site: 11-Oct-2017

Name des ArzneimittelsYervoy
ATC-CodeL01XC11
Substanzipilimumab
HerstellerBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

YERVOY 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Ipilimumab

2.WIRKSTOFF(E)

Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.

Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Ipilimumab.

Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ipilimumab.

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke Siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

1 Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Intravenöse Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zur einmaligen Anwendung.

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park - Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

YERVOY 5 mg/ml steriles Konzentrat

Ipilimumab

2. WIRKSTOFF(E)

Jeder ml des Konzentrats enthält 5 mg Ipilimumab.

Eine Durchstechflasche enthält 50 mg Ipilimumab.

Eine Durchstechflasche enthält 200 mg Ipilimumab.

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Sonstige Bestandteile: Trometamolhydrochlorid, Natriumchlorid, Mannitol (E421), Pentetsäure, Polysorbat 80, Natriumhydroxid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Steriles Konzentrat

50 mg/10 ml

200 mg/40 ml

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

i.v. Anwendung Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zur einmaligen Anwendung.

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park - Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH - Vereinigtes Königreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/11/698/001

EU/1/11/698/002

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

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