Inhaltsverzeichnis des Artikels
- 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
- 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
- 3. DARREICHUNGSFORM
- 4. KLINISCHE ANGABEN
- 4.1 Anwendungsgebiete
- 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
- 4.3 Gegenanzeigen
- 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
- 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und d ie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- 4.8 Nebenwirkungen
- 4.9 Überdosierung
- 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
- 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
- 7. INHABER DER ZULASSUNG
- 8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
- 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
- 10. STAND DER INFORMATION
- Neugeb.
- 12. ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
YTRACIS Markerzubereitung, Lösung
2.QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml sterile Lösung enthält 1,850 GBq (
Eine Durchstechflasche enthält 0,925 bis 3,700 GBq (siehe Abschnitt 6.5).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandte ile siehe Abschnitt 6.1.
3.DARREICHUNGSFORM
Markerzubereitung, Lösung.
Klare, farblose Lösung, frei von Partikeln.
4.KLINISCHE ANGABEN
4.1Anwendungsgebiete
Nur für die radioaktive Markierung von Trägermolekü len, die speziell für die radioaktive Markierung mit diesem Radionuklid entwickelt und zugelassen wurden.
Markerzubereitung – Nicht zur direkten Anwendung an Patienten bestimmt!
4.2Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
YTRACIS darf nur von Spezialisten mit entsprechender Erfahrung verwendet werden.
Die für die radioaktive Markierung benötigte Menge YTRACIS und die Menge des (90Y)Yttrium- markierten Arzneimittels, das dann anschließend ang ewendet wird, hängt von dem radioaktiv zu markierenden Arzneimittel und dessen Anwendungsbereich ab. Siehe dazu die ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”/”Packungsbeilage” d es radioaktiv zu markierenden Arzneimittels.
YTRACIS dient der radioaktiven in
4.3Gegenanzeigen
YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt appliziert werden.
YTRACIS ist in den folgenden Fällen kontraindiziert :
- | Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile. |
- | Bestätigte oder vermutete Schwangerschaft oder wenn eine Schwangerschaft nicht sicher |
ausgeschlossen werden kann (siehe Abschnitt 4.6).
Informationen über Gegenanzeigen bestimmter mit (
4.4Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Der Inhalt der Durchstechflasche mit YTRACIS darf dem Patienten nicht direkt gegeben werden, sondern muss für die radioaktive Markierung von Trä germolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten verwendet werden.
Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von speziell au torisierten Personen in speziell dafür bestimmten klinischen Einrichtungen in Empfang genommen und verwendet werden. Entgegennahme, Lagerung, Anwendung, Transport und Entsorgung unterliegen den Vorschriften und entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Behörden.
Die Zubereitung radioaktiver Arzneimittel hat vom Anwender unter Berücksichtigung der einschlägigen Bestimmungen des Strahlenschutzes sow ie den Anforderungen an die pharmazeutische Qualität zu erfolgen.
Informationen über Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah men für die Anwendung von ( 90Y)Yttrium-
markierten | Arzneimitteln | sind | der | ”Zusammenfassung | der | Merkmale | des |
Arzneimittels”/”Packungsbeilage” des radioaktiv zu | markierenden Arzneimittels zu entnehmen. |
|
Mit besonderer Sorgfalt sollte bei der Anwendung von radioaktiv markierten Arzneimitteln bei Kindern und Jugendlichen vorgegangen werden.
4.5Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Yttriga - yttrium [90y] chloride
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Yttrium [90Y] chloride"
Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt .
Informationen über Wechselwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von (90Y)Yttrium- markierten Arzneimitteln sind der ”Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels”/”Packungsbeilage” des jeweiligen rad ioaktiv zu markierenden Arzneimittels zu entnehmen.
4.6Schwangerschaft und Stillzeit
YTRACIS ist kontraindiziert, wenn eine Schwangerschaft nachweislich vorliegt oder vermutet wird bzw. wenn eine Schwangerschaft zuvor nicht sicher ausgeschlossen wurde (siehe dazu auch Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).
Wenn bei gebärfähigen Frauen die Notwendigkeit best eht, radioaktiv markierte Arzneimittel anzuwenden, ist grundsätzlich abzuklären, ob eine S chwangerschaft besteht. Bei Ausbleiben der Monatsblutung ist eine Frau bis zum Beweis des Gegenteils als schwanger einzustufen. Es sollten immer alternative Methoden in Betracht gezogen werden, die keine ionisierende Strahlung beinhalten.
Behandlungsmethoden, die den Einsatz von Radionukliden beinhalten, bedeuten bei schwangeren Frauen immer auch eine Strahlenbelastung für das un geborene Kind.
Die nach der Anwendung von
Bevor ein radioaktiv markiertes Arzneimittel einer stillenden Mutter gegeben wird, ist zu prüfen, ob die Anwendung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillzeit verschoben werden kann. Falls sich die Anwendung nicht verschieben lässt, muss eine st illende Mutter angewiesen werden, abzustillen.
