Inhaltsverzeichnis des Artikels
A.HERSTELLER, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Name und Anschrift der Hersteller, die für die Chargenfreigabe verantwortlich sind
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Táncsics Mihály út 82
Ungarn
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Niederlande
In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
- Zoledronic acid teva - zoledronic acid
- Zoledronic acid actavis - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid hospira - zoledronic acid monohydrate
- Zoledronic acid mylan - zoledronic acid
- Zoledronic acid teva generics - zoledronic acid monohydrate
- Aclasta - zoledronic acid
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Substanz: "Zoledronic acid"
B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage
D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
nach Aufforderung durch die Europäische
jedes Mal wenn das
- Imatinib teva - Teva B.V.
- Zoledronic acid teva - Teva B.V.
- Zoely - Teva B.V.
- Lamivudine teva - Teva B.V.
- Telmisartan teva - Teva B.V.
- Docetaxel teva - Teva B.V.
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. Hersteller: "Teva B.V."
Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung
Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat vor dem Inverkehrbringen dieses Produkts in den Mitgliedsländern ein Schulungsprogramm zur Verfügung zu stellen, das sich an alle Ärzte
richtet, die voraussichtlich Zoledronsäure Teva Pharma zur Behandlung von Osteoporose verordnen/einsetzen werden. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss Inhalt und Form des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Verbreitung des Materials mit den zuständigen nationalen Behörden in den Mitgliedsstaaten abstimmen, bevor er das Schulungsprogramm veröffentlicht. Das Schulungsprogramm umfasst Folgendes:
•Schulungsmaterial für Ärzte
•Schulungsmaterial für Patienten
Das Schulungsmaterial für Ärzte sollte folgende Kernbotschaften enthalten:
Erfordernis zur Berechnung der
Kontraindikation bei Patienten mit einer
Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen aufgrund des teratogenen Potenzials
Erfordernis, eine ausreichende Hydratation der Patienten sicherzustellen, besonders bei denen, die in fortgeschrittenem Alter sind und die eine Therapie mit Diuretika erhalten
Erfordernis, Zoledronsäure Teva Pharma langsam über einen Zeitraum von nicht weniger als 15 Minuten zu infundieren
- Zoledronic acid teva - M05BA08
- Zoledronic acid hospira - M05BA08
- Zoledronic acid medac - M05BA08
- Aclasta - M05BA08
- Zoledronic acid mylan - M05BA08
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel. ATC-Code: "M05BA08"
Einmal jährliches Dosierungsregime
Dass allen Patienten das Schulungsmaterial auszuhändigen ist und sie über Folgendes aufgeklärt werden müssen:
o Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und
o Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen o Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Das Schulungsmaterial für Patienten sollte folgende Kernbotschaften beinhalten:
Kontraindikation in der Schwangerschaft und bei stillenden Frauen
Erfordernis einer angemessenen Zufuhr von Kalzium und
Wichtige Anzeichen und Symptome für schwerwiegende Nebenwirkungen
Wann auf ärztliche oder pflegerische Hilfe zurückzugreifen ist
Zusätzlich sollen die folgenden Dokumente in dem Patienteninformationspaket enthalten sein:
- Pergoveris
- Xigris
- Evotaz
- Simulect
- Irbesartan teva
- Gazyvaro
Gelistete, verschreibungspflichtige Arzneimittel:
Die Packungsbeilage
Erinnerungskarte für Patienten zu Osteonekrose im Kieferbereich
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