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Zalasta (olanzapine) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - N05AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Name des ArzneimittelsZalasta
ATC-CodeN05AH03
Substanzolanzapine
HerstellerKrka

A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND

Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Slowenien

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa Polen

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Deutschland

In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Namen und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charage verantwortlich ist, angegeben werden.

B.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.

C.SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

D.BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

Risikomanagement-Plan (RMP)

Nicht zutreffend.

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