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Zostavax (varicella-zoster virus (live, attenuated)) – Etikettierung - J07BK02

Updated on site: 11-Oct-2017

Name des ArzneimittelsZostavax
ATC-CodeJ07BK02
Substanzvaricella-zoster virus (live, attenuated)
HerstellerMSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einem Fläschchen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis

1.BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff

2.WIRKSTOFF(E)

Eine Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) 19.400 PBE

3.SONSTIGE BESTANDTEILE

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid

4.DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension 1 Fläschchen (Pulver) + 1 Fläschchen (Lösungsmittel)

10 Fläschchen (Pulver) + 10 Fläschchen (Lösungsmittel)

5.HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutan oder intramuskulär verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8.VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9.BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren. Nicht einfrieren. Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C – 25 °C).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11.NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12.ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/341/001 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/341/002 – Packung mit 10x1 Dosis

13.CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14.VERKAUFSABGRENZUNG

15.HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16.ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLÄSCHCHEN MIT PULVER

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung s.c./i.m.

2.HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3.VERFALLDATUM

EXP

4.CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5.INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6.WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLÄSCHCHEN MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für ZOSTAVAX

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit feststehender Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) 19.400 PBE

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze mit Kanüle (Lösungsmittel)

10 Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen mit Kanüle (Lösungsmittel)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutan oder intramuskulär verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren. Nicht einfrieren. Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C – 25 °C).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/341/003 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/341/004 – Packung mit 10x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze ohne Kanüle

– Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) 19.400 PBE

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze ohne Kanüle (Lösungsmittel)

10 Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen ohne Kanülen (Lösungsmittel)

20 Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen ohne Kanülen (Lösungsmittel)

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutan oder intramuskulär verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren. Nicht einfrieren. Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C – 25 °C).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/341/005 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/341/006 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/341/007 – Packung mit 20x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 1 beigepackten Kanüle – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) 19.400 PBE

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) + 1 Kanüle

10 Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 10 Kanülen 20 Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20 Kanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutan oder intramuskulär verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren. Nicht einfrieren. Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C – 25 °C).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/341/008 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/341/009 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/341/010 – Packung mit 20x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

ZOSTAVAX – Pulver in einem Fläschchen und Lösungsmittel in einer Fertigspritze mit 2 beigepackten Kanülen – Packung mit 1x1 Dosis, Packung mit 10x1 Dosis, Packung mit 20x1 Dosis

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ZOSTAVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Gürtelrose(Herpes-zoster)-Lebendimpfstoff

2. WIRKSTOFF(E)

1 Dosis (0,65 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Varicella-Zoster-Virus, Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert) 19.400 PBE

3. SONSTIGE BESTANDTEILE

Saccharose, hydrolysierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Kaliumchlorid, Natrium-L-glutamat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat, Natriumhydroxid

4. DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension in einer Fertigspritze 1 Fläschchen (Pulver) + 1 Fertigspritze (Lösungsmittel) + 2 Kanülen

10 Fläschchen (Pulver) + 10 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 20 Kanülen 20 Fläschchen (Pulver) + 20 Fertigspritzen (Lösungsmittel) + 40 Kanülen

5. HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Subkutan oder intramuskulär verabreichen.

Packungsbeilage beachten.

6. WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7. WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

8. VERFALLDATUM

Verwendbar bis:

9. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

Kühl aufbewahren und transportieren. Nicht einfrieren. Fläschchen mit Pulver in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach dem Auflösen muss der Impfstoff entweder umgehend oder innerhalb von 30 Minuten verwendet werden (max. Lagertemperatur 20 °C – 25 °C).

10. GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN

11. NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès

69007 Lyon

Frankreich

12. ZULASSUNGSNUMMER(N)

EU/1/06/341/011 – Packung mit 1x1 Dosis

EU/1/06/341/012 – Packung mit 10x1 Dosis

EU/1/06/341/013 – Packung mit 20x1 Dosis

13. CHARGENBEZEICHNUNG

Ch.-B.:

14. VERKAUFSABGRENZUNG

15. HINWEISE FÜR DEN GEBRAUCH

16. ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT

Der Begründung, keine Angaben in Blindenschrift aufzunehmen, wird zugestimmt.

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FLÄSCHCHEN MIT PULVER

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

ZOSTAVAX Pulver zur Herstellung einer Injektionszubereitung s.c./i.m.

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN

FERTIGSPRITZE MIT LÖSUNGSMITTEL

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG

Lösungsmittel für ZOSTAVAX

2. HINWEISE ZUR ANWENDUNG

3. VERFALLDATUM

EXP

4. CHARGENBEZEICHNUNG

Lot

5. INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN

1 Dosis

6. WEITERE ANGABEN

MSD VACCINS

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