Informationen über die Anwendung von (
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und d ie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder das B edienen von Maschinen nach der Behandlung mit
4.8Nebenwirkungen
Mögliche Nebenwirkungen in Folge einer intravenösen Gabe von
Die aus der therapeutischen Exposition resultierende Strahlendosis kann eine höhere Inzidenz von Krebserkrankungen und Mutationen zur Folge haben. In allen Fällen ist es notwendig sicherzustellen, dass die Risiken der Bestrahlung geringer sind als die, die unmittelbar von der zu behandelnden Erkrankung ausgehen.
Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung wi rd mit der Entstehung von Krebserkrankungen und einem Potential für die Entwicklung von angebor enen Missbildungen in Verbindung gebracht.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nut
4.9Überdosierung
Das Vorliegen von freiem
In medizinischen Einrichtungen, die YTRACIS zur radioaktiven Markierung von Trägermolekülen zu therapeutischen Zwecken einsetzen, müssen die folge nden Antidote vorrätig gehalten werden:
-
-
Diese Chelatbildner wirken der von (90Y)Yttrium ausgehenden Radiotoxizität durch einen Au stausch des Calciumions gegen (90Y)Yttrium aufgrund ihrer Fähigkeit zur Bildung wass erlöslicher Komplexe
mit den chelatbildenden Liganden (DTPA, EDTA) entgegen. Diese Komplexe werden rasch über die Nieren ausgeschieden.
1 g der Chelatbildner sollten langsam über 3 – 4 Mi nuten intravenös injiziert oder als Infusion gegeben werden (1 g in 100 - 250 ml Dextrose oder normaler Kochsalzlösung).
Die Chelatbildung ist am stärksten unmittelbar bzw. in der ersten Stunde nach erfolgter Exposition, wenn das Radionuklid in den Gewebeflüssigkeiten und dem Plasma zirkuliert bzw. diese erreicht. Wenn jedoch bereits mehr als eine Stunde seit Expositionsbeginn verstrichen ist, bedeutet dies nicht zwangsläufig, dass ein Chelatbildner nicht mehr erf olgreich als Antidot eingesetzt werden kann. Die intravenöse Gabe sollte jedoch nicht um mehr als 2 Stunden verzögert erfolgen.
In jedem Fall müssen die hämatologischen Parameter des Patienten überwacht und sofort entsprechende Gegenmaßnahmen eingeleitet werden, we nn sich Hinweise auf eine Knochenmarksschädigung ergeben.
Die Toxizität von unkonjugiertem ( 90Y)Yttrium, welches durch
- Quadramet - CIS bio international
- Neospect - CIS bio international
- Scintimun - CIS bio international
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "CIS bio international"
5.PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht anwendbar
(90Y)Yttrium hat eine Halbwertszeit von 2,67 Tagen (64,1 Stunden).
Die pharmakodynamischen Eigenschaften von
5.2Pharmakokinetische Eigenschaften
Die pharmakokinetischen Eigenschaften von
Bei der Ratte wird
5.3Präklinische Daten zur Sicherheit
Die toxikologischen Eigenschaften von
Es sind keine Daten zur Toxizität von (
6.PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1Liste der sonstigen Bestandteile
Salzsäure 30%
Wasser für Injektionszwecke
6.2Inkompatibilitäten
Die radioaktive Markierung von Trägermolekülen wie monoklonalen Antikörpern, Peptiden oder anderen Substraten mit
Es ist daher wichtig, dass alle für die Zubereitung des radioaktiv markierten Arzneimittels verwendeten Glasartikel, Injektionsnadeln usw. sorgfältig gesäubert werden, um sicherzustellen, dass diese nicht durch solche Metallspuren verunreinigt sind. Es dürfen ausschließlich Injektionsnadeln (z.B. nichtmetallische) für Spritzen verwendet werd en, die nachweislich beständig gegenüber verdünnter Säure sind, um das Ausmaß der Verunreini gung durch Metallspuren so gering wie möglich zu halten.
6.3Dauer der Haltbarkeit
7 Tage ab Datum/Stunde der Herstellung.
6.4Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahr ung
In der Originalverpackung aufbewahren.
Die Lagerung muss gemäss den nationalen Vorschrifte n für radioaktives Material erfolgen.
6.5Art und Inhalt des Behältnisses
1 Durchstechflasche enthält 0,5 bis 2 ml (entsprech end 0,925 bis 3,700 GBq, kalibriert drei oder vier Tage nach Datum der Herstellung) in Abhängigkeit vo n der gewünschten Radioaktivität.
Die Durchstechflasche wird in einem Bleigefäß von e ntsprechender Dicke geliefert.
- Neospect - V09IA05
- Vizamyl - V09AX04
- Somakit toc - V09IX
- Axumin - V09IX12
- Lumark - V09
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "V09"
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigun g und sonstige Hinweise zur Handhabung
Die Verabreichung von radioaktiven Arzneimitteln birgt für andere Personen Risiken, die von einer äußerlichen Bestrahlung oder Kontamination durch ve rschütteten Urin, Erbrochenem usw. ausgehen.
