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Zalviso (sufentanil) – Etikettierung - N01AH03

Updated on site: 11-Oct-2017

Name des ArzneimittelsZalviso
ATC-CodeN01AH03
Substanzsufentanil
HerstellerGrunenthal GmbH

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

UMKARTON für 1, 10 und 20 Patronen

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten

Sufentanil

2.WIRKSTOFF(E)

Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110). Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten

10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten

20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten. Zur sublingualen Anwendung.

Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.

Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen. Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

EXP

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Deutschland

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1042/001 1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten

EU/1/15/1042/002 10 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten

EU/1/15/1042/003 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17.INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZWISCHENVERPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten

Sufentanil

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110). Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

800 Sublingualtabletten (20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten). Bestandteil der Mehrfachpackung, Einzelverkauf unzulässig.

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten. Zur sublingualen Anwendung.

Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.

Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen. Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

EXP

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ÄUSSERES ETIKETT (MIT BLUE BOX) NUR MEHRFACHPACKUNGEN

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten

Sufentanil

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110). Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Mehrfachpackung: 1.600 Sublingualtabletten [40 Patronen (2 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]

Mehrfachpackung: 2.400 Sublingualtabletten [60 Patronen (3 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]

Mehrfachpackung: 4.000 Sublingualtabletten [100 Patronen (5 Packungen à 20) mit je 40 Sublingualtabletten]

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten. Zur sublingualen Anwendung.

Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.

Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen. Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

EXP

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/15/1042/004 2 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten

EU/1/15/1042/005 3 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten

EU/1/15/1042/006 5 x 20 Patronen mit je 40 Sublingualtabletten

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

17. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – 2D-BARCODE

2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.

18. INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL – VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT

PC:

SN:

NN:

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

BEUTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten

Sufentanil

2. WIRKSTOFF(E)

Jede Sublingualtablette enthält 15 Mikrogramm Sufentanil (als Citrat).

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Enthält Gelborange S-Aluminiumsalz (E110). Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

1 Patrone mit 40 Sublingualtabletten

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten. Zur sublingualen Anwendung.

Nur mit dem Zalviso Applikationsgerät anwenden.

Nach Entnahme aus dem Beutel sofort in das Zalviso Applikationsgerät einsetzen. Die Tablette nicht zerdrücken, kauen oder schlucken.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

EXP

EXP siehe Seite 1

EXP siehe Rückseite

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

Grünenthal GmbH

Zieglerstr. 6

52078 Aachen

Deutschland

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

Lot siehe Seite 1

Lot siehe Rückseite

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

PATRONE

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Zalviso 15 Mikrogramm Sublingualtabletten

Sufentanil

Zur sublingualen Anwendung

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

40 Sublingualtabletten

6.WEITERE ANGABEN

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