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Zalmoxis (Allogeneic T cells genetically modified...) – Etikettierung - L01

Updated on site: 11-Oct-2017

Name des ArzneimittelsZalmoxis
ATC-CodeL01
SubstanzAllogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (LNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)
HerstellerMolMed SpA

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMVERPACKUNG

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zalmoxis 5 – 20 x 106 Zellen/ml

Infusionsdispersion

Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und

Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert.

2.WIRKSTOFF(E)

Der Beutel enthält ein Volumen von 10 – 100 ml gefrorene Dispersion in einer Konzentration von 5 – 20 x 106 Zellen/ml

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Humanes Serum-Albumin, Dimethylsulfoxid, Natriumchlorid.

Weitere Angaben, siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionsdispersion

Beutelinhalt:___________ml

Dosierung: 1 x 107 Zellen/kg

Konzentration: ______ x 10x Zellen/ml

Gesamtzahl Zellen: _______ x 10X

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Patientenspezifisches Arzneimittel, nicht zur Anwendung bei anderen Patienten

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C)

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Enthält genetisch modifizierte Zellen. Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Zellen enthalten oder entsprechenden Abfallmaterialien, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italien

12.ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1121/001

13.CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

Ch.-B.:

Patienten-Code:

Spender-Code:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht zutreffend.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

Nicht zutreffend.

ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS

PLASTIKBEUTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zalmoxis 5 – 20 x 106 Zellen/ml

Infusionsdispersion

Allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (ΔLNGFR) und Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert

2. WIRKSTOFF(E)

Der Beutel enthält ein Volumen von 10 – 100 ml gefrorene Dispersion in einer Konzentration von 5 – 20 x 106 Zellen/ml

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Humanes Serum-Albumin, Dimethylsulfoxid, Natriumchlorid.

Weitere Angaben, siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Infusionsdispersion

Beutelinhalt:___________ml

Dosierung: 1 x 107 Zellen/kg

Konzentration: ____ x10x Zellen/ml

Gesamtzahl Zellen: ____ x10X

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Zur intravenösen Anwendung

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Patientenspezifisches Arzneimittel, nicht zur Anwendung bei anderen Patienten

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden bei Raumtemperatur (15 °C – 30 °C)

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In Flüssigstickstoffdampf aufbewahren.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

Enthält genetisch modifizierte Zellen. Im Hinblick auf die Handhabung und Entsorgung von Arzneimitteln, die genetisch veränderte Zellen enthalten oder entsprechenden Abfallmaterialien, sind die lokal geltenden Bestimmungen zur biologischen Sicherheit zu beachten.

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MolMed S.p.A.

Via Olgettina 58

20132 Milano

Italien

12. ZULASSUNGSNUMMER

EU/1/16/1121/001

13. CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

Ch.-B.:

Patienten-Code:

Spender-Code:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

Nicht anwendbar

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

Nicht zutreffend.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

Nicht zutreffend.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

BEUTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Zalmoxis 5 – 20 x 106 Zellen/ml Infusionsdispersion

Zur intravenösen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw.bis:

Dauer der Haltbarkeit nach dem Auftauen: 2 Stunden

4.CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE

Ch.-B.:

Patienten-Code:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

Gesamtzahl Zellen: ____ x 10X

6.WEITERE ANGABEN

MolMed SpA

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