Es sind daher entsprechende Strahlenschutzmaßnahmen in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften zu treffen.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Anweisungen zur Zubereitung von radioaktiven Arzneimitteln siehe Abschnitt 12.
7.INHABER DER ZULASSUNG
CIS bio international
Boîte Postale 32
FRANKREICH
8.ZULASSUNGSNUMMER(N)
EU/1/03/250/001
9.DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Zulassung: 24/03/2003
Letzte Verlängerung der Zulassung: 24/03/2008
10.STAND DER INFORMATION

11 DOSIMETRIE
Die von den unterschiedlichen Organen nach der Gabe eines
Mit Hilfe der untenstehenden Dosimetrietabelle kann der Anteil an der Strahlenbelastung von nicht- konjugiertem (90Y)Yttrium nach erfolgter Gabe eines
Die Schätzwerte der Strahlendosimetrie gingen auf e ine Studie zur Biodistribution bei der Ratte zurück und die Berechnungen wurden in Übereinstimmu ng mit den MIRD/ICRP 60 Empfehlungen vorgenommen. Die Zeitpunkte, zu denen die Bestimmungen vorgenommen wurden, waren nach 5 Minuten, 1 Stunde, 6 Stunden, 1 Tag, 4 Tage und 15 Tagen.
Von den Organen aufgenommene Strahlendosis (mGy/MBq injiziert) und Effektivdosis (Sv/GBq injiziert).
Aufgenommene Dosis pro gegebener Einheit Aktivität (mGy/MBq)
| Erwachsener | Erwachsen |
|
|
|
| Neu- |
Organ | Mann | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr | ||
| 70 kg | e Frau |
|
|
|
| geborenes |
| 57 kg |
|
|
|
|
| |
|
|
|
|
|
|
| |
Nieren | 5,06 | 5,50 | 6,10 | 8,75 | 13,0 | 24,1 | 66,1 |
Leber | 2,41 | 3,29 | 3,29 | 5,20 | 7,89 | 15,8 | 38,1 |
Blase | 2,11 | 2,78 | 2,78 | 4,31 | 6,87 | 13,5 | 35,8 |
Ovarien | 0,88 | 0,92 | 3,1 | 5,6 | 13,6 | 29,6 | |
Uterus | 0,29 | 0,3 | 5,7 | 8,8 | 16,3 | 6,15 | |
Milz | 0,85 | 1,04 | 1,27 | 2,02 | 3,23 | 6,12 | 17,1 |
Knochen | 0,30 | 0,29 | 0,29 | 0,53 | 0,98 | 1,37 | 2,41 |
Herz | 0,26 | 0,33 | 0,34 | 0,54 | 0,87 | 1,60 | 3,18 |
Lungen | 0,11 | 0,14 | 0,17 | 0,24 | 0,37 | 0,75 | 2,13 |
Darm | 0,10 | 0,11 | 0,13 | 0,23 | 0,39 | 0,78 | 2,02 |
Muskeln | 0,05 | 0,08 | 0,09 | 0,20 | 0,68 | 1,36 | 1,79 |
Hoden | 0,01 | 0,03 | 0,23 | 0,26 | 0,36 | 0,51 | |
|
| Effektive Dosis (Sv/1 gegebenes GBq) |
|
| |||
|
|
|
|
|
|
|
|
| Mann | Frau | 15 Jahre | 10 Jahre | 5 Jahre | 1 Jahr | Neugeb. |
| 0,65 | 0,70 | 0,74 | 1,50 | 2,50 | 5,42 | 12,8 |
Für dieses Arzneimittel lag die effektive Dosis nac h einer intravenös injizierten Aktivität von 1 GBq bei 700 mSv für eine erwachsene Frau mit einem Gewi cht von 57 kg und bei 650 mSv für einen erwachsenen Mann mit einem Gewicht von 70 kg.
12.ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN
Vor der Anwendung sollte die Unversehrtheit der Verpackung und die Radioaktivität überprüft werden. Die Aktivitätsmessung kann unter Verwendung einer Ionisationskammer erfolgen. (90Y)Yttrium ist ein reiner
Die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich Sterilitä t und Radioaktivität sind zu beachten.
Die Durchstechflasche darf auf keinen Fall geöffnet werden und auch die Bleiabschirmung darf nicht entfernt werden. Der Inhalt der Durchstechflasche sollte unter aseptischen Bedingungen nach Durchstechen des zuvor desinfizierten Stopfens mit einer sterilisierten Einwegnadel auf eine Spritze gezogen werden.
Es sollten entsprechende Vorbereitungen für aseptis che Bedingungen getroffen werden, die den Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) fü r Arzneimittel entsprechen, um die Sterilität von YTRACIS zu erhalten und sterile Bedingungen wäh rend des Markierungsvorganges sicherzustellen.
- Leflunomide winthrop
- Empliciti
- Neorecormon
- Clopidogrel 1a pharma
- Zyprexa
- Pemetrexed sandoz
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel s ind auf den Internetseiten der Europäischen
Kommentare