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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Bedingungen oder einschränkungen für die abgabe und den gebrauch - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Name des ArzneimittelsZalmoxis
ATC-CodeL01
SubstanzAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
HerstellerMolMed SpA

A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST

Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Mailand

Italien

Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

MolMed SpA Via Olgettina 58 20132

Mailand

Italien

B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH

Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).

C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

o Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte

Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.

D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS

o Risikomanagement-Plan (RMP)

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.

Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:

nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;

jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko- Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).

o Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung

Der Inhaber der Zulassung muss vor der Markteinführung von Zalmoxis in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien für die medizinischen Fachkräfte mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.

Der Inhaber der Zulassung muss sicherstellen, dass bei der Markteinführung in jedem Mitgliedstaat, in dem Zalmoxis vertrieben wird, alle medizinischen Fachkräfte, die Zalmoxis verordnen, ausgeben und verabreichen können, einen Leitfaden erhalten, der folgendes umfasst:

1. Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich

Graft-versus-Host- Reaktionen (GvHD)

Während und nach der Behandlung mit Zalmoxis muss der Arzt kontinuierlich auf akute und chronische Zeichen und Symptome von GvHD achten und sicherstellen, dass entweder Ganciclovir oder Valganciclovir für eine frühe Behandlung bei GvHD auf der Station verfügbar ist.

Wenn sich zu irgendeinem Zeitpunkt während oder nach der Behandlung mit Zalmoxis eine akute

GvHD mit einem Schweregrad ≥ 2 oder eine chronische GvHD entwickelt, muss der Patient 14 Tage intravenös mit Ganciclovir in einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Verabreichungen oder oral mit Valganciclovir 900 mg zweimal täglich behandelt werden.

Wenn die GvHD nach 3 Tagen Behandlung mit nur Ganciclovir oder Valganciclovir weiter fortschreitet, muss eine immunsuppressive Standardbehandlung hinzugefügt werden.

Zalmoxis darf erst 24 Stunden nach Absetzen der Behandlung mit Ganciclovir oder Valganciclovir und einer immunsuppressiven Therapie verabreicht werden.

2. Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Gabe von Ganciclovir und Valganciclovir

Der behandelnde Arzt muss sicherstellen, dass Patienten innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung von Zalmoxis kein Ganciclovir oder Valganciclovir erhalten. Bei Nierenversagen kann eine längere Zeitspanne erforderlich sein.

3. Relevante Informationen über die Sicherheitsbedenken bezüglich der gleichzeitigen Verabreichung einer immunsuppressiven Therapie

Zalmoxis darf nicht angewendet werden:

o wenn sich eine GvHD entwickelt, die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert

ounter immunsuppressiver Therapie oder bei Verabreichung von Granulozyten- koloniestimulierendem Faktor (G-CSF) nach einer haploidentischen hämatopoetischen Stammzelltransplantation

24 Stunden nach Absetzen der antiviralen oder immunsuppressiven Therapie können die Patienten mit Zalmoxis behandelt werden.

Zalmoxis darf Patienten mit gleichzeitiger systemischer immunsuppressiver Therapie nicht verabreicht werden, da die Wirksamkeit einer Behandlung mit Zalmoxis während der frühen Immunrekonstitution verringert sein könnte. Eine immunsuppressive Therapie wirkt auch auf immunkompetente Zellen, wie sie auch mit Zalmoxis infundiert werden. Vor der Infusion dieses Arzneimittels muss eine angemessene Auswaschphase eingehalten werden.

4. Anmerkungen über die Bedeutung der Meldung von Nebenwirkungen und Ermutigung von Patienten an der Studie TK011 (im Zusammenhang mit dem

EBMT-Register) teilzunehmen

5. Eine detaillierte

Schritt-für-Schritt-Beschreibung des Verwaltungsverfahrens für Zalmoxis, einschließlich:

o den räumliche Anforderungen für die Verabreichung von Zalmoxis o Lagerung, Transport und Auftauen des Beutels mit Zalmoxis

o Überwachung der Wirksamkeit von Zalmoxis (Immunrekonstitution - IR)

Um die IR zu überwachen, sollten während des ersten Monats nach Verabreichung von Zalmoxis wöchentlich Quantifizierungsanalysen der CD3+ Zellen durchgeführt werden. Bei ausbleibender IR muss eine zusätzliche Dosis Zalmoxis mit einem Intervall von 30 Tagen bis zu einer maximalen Anzahl von vier Dosen verabreicht werden. Für den Fall, dass IR erreicht wird, was durch zwei aufeinander folgende CD3+ Werte von ≥ 100 Zellen/µl dokumentiert wird, muss die Behandlung mit Zalmoxis gestoppt werden.

Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung

Beschreibung

Fällig am

Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um

Q4 2022

die Sicherheit und Wirksamkeit in der wirklichen klinischen Praxis und die

 

langfristige Sicherheit und Wirksamkeit bei allen mit Zalmoxis behandelten

 

Patienten zu untersuchen, muss der Inhaber der Genehmigung für das

 

Inverkehrbringen die Studie TK011 unter Verwendung des EBMT-Registers unter

 

Berücksichtigung aller mit Zalmoxis behandelten Patienten durchführen und die

 

Ergebnisse vorlegen.

 

Verlaufsberichte müssen jährlich zusammen mit dem jährlichen

 

Verlängerungsantrag eingereicht werden.

 

Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum Q4 2022 vorgelegt

 

werden.

 

E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNG ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „BESONDEREN BEDINGUNGEN“

Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen“ ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:

Beschreibung

Fällig am

Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb eines

März 2021

festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:

 

Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Zalmoxis als Zusatzbehandlung bei

 

haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation bei erwachsenen

 

Patienten mit risikoreichen hämatologischen Malignomen zu bestätigen, muss der

 

Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Ergebnisse der Studie

 

TK008, einer randomisierten Phase-III-Studie mit haploidentischer HCT mit einer

 

Add-Back-Strategie von HSV-Tk-Spenderlymphozyten bei Patienten mit akuter

 

Beschreibung

Fällig am

Leukämie und hohem Risiko, vorlegen.

Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.

Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.

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