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Zaltrap (aflibercept) – Etikettierung - L01XX44

Updated on site: 11-Oct-2017

Name des ArzneimittelsZaltrap
ATC-CodeL01XX44
Substanzaflibercept
HerstellerSanofi-Aventis Groupe

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZALTRAP 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Aflibercept

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Durchstechflasche mit 4 ml enthält 100 mg Aflibercept (25 mg/ml).

Eine Durchstechflasche mit 8 ml enthält 200 mg Aflibercept (25 mg/ml).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält auch Sucrose, Natriumchlorid, Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Polysorbat 20, Dinatriumhydrogenphosphat 7 H2O, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O, Natriumhydroxid und/oder Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

100 mg/4 ml

1 Durchstechflasche

3 Durchstechflaschen

200 mg/8 ml

1 Durchstechflasche

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Durchstechflasche zur Einmalentnahme

Packungsbeilage beachten.

Nur zur intravenösen Anwendung. Anwendung nur nach Verdünnung.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis

Haltbarkeit nach Verdünnung: siehe Packungsbeilage.

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Im Kühlschrank lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/12/814/001 1 Durchstechflasche (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/002 3 Durchstechflaschen (100 mg/4 ml)

EU/1/12/814/0031 Durchstechflasche (200 mg/8 ml)

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

ETIKETT DER DURCHSTECHFLASCHE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ZALTRAP 25 mg/ml steriles Konzentrat

Aflibercept

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

Verw. bis

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

100 mg/4 ml

200 mg/8 ml

6.WEITERE ANGABEN

Nur zur intravenösen Anwendung.

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